Farletuzumab 在肺腺癌患者中的安全性和有效性研究
2020年8月10日 更新者：Morphotek
一项随机、双盲、安慰剂对照的 Farletuzumab 联合含铂双药治疗未接受过化疗的 IV 期肺腺癌（FLAIR）受试者的安全性和有效性研究
本研究的主要目的是比较 farletuzumab 与安慰剂联合铂类药物（卡铂）和紫杉醇或铂类药物（卡铂或顺铂）联合培美曲塞后联合 farletuzumab 或安慰剂对研究者评估的无进展生存期的影响(PFS) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 确定，或未接受过化疗且表达叶酸受体α (FRA) 的 IV 期腺癌患者出现明确的临床疾病进展（例如，新出现阳性液体细胞学）肺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow、俄罗斯联邦、143423
- City Oncology Hospital # 62
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、MSG 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-wuerttemberg、德国、69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Löwenstein、Baden-wuerttemberg、德国、74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Bayern
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Gauting、Bayern、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Minden、Nordrhein-westfalen、德国、32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Sachsen-anhalt
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Halle、Sachsen-anhalt、德国、06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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Genova、意大利、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli、意大利、80131
- A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、意大利、55043
- Ospedale Unico Versilia
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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New South Wales
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Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- The Tweed Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital, Oncology Day Unit
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3002
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Glendale、Arizona、美国、85306-4666
- Arizona Center for Hematology Oncology
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210-5501
- Providence Health System
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Fresno、California、美国、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Gilroy、California、美国、95020
- Medical Oncology Hematology
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Greenbrae、California、美国、94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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La Verne、California、美国、91750
- Wilshire Medical Oncology Group
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Los Angeles、California、美国、90025
- Glendale Adventist Medical Center
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Montebello、California、美国、90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Oceanside、California、美国、92056
- North Country Oncology-Hematology
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902-3628
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Center for Hematology-Oncology
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Deerfield Beach、Florida、美国、33441
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
-
Lake City、Florida、美国、32024
- Cancer Care of North Florida
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Institute-New Hope
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center, PL
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
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Illinois
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Centralia、Illinois、美国、62801
- University Hematology Oncology, Inc.
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Munster、Indiana、美国、46321
- The Community Hospital
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Cancer Center
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health System, Inc.
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse Veterns Affairs Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Cancer Center Associates
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Bedford
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77055
- Houston Cancer Institute
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Plano、Texas、美国、75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Northwest Cancer Center
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Tyler、Texas、美国、75702-8363
- Texas Oncology - Tyler
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Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Spokane、Washington、美国、99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54313
