Um estudo de segurança e eficácia do farletuzumabe em participantes com adenocarcinoma do pulmão
10 de agosto de 2020 atualizado por: Morphotek
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia do farletuzumabe em combinação com um dupleto contendo platina em indivíduos virgens de quimioterapia com estágio IV adenocarcinoma do pulmão (FLAIR)
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de farletuzumabe versus placebo em combinação com um agente de platina (carboplatina) com paclitaxel ou um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) com pemetrexedo seguido de farletuzumabe ou placebo na sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 ou progressão clínica definitiva da doença (por exemplo, nova ocorrência de citologia fluida positiva) em participantes virgens de quimioterapia com adenocarcinoma de Estágio IV expressando receptor alfa de folato (FRA) do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Baden-wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Minden, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
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Sachsen-anhalt
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Halle, Sachsen-anhalt, Alemanha, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital, Oncology Day Unit
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Richmond, Victoria, Austrália, 3002
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, MSG 2L7
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4666
- Arizona Center for Hematology Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210-5501
- Providence Health System
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Medical Oncology Hematology
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Medical Oncology Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Glendale Adventist Medical Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North Country Oncology-Hematology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
- Hematology Oncology Associates, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute-New Hope
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- University Hematology Oncology, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- The Community Hospital
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-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health System, Inc.
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Detroit Clinical Research Center
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse Veterns Affairs Medical Center
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Cancer Center Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Houston Cancer Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Northwest Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-8363
- Texas Oncology - Tyler
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Cancer Team Bellin Health
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-
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federação Russa, 143423
- City Oncology Hospital # 62
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Genova, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Napoli, Itália, 80131
- A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
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Lucca
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Lido di Camaiore, Lucca, Itália, 55043
- Ospedale Unico Versilia
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pulmão confirmado histologicamente ou citologicamente, classificado como estágio IV
- Expressão confirmada do receptor alfa de folato (FRA) por imuno-histoquímica (IHC)
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável unidimensional de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) (TC ou ressonância magnética deve ter sido realizada dentro de 30 dias antes da primeira dose de farletuzumabe ou placebo )
- Não deve ter recebido anteriormente quimioterapia, radioterapia ou cirurgia com intenção curativa para adenocarcinoma do pulmão
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram quimioterapia anterior para adenocarcinoma do pulmão
- Cirurgia prévia com intenção curativa para adenocarcinoma do pulmão
- Radioterapia prévia para adenocarcinoma do pulmão. (Tratamento prévio com radioterapia local para controle dos sintomas [ou seja, radiação paliativa com intenção não curativa] é permitido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumabe mais Quimioterapia
Durante a terapia combinada, farletuzumabe será administrado com um dupleto de platina aprovado pelo protocolo (carboplatina/paclitaxel, carboplatina/pemetrexede ou cisplatina/pemetrexede) por pelo menos 4, mas não mais que 6 ciclos.
Os participantes que experimentarem benefício clínico da Terapia Combinada entrarão na Fase de Monoterapia e receberão farletuzumabe como monoterapia até a progressão da doença.
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Terapia Combinada: Farletuzumabe 7,5 mg/kg será administrado por via intravenosa no Ciclo 1, Semana 1 e Ciclo 1, Semana 2 (dose de ataque). Começando no Ciclo 2, Semana 1, farletuzumabe (7,5 mg/kg) será administrado por via intravenosa na Semana 1 de todos os ciclos adicionais. Monoterapia: Farletuzumabe 7,5 mg/kg será administrado por via intravenosa na Semana 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença.
Outros nomes:
A carboplatina será administrada por via intravenosa para atingir a área sob a curva de concentração sérica-tempo de 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 será administrado por via intravenosa.
Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado por via intravenosa.
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada por via intravenosa.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Quimioterapia
Durante a terapia combinada, o placebo será administrado com um dupleto de platina aprovado pelo protocolo (carboplatina/paclitaxel, carboplatina/pemetrexede ou cisplatina/pemetrexede) por pelo menos 4, mas não mais que 6 ciclos.
Os participantes que experimentarem benefício clínico da terapia combinada entrarão na fase de monoterapia e receberão placebo como monoterapia até a progressão da doença.
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A carboplatina será administrada por via intravenosa para atingir a área sob a curva de concentração sérica-tempo de 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 será administrado por via intravenosa.
Pemetrexede 500 mg/m^2 será administrado por via intravenosa.
Cisplatina 75 mg/m^2 será administrada por via intravenosa.
Terapia Combinada: O placebo será administrado por via intravenosa no Ciclo 1, Semana 1 e Ciclo 1, Semana 2 (dose de ataque). Começando no Ciclo 2, Semana 1, o placebo será administrado IV na Semana 1 de todos os ciclos adicionais. Monoterapia: O placebo será administrado por via intravenosa na Semana 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 6 meses de acompanhamento desde a randomização do último participante, ou seja, data limite 15 de dezembro de 2012 para análise primária e data limite de 1º de novembro de 2013 ou até aproximadamente 28 meses para análise final
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão avaliada pelo investigador (revisão radiológica) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 ou outras medidas de progressão da doença aprovadas pelo protocolo (por exemplo, nova ocorrência de citologia fluida positiva, evidência recém-diagnosticada de progressão da doença a partir de amostras histológicas, metástases positivas para PET ou novas metástases ósseas ou cerebrais) ou data da morte, qualquer que seja a causa.
A progressão da doença avaliada pelo investigador por RECIST v1.0 foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos (definição RECIST) em comparação com a linha de base (ou menor soma durante o estudo, se menor que a linha de base), ou quaisquer novas lesões (mensurável ou não mensurável).
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Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 6 meses de acompanhamento desde a randomização do último participante, ou seja, data limite 15 de dezembro de 2012 para análise primária e data limite de 1º de novembro de 2013 ou até aproximadamente 28 meses para análise final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Do dia 1 até a progressão radiográfica documentada, outras medidas de progressão da doença aprovadas pelo protocolo, retirada pelo participante, morte por qualquer causa ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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ORR, definido como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelas avaliações radiológicas do investigador usando RECIST 1.1 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) (para período de tratamento duplo-cego, ou seja,
Fase de Randomização).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
ORR = CR + PR.
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Do dia 1 até a progressão radiográfica documentada, outras medidas de progressão da doença aprovadas pelo protocolo, retirada pelo participante, morte por qualquer causa ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão da doença, morte por qualquer causa ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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DR foi derivado para aqueles participantes com evidência objetiva de CR ou PR.
A RD foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva do tumor conforme avaliada pela revisão radiológica do investigador ou outras medidas de progressão da doença aprovadas pelo protocolo) ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
|
Desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão da doença, morte por qualquer causa ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite de 1º de novembro de 2013 (até aproximadamente 28 meses) para análise final
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A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, independentemente da causa.
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Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite de 1º de novembro de 2013 (até aproximadamente 28 meses) para análise final
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Para cada participante, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose; resultou em morte, apresentou risco de vida (ou seja, o participante estava em risco de morte no momento do evento; isso não incluiu um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se tivesse sido mais grave), requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou foi uma anormalidade congênita/defeito de nascimento.
Neste estudo, os TEAEs (definidos como um EA que começou/aumentou em gravidade na/após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a dose final da medicação do estudo) foram avaliados.
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Para cada participante, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou data limite de 1º de novembro de 2013, ou seja, até aproximadamente 28 meses para análise final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pemetrexede
- Farletuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-003-009
- 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)
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