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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Farletuzumab nei partecipanti con adenocarcinoma del polmone

10 agosto 2020 aggiornato da: Morphotek

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di Farletuzumab in combinazione con un doppietto contenente platino in soggetti naive alla chemioterapia con adenocarcinoma del polmone in stadio IV (FLAIR)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di farletuzumab rispetto al placebo in combinazione con un agente a base di platino (carboplatino) con paclitaxel o un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) con pemetrexed seguito da farletuzumab o placebo sulla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (PFS) come determinato da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 o progressione clinica definitiva della malattia (p. es., nuova occorrenza di citologia fluida positiva) in partecipanti naive alla chemioterapia con adenocarcinoma di stadio IV che esprime il recettore del folato (FRA) del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Germania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Germania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Germania, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54313
        • Cancer Team Bellin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del polmone confermato istologicamente o citologicamente classificato come stadio IV
  • Espressione confermata del recettore alfa del folato (FRA) mediante immunoistochimica (IHC)
  • Malattia misurabile con almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (le scansioni TC o MRI devono essere state eseguite entro 30 giorni prima della prima dose di farletuzumab o placebo )
  • Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico con intento curativo per l'adenocarcinoma del polmone

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente chemioterapia per l'adenocarcinoma del polmone
  • Precedente intervento chirurgico con intento curativo per adenocarcinoma del polmone
  • Precedente radioterapia per adenocarcinoma del polmone. (È consentito un precedente trattamento con radioterapia locale per il controllo dei sintomi [cioè radiazioni palliative con intento non curativo])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farletuzumab più chemioterapia
Durante la terapia di combinazione, farletuzumab verrà somministrato con una doppietta di platino approvata dal protocollo (carboplatino/paclitaxel, carboplatino/pemetrexed o cisplatino/pemetrexed) per almeno 4, ma non più di 6, cicli. I partecipanti che traggono beneficio clinico dalla terapia di combinazione entreranno nella fase di monoterapia e riceveranno farletuzumab come monoterapia fino alla progressione della malattia.
Biologico: Farletuzumab

Terapia di combinazione: Farletuzumab 7,5 mg/kg sarà somministrato per via endovenosa al Ciclo 1, Settimana 1 e al Ciclo 1, Settimana 2 (dose di carico). A partire dal Ciclo 2, Settimana 1, farletuzumab (7,5 mg/kg) sarà somministrato per via endovenosa alla Settimana 1 di tutti i cicli aggiuntivi.

Monoterapia: Farletuzumab 7,5 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa alla settimana 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • MORAb-003
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più chemioterapia
Durante la terapia di combinazione, il placebo verrà somministrato con una doppietta di platino approvata dal protocollo (carboplatino/paclitaxel, carboplatino/pemetrexed o cisplatino/pemetrexed) per almeno 4, ma non più di 6 cicli. I partecipanti che traggono beneficio clinico dalla terapia di combinazione entreranno nella fase di monoterapia e riceveranno placebo come monoterapia fino alla progressione della malattia.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa per raggiungere un'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 5 a 6 mg/mL^min [AUC5-6].
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa.
Altro: Placebo

Terapia di combinazione: il placebo verrà somministrato per via endovenosa al ciclo 1, settimana 1 e al ciclo 1, settimana 2 (dose di carico). A partire dal Ciclo 2, Settimana 1, il placebo verrà somministrato IV alla Settimana 1 di tutti i cicli aggiuntivi.

Monoterapia: il placebo verrà somministrato per via endovenosa alla settimana 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 6 mesi di follow-up dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante, vale a dire, data limite 15 dicembre 2012 per l'analisi primaria e data limite 1 novembre 2013 o fino a circa 28 mesi per analisi finale
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione valutata dallo sperimentatore (revisione radiologica) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1 o di altre misure di progressione della malattia approvate dal protocollo (ad esempio, nuova occorrenza di citologia fluida positiva, evidenza di progressione della malattia da campioni istologici di nuova diagnosi, metastasi PET positive o nuove metastasi ossee o cerebrali) o data di morte, qualunque sia la causa. La progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.0 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (definizione RECIST) rispetto al basale (o somma più bassa durante lo studio se inferiore al basale) o qualsiasi nuova lesione (misurabili o non misurabili).
Dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 6 mesi di follow-up dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante, vale a dire, data limite 15 dicembre 2012 per l'analisi primaria e data limite 1 novembre 2013 o fino a circa 28 mesi per analisi finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione radiografica documentata, altre misure di progressione della malattia approvate dal protocollo, ritiro da parte del partecipante, morte per qualsiasi causa o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale
ORR, definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dalle valutazioni radiologiche dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) (per il periodo di trattamento in doppio cieco, ad es. fase di randomizzazione). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR = CR + PR.
Dal giorno 1 fino alla progressione radiografica documentata, altre misure di progressione della malattia approvate dal protocollo, ritiro da parte del partecipante, morte per qualsiasi causa o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale
DR è stato derivato per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR. DR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia (cioè, progressione obiettiva del tumore valutata dalla revisione radiologica dello sperimentatore o da altre misure di progressione della malattia approvate dal protocollo) o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) dovevano presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla data limite del 1° novembre 2013 (fino a circa 28 mesi) per l'analisi finale
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla data limite del 1° novembre 2013 (fino a circa 28 mesi) per l'analisi finale
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose; ha provocato la morte, era in pericolo di vita (vale a dire, il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; questo non includeva un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), ha richiesto il ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. In questo studio sono stati valutati i TEAE (definiti come eventi avversi che sono iniziati/aumentati in gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio).
Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o data limite del 1° novembre 2013, ovvero fino a circa 28 mesi per l'analisi finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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