Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności farletuzumabu u uczestników z gruczolakorakiem płuc

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Morphotek

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności farletuzumabu w skojarzeniu z dubletem zawierającym platynę u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IV (FLAIR)

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu farletuzumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z platyną (karboplatyną) z paklitakselem lub platyną (karboplatyna lub cisplatyna) z pemetreksedem, a następnie farletuzumabem lub placebo na oceniany przez badacza czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub ostateczna kliniczna progresja choroby (np. nowe wystąpienie dodatniego wyniku cytologii płynowej) u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z gruczolakorakiem stopnia IV wykazującym ekspresję receptora folianowego alfa (FRA) płuco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Oncology Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital, Oncology Day Unit
      • Richmond, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Oncology Hospital # 62
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2L7
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Minden, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
    • Sachsen-anhalt
      • Halle, Sachsen-anhalt, Niemcy, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4666
        • Arizona Center for Hematology Oncology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210-5501
        • Providence Health System
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Medical Oncology Hematology
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Medical Oncology Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North Country Oncology-Hematology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1237
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
        • Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute-New Hope
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center-Orlando
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • University Hematology Oncology, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health System, Inc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse Veterns Affairs Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Center Associates
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Houston Cancer Institute
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Northwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702-8363
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Delta Hematology Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Cancer Team Bellin Health
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55043
        • Ospedale Unico Versilia
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak płuca sklasyfikowany jako IV stopień zaawansowania
  • Potwierdzona ekspresja receptora kwasu foliowego-alfa (FRA) za pomocą immunohistochemii (IHC)
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną jednowymiarowo mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (badanie CT lub MRI musi być wykonane w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki farletuzumabu lub placebo )
  • Nie musiał otrzymywać wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani operacji z zamiarem wyleczenia gruczolakoraka płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu gruczolakoraka płuc
  • Wcześniejsza operacja z zamiarem wyleczenia gruczolakoraka płuca
  • Wcześniejsza radioterapia gruczolakoraka płuca. (Dozwolone jest wcześniejsze leczenie miejscową radioterapią w celu opanowania objawów [tj. promieniowanie paliatywne bez zamiaru wyleczenia])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Farletuzumab plus chemioterapia
Podczas terapii skojarzonej farletuzumab będzie podawany z zatwierdzonym protokołem dubletem platyny (karboplatyna/paklitaksel, karboplatyna/pemetreksed lub cisplatyna/pemetreksed) przez co najmniej 4, ale nie więcej niż 6 cykli. Uczestnicy, którzy odniosą korzyści kliniczne z terapii skojarzonej, wejdą w fazę monoterapii i będą otrzymywać farletuzumab w monoterapii do czasu progresji choroby.
Biologiczny: Farletuzumab

Terapia skojarzona: Farletuzumab w dawce 7,5 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie w cyklu 1, tydzień 1 i cyklu 1, tydzień 2 (dawka wysycająca). Począwszy od 2. tygodnia, 1. tygodnia, farletuzumab (7,5 mg/kg mc.) będzie podawany dożylnie w 1. tygodniu wszystkich dodatkowych cykli.

Monoterapia: Farletuzumab w dawce 7,5 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie w 1. tygodniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • MORAb-003
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, tak aby pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu wynosiło od 5 do 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 zostanie podany dożylnie.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 będzie podawany dożylnie.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 zostanie podana dożylnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus chemioterapia
Podczas terapii skojarzonej placebo będzie podawane z zatwierdzonym protokołem dubletem platyny (karboplatyna/paklitaksel, karboplatyna/pemetreksed lub cisplatyna/pemetreksed) przez co najmniej 4, ale nie więcej niż 6 cykli. Uczestnicy, którzy odniosą korzyści kliniczne z terapii skojarzonej, przejdą do fazy monoterapii i będą otrzymywać placebo w monoterapii do czasu progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie, tak aby pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu wynosiło od 5 do 6 mg/ml^min [AUC5-6].
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m^2 zostanie podany dożylnie.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 będzie podawany dożylnie.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m^2 zostanie podana dożylnie.
Inny: Placebo

Terapia skojarzona: Placebo będzie podawane dożylnie w cyklu 1, tydzień 1 i cyklu 1, tydzień 2 (dawka wysycająca). Począwszy od Cyklu 2, Tydzień 1, placebo będzie podawane dożylnie w Tygodniu 1 wszystkich dodatkowych cykli.

Monoterapia: Placebo będzie podawane dożylnie w 1. tygodniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 6-miesięcznej obserwacji od randomizacji ostatniego uczestnika, tj. do daty granicznej 15 grudnia 2012 r. dla analizy pierwotnej i daty granicznej 1 listopada 2013 r. lub do około 28 miesięcy dla ostateczna analiza
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji ocenianej przez badacza (przegląd radiologiczny) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1 lub innych miar progresji zatwierdzonych w protokole (np. nowe wystąpienie pozytywnego wyniku cytologii płynowej, nowo zdiagnozowany dowód progresji choroby z próbek histologicznych, przerzuty PET-dodatnie lub nowe przerzuty do kości lub mózgu) lub datę śmierci, niezależnie od przyczyny. Postęp choroby oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.0 został zdefiniowany jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (definicja RECIST) w porównaniu z wartością wyjściową (lub najniższa suma podczas badania, jeśli jest mniejsza niż wartość wyjściowa) lub jakiekolwiek nowe zmiany (mierzalne lub niewymierne).
Od daty pierwszego podania badanego leku do 6-miesięcznej obserwacji od randomizacji ostatniego uczestnika, tj. do daty granicznej 15 grudnia 2012 r. dla analizy pierwotnej i daty granicznej 1 listopada 2013 r. lub do około 28 miesięcy dla ostateczna analiza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do udokumentowanej progresji radiologicznej, innych zatwierdzonych protokołem pomiarów progresji choroby, wycofania się przez uczestnika, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy dla ostatecznej analizy
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określoną na podstawie oceny radiologicznej badacza przy użyciu RECIST 1.1 dla zmian docelowych i ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz tomografia komputerowa (CT) (dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby tj. faza randomizacji). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR = CR + PR.
Od dnia 1. do udokumentowanej progresji radiologicznej, innych zatwierdzonych protokołem pomiarów progresji choroby, wycofania się przez uczestnika, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy dla ostatecznej analizy
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy do ostatecznej analizy
DR wyprowadzono dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR. DR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (tj. lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) musiały zostać zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy do ostatecznej analizy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej 1 listopada 2013 r. (do około 28 miesięcy) do ostatecznej analizy
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej 1 listopada 2013 r. (do około 28 miesięcy) do ostatecznej analizy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub dacie odcięcia 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy do ostatecznej analizy
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; skutkowało śmiercią, zagrażało życiu (tj. uczestnik był narażony na śmierć w chwili zdarzenia; nie obejmuje to zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem lub znacznym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. W tym badaniu oceniano TEAE (zdefiniowane jako AE, które rozpoczęło się/nasilało w czasie/po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku).
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub dacie odcięcia 1 listopada 2013 r., tj. do około 28 miesięcy do ostatecznej analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-009
  • 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farletuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj