Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Farletuzumab hos deltagare med adenokarcinom i lungan

10 augusti 2020 uppdaterad av: Morphotek

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Farletuzumab i kombination med en platinahaltig dubblett hos kemoterapinaiva patienter med adenokarcinom i lungan i stadium IV (FLAIR)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av farletuzumab jämfört med placebo i kombination med antingen ett platinamedel (karboplatin) med paklitaxel eller ett platinamedel (karboplatin eller cisplatin) med pemetrexed följt av farletuzumab eller placebo på utredares bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 eller definitiv klinisk sjukdomsprogression (t.ex. ny förekomst av positiv vätskecytologi) hos kemoterapinaiva deltagare med folatreceptoralfa (FRA)-uttryckande adenokarcinom i steg IV av lunga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i lungan klassificerat som stadium IV
  • Bekräftat uttryck av folatreceptor-alfa (FRA) genom immunhistokemi (IHC)
  • Mätbar sjukdom med minst en endimensionellt mätbar lesion enligt RECIST-kriterier version 1.1 genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (CT- eller MRI-skanningar måste ha utförts inom 30 dagar före den första dosen av farletuzumab eller placebo )
  • Får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation med kurativ avsikt för adenokarcinom i lungan

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare genomgått kemoterapi för adenokarcinom i lungan
  • Tidigare operation med kurativ avsikt för adenokarcinom i lungan
  • Tidigare strålbehandling för adenokarcinom i lungan. (Föregående behandling med lokal strålbehandling för symtomkontroll [d.v.s. palliativ strålning med icke-kurativ avsikt] är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus kemoterapi
Under kombinationsterapi kommer farletuzumab att ges med en protokollgodkänd platinadubbel (antingen karboplatin/paklitaxel, karboplatin/pemetrexed eller cisplatin/pemetrexed) i minst 4, men inte mer än 6, cykler. Deltagare som upplever klinisk nytta av kombinationsterapin går in i monoterapifasen och får farletuzumab som monoterapi tills sjukdomen fortskrider.
Biologisk: Farletuzumab

Kombinationsterapi: Farletuzumab 7,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst på cykel 1, vecka 1 och cykel 1, vecka 2 (laddningsdos). Med början på cykel 2, vecka 1, kommer farletuzumab (7,5 mg/kg) att administreras intravenöst under vecka 1 av alla ytterligare cykler.

Monoterapi: Farletuzumab 7,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst vecka 1 i varje 3-veckors cykel fram till sjukdomsprogression.

Andra namn:
  • MORAb-003
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras intravenöst för att uppnå area under serumkoncentration-tid-kurvan på 5 till 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kemoterapi
Under kombinationsterapi kommer placebo att ges med en protokollgodkänd platinadubbel (antingen karboplatin/paklitaxel, karboplatin/pemetrexed eller cisplatin/pemetrexed) i minst 4, men inte mer än 6 cykler. Deltagare som upplever klinisk nytta av kombinationsterapin går in i monoterapifasen och får placebo som monoterapi tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras intravenöst för att uppnå area under serumkoncentration-tid-kurvan på 5 till 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst.
Övrig: Placebo

Kombinationsterapi: Placebo kommer att administreras intravenöst på cykel 1, vecka 1 och cykel 1, vecka 2 (laddningsdos). Med början på cykel 2, vecka 1, kommer placebo att administreras IV på vecka 1 av alla ytterligare cykler.

Monoterapi: Placebo kommer att administreras intravenöst vecka 1 i varje 3-veckors cykel fram till sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 6 månaders uppföljning från randomisering av den sista deltagaren, dvs. gränsdatum 15 dec 2012 för primär analys och brytdatum 1 november 2013 eller upp till cirka 28 månader för slutlig analys
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första observationen av forskarbedömd (röntgenöversikt) progression baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v.1.1 eller andra protokollgodkända mått på sjukdomsprogression (t.ex. ny förekomst av positiv vätskecytologi, nydiagnostiserade bevis på sjukdomsprogression från histologiska prover, PET-positiva metastaser eller nya ben- eller hjärnmetastaser), eller dödsdatum, oavsett orsak. Sjukdomsprogression som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.0 definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna (RECIST-definitionen) jämfört med baslinjen (eller lägsta summa under studien om mindre än baslinjen), eller några nya lesioner (mätbar eller icke mätbar).
Från datum för första administrering av studieläkemedlet upp till 6 månaders uppföljning från randomisering av den sista deltagaren, dvs. gränsdatum 15 dec 2012 för primär analys och brytdatum 1 november 2013 eller upp till cirka 28 månader för slutlig analys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från dag 1 till dokumenterad röntgenprogression, andra protokollgodkända mått på sjukdomsprogression, utsättning av deltagare, död på grund av någon orsak, eller brytdatum 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys
ORR, definierad som andelen deltagare som hade bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredarens radiologiska bedömningar med användning av RECIST 1.1 för målskador och bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI) och datoriserad tomografi (CT) skanning (för dubbelblind behandlingsperiod, dvs. Randomiseringsfas). CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR = CR + PR.
Från dag 1 till dokumenterad röntgenprogression, andra protokollgodkända mått på sjukdomsprogression, utsättning av deltagare, död på grund av någon orsak, eller brytdatum 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller gränsdatum 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys
DR härleddes för de deltagare med objektiva bevis på CR eller PR. DR definierades som tiden (i månader) från första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (dvs objektiv tumörprogression som bedömts av utredarens radiologigenomgång eller andra protokollgodkända mått på sjukdomsprogression) eller död på grund av någon orsak. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller gränsdatum 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak eller fram till slutdatumet 1 november 2013 (upp till cirka 28 månader) för slutlig analys
OS definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
Från datumet för randomisering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak eller fram till slutdatumet 1 november 2013 (upp till cirka 28 månader) för slutlig analys
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen eller slutdatumet 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning som administrerats med en prövningsprodukt. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst; ledde till döden, var livshotande (dvs. deltagaren löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen; detta inkluderade inte en händelse som hypotetiskt kunde ha orsakat döden om den hade varit allvarligare), krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller var en medfödd abnormitet/födelsedefekt. I denna studie utvärderades TEAE (definierad som en biverkning som började/ökade i svårighetsgrad på/efter den första dosen av studiemedicin upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin).
För varje deltagare, från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen eller slutdatumet 1 november 2013, dvs. upp till cirka 28 månader för slutlig analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera