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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Farletuzumab bei Teilnehmern mit Adenokarzinom der Lunge

10. August 2020 aktualisiert von: Morphotek

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Farletuzumab in Kombination mit einem platinhaltigen Dublett bei Chemotherapie-naiven Probanden mit Adenokarzinom der Lunge im Stadium IV (FLAIR)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Farletuzumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit entweder einem Platinmittel (Carboplatin) mit Paclitaxel oder einem Platinmittel (Carboplatin oder Cisplatin) mit Pemetrexed, gefolgt von Farletuzumab oder Placebo, auf das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 oder definitive klinische Krankheitsprogression (z. B. neues Auftreten einer positiven Flüssigkeitszytologie) bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit Folatrezeptoralpha (FRA)-exprimierendem Adenokarzinom im Stadium IV Lunge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Deutschland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge, klassifiziert als Stadium IV
  • Bestätigte Folatrezeptor-alpha (FRA)-Expression durch Immunhistochemie (IHC)
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer eindimensional messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (CT- oder MRT-Scans müssen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Farletuzumab oder Placebo durchgeführt worden sein )
  • Darf keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation mit kurativer Absicht für ein Adenokarzinom der Lunge erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie gegen ein Adenokarzinom der Lunge erhalten haben
  • Vorherige Operation mit kurativer Absicht bei einem Adenokarzinom der Lunge
  • Vorherige Strahlentherapie bei Adenokarzinom der Lunge. (Vorherige Behandlung mit lokaler Strahlentherapie zur Symptomkontrolle [d. h. palliative Bestrahlung mit nicht kurativer Absicht] ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus Chemotherapie
Während der Kombinationstherapie wird Farletuzumab mit einem protokollgenehmigten Platindublett (entweder Carboplatin/Paclitaxel, Carboplatin/Pemetrexed oder Cisplatin/Pemetrexed) für mindestens 4, aber nicht mehr als 6 Zyklen gegeben. Teilnehmer, die von der Kombinationstherapie einen klinischen Nutzen erfahren, treten in die Monotherapiephase ein und erhalten Farletuzumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Biologisch: Farletuzumab

Kombinationstherapie: Farletuzumab 7,5 mg/kg wird intravenös in Zyklus 1, Woche 1 und Zyklus 1, Woche 2 (Aufsättigungsdosis) verabreicht. Beginnend mit Zyklus 2, Woche 1, wird Farletuzumab (7,5 mg/kg) in Woche 1 aller weiteren Zyklen intravenös verabreicht.

Monotherapie: Farletuzumab 7,5 mg/kg wird intravenös in Woche 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Andere Namen:
  • MORAb-003
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um eine Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 5 bis 6 mg/ml^min [AUC5-6] zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 wird intravenös verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Chemotherapie
Während der Kombinationstherapie wird Placebo mit einem protokollgenehmigten Platindublett (entweder Carboplatin/Paclitaxel, Carboplatin/Pemetrexed oder Cisplatin/Pemetrexed) für mindestens 4, aber nicht mehr als 6 Zyklen gegeben. Teilnehmer, die von der Kombinationstherapie einen klinischen Nutzen erfahren, treten in die Monotherapiephase ein und erhalten Placebo als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös verabreicht, um eine Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 5 bis 6 mg/ml^min [AUC5-6] zu erreichen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 wird intravenös verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Kombinationstherapie: Placebo wird intravenös in Zyklus 1, Woche 1 und Zyklus 1, Woche 2 (Aufsättigungsdosis) verabreicht. Beginnend mit Zyklus 2, Woche 1, wird Placebo IV in Woche 1 aller weiteren Zyklen verabreicht.

Monotherapie: Placebo wird intravenös in Woche 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Monaten Follow-up ab Randomisierung des letzten Teilnehmers, d. h. Stichtag 15. Dezember 2012 für die Primäranalyse und Stichtag 1. November 2013 oder bis zu etwa 28 Monate für endgültige Analyse
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer vom Prüfarzt beurteilten (radiologischen Überprüfung) Progression basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v.1.1 oder anderen vom Protokoll genehmigten Maßen der Krankheitsprogression (z. B. neues Auftreten einer positiven Flüssigkeitszytologie, neu diagnostizierter Nachweis einer Krankheitsprogression aus histologischen Proben, PET-positive Metastasen oder neue Knochen- oder Hirnmetastasen) oder Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.0 beurteilte Krankheitsprogression war definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (RECIST-Definition) im Vergleich zum Ausgangswert (oder der niedrigsten Summe während der Studie, wenn sie kleiner als der Ausgangswert ist) oder neuer Läsionen (messbar oder nicht messbar).
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Monaten Follow-up ab Randomisierung des letzten Teilnehmers, d. h. Stichtag 15. Dezember 2012 für die Primäranalyse und Stichtag 1. November 2013 oder bis zu etwa 28 Monate für endgültige Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten röntgenologischen Fortschreiten, anderen protokollgenehmigten Messungen des Krankheitsverlaufs, Abbruch durch den Teilnehmer, Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu etwa 28 Monaten für die endgültige Analyse
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten, wie durch die radiologischen Beurteilungen des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST 1.1 für Zielläsionen bestimmt und durch Magnetresonanztomographie (MRT) und bewertet Computertomographie (CT)-Scan (für den doppelblinden Behandlungszeitraum, d.h. Randomisierungsphase). CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. ORR = CR + PR.
Von Tag 1 bis zum dokumentierten röntgenologischen Fortschreiten, anderen protokollgenehmigten Messungen des Krankheitsverlaufs, Abbruch durch den Teilnehmer, Tod aus irgendeinem Grund oder Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu etwa 28 Monaten für die endgültige Analyse
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu ungefähr 28 Monaten für die endgültige Analyse
DR wurde für diejenigen Teilnehmer mit objektiven Anzeichen von CR oder PR abgeleitet. DR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektives Fortschreiten des Tumors, wie durch die radiologische Überprüfung des Prüfarztes oder andere vom Protokoll genehmigte Maße des Fortschreitens der Krankheit beurteilt). oder Tod aus irgendeinem Grund. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu ungefähr 28 Monaten für die endgültige Analyse
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Stichtag 1. November 2013 (bis zu ungefähr 28 Monaten) für die endgültige Analyse
OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, unabhängig von der Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Stichtag 1. November 2013 (bis zu ungefähr 28 Monaten) für die endgültige Analyse
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu etwa 28 Monaten für die endgültige Analyse
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis auftritt; zum Tode geführt hat, lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr; ein Ereignis, das hypothetisch hätte zum Tod führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, war hiervon ausgenommen), eine stationäre Aufnahme erforderlich oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war. In dieser Studie wurden TEAEs (definiert als ein UE, das bei/nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation begann/sich in seiner Schwere verstärkte) bewertet.
Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Stichtag 1. November 2013, d. h. bis zu etwa 28 Monaten für die endgültige Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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