- Cancer Team Bellin Health
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肺腺癌，分类为 IV 期
- 通过免疫组织化学 (IHC) 确认叶酸受体-α (FRA) 表达
- 根据 RECIST 标准 1.1 版通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描具有至少一个单维可测量病变的可测量疾病（CT 或 MRI 扫描必须在首次服用 farletuzumab 或安慰剂前 30 天内进行)
- 之前必须未接受过以治愈肺腺癌为目的的化疗、放疗或手术
排除标准：
- 曾接受过肺腺癌化疗的参与者
- 既往有肺腺癌治愈意图的手术
- 肺腺癌的先前放射治疗。 （允许使用局部放疗来控制症状 [即非治愈目的的姑息性放疗]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Farletuzumab 联合化疗
在联合治疗期间，farletuzumab 将与方案批准的铂双药（卡铂/紫杉醇、卡铂/培美曲塞或顺铂/培美曲塞）一起给药至少 4 个周期，但不超过 6 个周期。
从联合疗法中获得临床益处的参与者将进入单一疗法阶段并接受 farletuzumab 作为单一疗法直至疾病进展。
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联合疗法：Farletuzumab 7.5 mg/kg 将在第 1 周期第 1 周和第 1 周期第 2 周静脉内给药（负荷剂量）。 从第 2 周期第 1 周开始，farletuzumab (7.5 mg/kg) 将在所有其他周期的第 1 周静脉内给药。 单一疗法：Farletuzumab 7.5 mg/kg 将在每 3 周周期的第 1 周静脉内给药，直至疾病进展。
其他名称：
将静脉内给予卡铂以达到 5 至 6 mg/mL^min [AUC5-6] 的血清浓度-时间曲线下面积。
紫杉醇 200 mg/m^2 将静脉内给药。
培美曲塞 500 mg/m^2 将静脉内给药。
顺铂 75 mg/m^2 将静脉内给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加化疗
在联合治疗期间，将给予安慰剂和方案批准的铂双药（卡铂/紫杉醇、卡铂/培美曲塞或顺铂/培美曲塞）至少 4 个周期，但不超过 6 个周期。
从联合疗法中获得临床益处的参与者将进入单一疗法阶段，并接受安慰剂作为单一疗法，直至疾病进展。
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将静脉内给予卡铂以达到 5 至 6 mg/mL^min [AUC5-6] 的血清浓度-时间曲线下面积。
紫杉醇 200 mg/m^2 将静脉内给药。
培美曲塞 500 mg/m^2 将静脉内给药。
顺铂 75 mg/m^2 将静脉内给药。
联合疗法：安慰剂将在第 1 周期第 1 周和第 1 周期第 2 周静脉内给药（负荷剂量）。 从第 2 周期第 1 周开始，安慰剂将在所有其他周期的第 1 周静脉注射。 单一疗法：安慰剂将在每 3 周周期的第 1 周静脉内给药，直至疾病进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究药物首次给药之日起至最后一名参与者随机化后的 6 个月随访，即初步分析的截止日期为 2012 年 12 月 15 日和 2013 年 11 月 1 日的截止日期或最多约 28 个月的主要分析归根结底
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PFS 被定义为从随机化日期到第一次观察研究者评估（放射学审查）进展的日期的时间，该进展基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 或其他协议批准的疾病进展衡量标准（例如，新出现的液体细胞学阳性、新诊断的组织学样本疾病进展证据、PET 阳性转移或新的骨或脑转移）或死亡日期，无论是什么原因。
由研究者根据 RECIST v1.0 评估的疾病进展被定义为最长直径之和（RECIST 定义）与基线（或研究中的最低总和，如果小于基线）相比增加至少 20%，或任何新病变（可测量或不可测量）。
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从研究药物首次给药之日起至最后一名参与者随机化后的 6 个月随访，即初步分析的截止日期为 2012 年 12 月 15 日和 2013 年 11 月 1 日的截止日期或最多约 28 个月的主要分析归根结底
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到记录的影像学进展、其他方案批准的疾病进展测量、参与者退出、因任何原因死亡或截止日期为 2013 年 11 月 1 日，即最终分析最多约 28 个月
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ORR，定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比，由研究者使用 RECIST 1.1 对目标病变进行的放射学评估确定，并通过磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描（用于双盲治疗期，即
随机化阶段）。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到小于 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
ORR = CR + PR。
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从第 1 天到记录的影像学进展、其他方案批准的疾病进展测量、参与者退出、因任何原因死亡或截止日期为 2013 年 11 月 1 日，即最终分析最多约 28 个月
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反应持续时间 (DR)
大体时间：从客观反应（CR 或 PR）的第一份记录到疾病进展、任何原因导致的死亡或截止日期 2013 年 11 月 1 日的第一份记录，即最终分析最多约 28 个月
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DR 是针对那些具有 CR 或 PR 客观证据的参与者得出的。
DR 被定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）到第一次记录疾病进展（即，通过研究者的放射学审查或其他协议批准的疾病进展测量评估的客观肿瘤进展）的时间（以月为单位）或因任何原因死亡。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到小于 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从客观反应（CR 或 PR）的第一份记录到疾病进展、任何原因导致的死亡或截止日期 2013 年 11 月 1 日的第一份记录，即最终分析最多约 28 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期或截至 2013 年 11 月 1 日的截止日期（最多约 28 个月）进行最终分析
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OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间（以月为单位），无论原因如何。
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从随机化日期到因任何原因死亡的日期或截至 2013 年 11 月 1 日的截止日期（最多约 28 个月）进行最终分析
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：对于每个参与者，从第一次给药到最后一次给药后 30 天或截止日期 2013 年 11 月 1 日，即最终分析最多约 28 个月
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究产品给药的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡、危及生命（即参与者在事件发生时有死亡风险；这不包括假设情况更严重时可能导致死亡的事件）、需要住院治疗或现有住院时间的延长，导致持续或严重的残疾/无行为能力或严重破坏正常生活功能的能力，或者是先天性异常/出生缺陷。
在这项研究中，评估了 TEAE（定义为在研究药物的最后一剂给药后最多 30 天内开始/严重程度增加的 AE）。
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对于每个参与者，从第一次给药到最后一次给药后 30 天或截止日期 2013 年 11 月 1 日，即最终分析最多约 28 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月27日
初级完成 (实际的)
2012年12月15日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.