Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Farletuzumab hos deltagere med adenocarcinom i lungen

10. august 2020 opdateret af: Morphotek

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Farletuzumab i kombination med en platinholdig dublet hos kemoterapi-naive forsøgspersoner med trin IV adenocarcinom i lungen (FLAIR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​farletuzumab versus placebo i kombination med enten et platinmiddel (carboplatin) med paclitaxel eller et platinmiddel (carboplatin eller cisplatin) med pemetrexed efterfulgt af farletuzumab eller placebo på investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1 eller endelig klinisk sygdomsprogression (f.eks. ny forekomst af positiv væskecytologi) hos kemoterapi-naive deltagere med folatreceptoralfa (FRA)-udtrykkende adenokarcinom i trin IV af lunge.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i lungen klassificeret som stadium IV
  • Bekræftet folatreceptor-alfa (FRA) ekspression ved immunhistokemi (IHC)
  • Målbar sygdom med mindst én endimensionelt målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier version 1.1 ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger (CT- eller MR-scanninger skal være udført inden for 30 dage før den første dosis af farletuzumab eller placebo )
  • Må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation med helbredende hensigt for adenokarcinom i lungen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har haft kemoterapi for adenocarcinom i lungen
  • Forudgående operation med kurativ hensigt for adenokarcinom i lungen
  • Forudgående strålebehandling for adenocarcinom i lungen. (Forudgående behandling med lokal strålebehandling til symptomkontrol [dvs. palliativ stråling med ikke-kurativ hensigt] er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus kemoterapi
Under kombinationsterapi vil farletuzumab blive givet med en protokolgodkendt platin dublet (enten carboplatin/paclitaxel, carboplatin/pemetrexed eller cisplatin/pemetrexed) i mindst 4, men ikke mere end 6, cyklusser. Deltagere, der oplever klinisk fordel af kombinationsterapien, vil gå ind i monoterapifasen og modtage farletuzumab som monoterapi indtil sygdomsprogression.

Kombinationsterapi: Farletuzumab 7,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​i cyklus 1, uge ​​1 og cyklus 1, uge ​​2 (startdosis). Begyndende på cyklus 2, uge ​​1, vil farletuzumab (7,5 mg/kg) blive administreret intravenøst ​​i uge 1 af alle yderligere cyklusser.

Monoterapi: Farletuzumab 7,5 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​i uge 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • MORAb-003
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​for at opnå areal under serumkoncentration-tid-kurven på 5 til 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst.
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive indgivet intravenøst.
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kemoterapi
Under kombinationsterapi vil placebo blive givet med en protokol-godkendt platin dublet (enten carboplatin/paclitaxel, carboplatin/pemetrexed eller cisplatin/pemetrexed) i mindst 4, men ikke mere end 6 cyklusser. Deltagere, der oplever klinisk fordel af kombinationsterapien, vil gå ind i monoterapifasen og modtage placebo som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Carboplatin vil blive administreret intravenøst ​​for at opnå areal under serumkoncentration-tid-kurven på 5 til 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst.
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive indgivet intravenøst.
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst.

Kombinationsterapi: Placebo vil blive administreret intravenøst ​​i cyklus 1, uge ​​1 og cyklus 1, uge ​​2 (startdosis). Begyndende på cyklus 2, uge ​​1, vil placebo blive administreret IV i uge 1 af alle yderligere cyklusser.

Monoterapi: Placebo vil blive administreret intravenøst ​​i uge 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af studielægemidlet op til 6 måneders opfølgning fra randomisering af den sidste deltager, dvs. skæringsdatoen 15. december 2012 for primær analyse og skæringsdatoen 1. november 2013 eller op til ca. 28 måneder for endelig analyse
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af investigator-vurderet (radiologigennemgang) progression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1 eller andre protokol-godkendte mål for sygdomsprogression (f.eks. ny forekomst af positiv væskecytologi, nyligt diagnosticeret tegn på sygdomsprogression fra histologiske prøver, PET-positive metastaser eller nye knogle- eller hjernemetastaser) eller dødsdato, uanset årsagen. Sygdomsprogression som vurderet af investigator pr. RECIST v1.0 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre (RECIST-definition) sammenlignet med baseline (eller laveste sum under undersøgelse, hvis mindre end baseline), eller eventuelle nye læsioner (målbare eller ikke-målbare).
Fra datoen for første administration af studielægemidlet op til 6 måneders opfølgning fra randomisering af den sidste deltager, dvs. skæringsdatoen 15. december 2012 for primær analyse og skæringsdatoen 1. november 2013 eller op til ca. 28 måneder for endelig analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dokumenteret radiografisk progression, andre protokol-godkendte mål for sygdomsprogression, tilbagetrækning fra deltagerens side, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller skæringsdatoen 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som bestemt af investigators radiologiske vurderinger ved hjælp af RECIST 1.1 til mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computeriseret tomografi (CT) scanning (til dobbeltblind behandlingsperiode, dvs. Randomiseringsfase). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. ORR = CR + PR.
Fra dag 1 indtil dokumenteret radiografisk progression, andre protokol-godkendte mål for sygdomsprogression, tilbagetrækning fra deltagerens side, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller skæringsdatoen 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller skæringsdato 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse
DR blev udledt for de deltagere med objektiv dokumentation for CR eller PR. DR blev defineret som tiden (i måneder) fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression (dvs. objektiv tumorprogression som vurderet af investigators radiologisk gennemgang eller andre protokol-godkendte mål for sygdomsprogression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller skæringsdato 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til skæringsdatoen 1. november 2013 (op til ca. 28 måneder) til endelig analyse
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til skæringsdatoen 1. november 2013 (op til ca. 28 måneder) til endelig analyse
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: For hver deltager, fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller skæringsdatoen 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et forsøgsprodukt. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, ved enhver dosis; resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; dette omfattede ikke en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den havde været mere alvorlig), krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt. I denne undersøgelse blev TEAE'er (defineret som en AE, der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen) vurderet.
For hver deltager, fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller skæringsdatoen 1. november 2013, dvs. op til ca. 28 måneder til endelig analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lungen

Kliniske forsøg med Farletuzumab

Abonner