Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti farletumabu u účastníků s adenokarcinomem plic

10. srpna 2020 aktualizováno: Morphotek

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti farletumabu v kombinaci s dubletem obsahujícím platinu u subjektů bez chemoterapie s adenokarcinomem plic stadia IV (FLAIR)

Primárním cílem této studie je porovnat účinek farletumabu oproti placebu v kombinaci buď s platinovou látkou (karboplatina) s paklitaxelem nebo platinovou látkou (karboplatina nebo cisplatina) s pemetrexedem následovaným farletuzumabem nebo placebem na přežití bez progrese hodnocené výzkumníkem (PFS), jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 nebo definitivní klinická progrese onemocnění (např. nový výskyt pozitivní cytologie tekutin) u účastníků bez předchozí chemoterapie s adenokarcinomem stadia IV exprimujícím folátový receptoralfa (FRA) plíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Německo, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Německo, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic klasifikovaný jako stadium IV
  • Potvrzená exprese folátového receptoru-alfa (FRA) imunohistochemicky (IHC)
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou jednorozměrně měřitelnou lézí podle kritérií RECIST verze 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (snímky CT nebo MRI musí být provedeny do 30 dnů před první dávkou farletuzumabu nebo placeba )
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro adenokarcinom plic

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii adenokarcinomu plic
  • Předchozí operace s kurativním záměrem pro adenokarcinom plic
  • Předchozí radioterapie adenokarcinomu plic. (Předchozí léčba lokální radioterapií pro kontrolu symptomů [tj. paliativní záření s nekurativním záměrem] je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus chemoterapie
Během kombinované terapie bude farletuzumab podáván s protokolem schváleným platinovým dubletem (buď karboplatina/paklitaxel, karboplatina/pemetrexed nebo cisplatina/pemetrexed) po dobu nejméně 4, ale ne více než 6 cyklů. Účastníci, kteří pociťují klinický přínos z kombinované terapie, vstoupí do fáze monoterapie a budou dostávat farletuzumab jako monoterapii až do progrese onemocnění.

Kombinovaná léčba: Farletuzumab 7,5 mg/kg bude podáván intravenózně v cyklu 1, 1. týdnu a cyklu 1, v týdnu 2 (nasycovací dávka). Počínaje 2. cyklem, týdnem 1, bude farletuzumab (7,5 mg/kg) podáván intravenózně v týdnu 1 všech dalších cyklů.

Monoterapie: Farletuzumab 7,5 mg/kg bude podáván intravenózně v 1. týdnu každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • MORAb-003
Karboplatina bude podávána intravenózně, aby se dosáhlo plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas 5 až 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paklitaxel 200 mg/m22 bude podáván intravenózně.
Pemetrexed 500 mg/m22 bude podáván intravenózně.
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána intravenózně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemoterapie
Během kombinované terapie bude placebo podáváno s protokolem schváleným platinovým dubletem (buď karboplatina/paklitaxel, karboplatina/pemetrexed nebo cisplatina/pemetrexed) po dobu nejméně 4, ale ne více než 6 cyklů. Účastníci, kteří pociťují klinický přínos z kombinované terapie, vstoupí do fáze monoterapie a budou dostávat placebo jako monoterapii až do progrese onemocnění.
Karboplatina bude podávána intravenózně, aby se dosáhlo plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas 5 až 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paklitaxel 200 mg/m22 bude podáván intravenózně.
Pemetrexed 500 mg/m22 bude podáván intravenózně.
Cisplatina 75 mg/m^2 bude podávána intravenózně.

Kombinovaná terapie: Placebo bude podáváno intravenózně v cyklu 1, týdnu 1 a cyklu 1, týdnu 2 (nasycovací dávka). Počínaje 2. cyklem, týdnem 1, bude placebo podáváno IV v týdnu 1 všech dalších cyklů.

Monoterapie: Placebo bude podáváno intravenózně v 1. týdnu každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání studovaného léku až do 6měsíčního sledování od randomizace posledního účastníka, tj. datum ukončení 15. prosince 2012 pro primární analýzu a datum ukončení 1. listopadu 2013 nebo až přibližně 28 měsíců pro konečná analýza
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data prvního pozorování progrese hodnocené zkoušejícím (radiologický přehled) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 nebo jiných protokolem schválených měřítek progrese onemocnění (např. nový výskyt pozitivní cytologie tekutiny, nově diagnostikovaný důkaz progrese onemocnění z histologických vzorků, PET-pozitivní metastázy nebo nové kostní nebo mozkové metastázy), nebo datum úmrtí, bez ohledu na příčinu. Progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.0 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (definice RECIST) ve srovnání s výchozí hodnotou (nebo nejnižší součet během studie, pokud je nižší než výchozí hodnota), nebo jakékoli nové léze (měřitelné nebo neměřitelné).
Od data prvního podání studovaného léku až do 6měsíčního sledování od randomizace posledního účastníka, tj. datum ukončení 15. prosince 2012 pro primární analýzu a datum ukončení 1. listopadu 2013 nebo až přibližně 28 měsíců pro konečná analýza

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od 1. dne do dokumentované radiografické progrese další protokolem schválená měření progrese onemocnění, odstoupení účastníka, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu
ORR, definované jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno radiologickým hodnocením výzkumníka pomocí RECIST 1.1 pro cílové léze a hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a počítačová tomografie (CT) (pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. fáze randomizace). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. ORR = CR + PR.
Od 1. dne do dokumentované radiografické progrese další protokolem schválená měření progrese onemocnění, odstoupení účastníka, úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ukončení 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečné datum 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu
DR byla odvozena pro ty účastníky s objektivním důkazem CR nebo PR. DR byla definována jako doba (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění (tj. objektivní progrese nádoru, jak byla hodnocena radiologickým přehledem výzkumníka nebo jinými protokolem schválenými měřeními progrese onemocnění) nebo smrt z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) po první dokumentaci progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo konečné datum 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konečného data 1. listopadu 2013 (až přibližně 28 měsíců) pro konečnou analýzu
OS byl definován jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konečného data 1. listopadu 2013 (až přibližně 28 měsíců) pro konečnou analýzu
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE)
Časové okno: Pro každého účastníka, od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo datum uzávěrky 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; měla za následek smrt, byla život ohrožující (tj. účastník byl v době události v ohrožení života; to nezahrnovalo událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo šlo o vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu. V této studii byly hodnoceny TEAE (definované jako AE, která začala/vzrostla v závažnosti při/po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva).
Pro každého účastníka, od první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo datum uzávěrky 1. listopadu 2013, tj. až přibližně 28 měsíců pro konečnou analýzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Farletuzumab

Předplatit