Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van farletuzumab bij deelnemers met adenocarcinoom van de long

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Morphotek

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van farletuzumab in combinatie met een platinabevattend doublet bij chemotherapie-naïeve proefpersonen met stadium IV adenocarcinoom van de long (FLAIR)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van farletuzumab versus placebo in combinatie met ofwel een platinamiddel (carboplatine) met paclitaxel of een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) met pemetrexed gevolgd door farletuzumab of placebo op de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving. (PFS) zoals bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 of definitieve klinische ziekteprogressie (bijv. nieuw optreden van positieve vloeistofcytologie) bij chemotherapie-naïeve deelnemers met folaatreceptoralfa (FRA) tot expressie brengend stadium IV adenocarcinoom van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Duitsland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italië, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de long geclassificeerd als stadium IV
  • Bevestigde expressie van folaatreceptor-alfa (FRA) door immunohistochemie (IHC)
  • Meetbare ziekte met ten minste één unidimensionaal meetbare laesie volgens RECIST-criteria versie 1.1 door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans (CT- of MRI-scans moeten zijn uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis farletuzumab of placebo )
  • Moet geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of operatie met curatieve bedoeling hebben ondergaan voor adenocarcinoom van de long

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gehad voor adenocarcinoom van de long
  • Voorafgaande operatie met curatieve bedoeling voor adenocarcinoom van de long
  • Voorafgaande radiotherapie voor adenocarcinoom van de long. (Voorafgaande behandeling met lokale radiotherapie voor symptoomcontrole [d.w.z. palliatieve bestraling met niet-curatieve bedoeling] is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus chemotherapie
Tijdens de combinatietherapie wordt farletuzumab gegeven met een in het protocol goedgekeurd platina-doublet (carboplatine/paclitaxel, carboplatine/pemetrexed of cisplatine/pemetrexed) gedurende ten minste 4, maar niet meer dan 6 cycli. Deelnemers die klinisch voordeel ervaren van de combinatietherapie gaan de monotherapiefase in en krijgen farletuzumab als monotherapie tot ziekteprogressie.
Biologisch: Farletuzumab

Combinatietherapie: Farletuzumab 7,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend in cyclus 1, week 1 en cyclus 1, week 2 (oplaaddosis). Vanaf cyclus 2, week 1, zal farletuzumab (7,5 mg/kg) intraveneus worden toegediend in week 1 van alle aanvullende cycli.

Monotherapie: Farletuzumab 7,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend in week 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie.

Andere namen:
  • MORAb-003
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van 5 tot 6 mg/ml^min [AUC5-6] te bereiken.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemotherapie
Tijdens combinatietherapie wordt placebo gegeven met een in het protocol goedgekeurd platina-doublet (ofwel carboplatine/paclitaxel, carboplatine/pemetrexed of cisplatine/pemetrexed) gedurende ten minste 4, maar niet meer dan 6 cycli. Deelnemers die klinisch voordeel ervaren van de combinatietherapie gaan de monotherapiefase in en krijgen een placebo als monotherapie tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal intraveneus worden toegediend om een ​​oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van 5 tot 6 mg/ml^min [AUC5-6] te bereiken.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m^2 wordt intraveneus toegediend.
Ander: Placebo

Combinatietherapie: Placebo wordt intraveneus toegediend in cyclus 1, week 1 en cyclus 1, week 2 (oplaaddosis). Beginnend op cyclus 2, week 1, zal placebo intraveneus worden toegediend in week 1 van alle aanvullende cycli.

Monotherapie: Placebo wordt intraveneus toegediend in week 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden follow-up vanaf randomisatie van de laatste deelnemer, d.w.z. afsluitdatum 15 december 2012 voor primaire analyse en afsluitdatum van 1 november 2013 of tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van door de onderzoeker beoordeelde (radiologische beoordeling) progressie op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v.1.1 of andere protocol-goedgekeurde metingen van ziekteprogressie (bijv. nieuw optreden van positieve vloeistofcytologie, nieuw gediagnosticeerd bewijs van ziekteprogressie uit histologische monsters, PET-positieve metastasen of nieuwe bot- of hersenmetastasen), of datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.0 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters (RECIST-definitie) in vergelijking met de uitgangswaarde (of de laagste som tijdens het onderzoek indien kleiner dan de uitgangswaarde), of nieuwe laesies (meetbaar of niet meetbaar).
Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden follow-up vanaf randomisatie van de laatste deelnemer, d.w.z. afsluitdatum 15 december 2012 voor primaire analyse en afsluitdatum van 1 november 2013 of tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot gedocumenteerde radiografische progressie, andere protocol-goedgekeurde metingen van ziekteprogressie, terugtrekking door deelnemer, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de radiologische beoordelingen van de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 voor doellaesies en beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) scan (voor dubbelblinde behandelingsperiode d.w.z. Randomisatiefase). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. ORR = CR + PR.
Vanaf dag 1 tot gedocumenteerde radiografische progressie, andere protocol-goedgekeurde metingen van ziekteprogressie, terugtrekking door deelnemer, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
DR is afgeleid voor die deelnemers met objectief bewijs van CR of PR. DR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (dwz objectieve tumorprogressie zoals beoordeeld door de radiologische beoordeling door de onderzoeker of andere protocol-goedgekeurde metingen van ziekteprogressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of afsluitdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum van 1 november 2013 (tot ongeveer 28 maanden) voor definitieve analyse
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum van 1 november 2013 (tot ongeveer 28 maanden) voor definitieve analyse
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of sluitingsdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct kreeg toegediend. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis; resulteerde in de dood, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep risico op overlijden op het moment van de gebeurtenis; dit omvatte geen gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest), ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. In deze studie werden TEAE's (gedefinieerd als een AE die begon/verergerde in ernst op/na de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie) beoordeeld.
Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of sluitingsdatum van 1 november 2013, d.w.z. tot ongeveer 28 maanden voor definitieve analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren