Farletutsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Morphotek
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus farletsumabin turvallisuudesta ja tehosta yhdistelmänä platinaa sisältävän kaksoisaineen kanssa kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkojen adenokarsinooma (FLAIR)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata farletsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen joko platinalääkkeen (karboplatiinin) ja paklitakselin yhdistelmän kanssa tai platinalääkkeen (karboplatiinin tai sisplatiinin) ja pemetreksedin ja sen jälkeen farletsumabin tai lumelääkkeen kanssa tutkijan arvioimaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. (PFS) määritettynä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 tai lopullisen kliinisen sairauden etenemisen (esim. uusi positiivisen nestesytologian esiintyminen) kemoterapiaa aiemmin saaneilla osallistujilla, joilla on folaattireseptorialfaa (FRA) ilmentävä vaiheen IV adenokarsinooma. keuhko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Oncology Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital, Dept. of Medical Oncology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Dept. of Oncology
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital, Oncology Day Unit
-
Richmond, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O. Seconda Università degli Studi di Napoli
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
- Ospedale Unico Versilia
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Univesitaria "San Luigi Gonzaga"
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2L7
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Dzieciecy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Löwenstein, Baden-wuerttemberg, Saksa, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Minden, Nordrhein-westfalen, Saksa, 32429
- Johannes-Wesling-Klinikum Minden
-
-
Sachsen-anhalt
-
Halle, Sachsen-anhalt, Saksa, 06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- City Oncology Hospital # 62
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-4666
- Arizona Center for Hematology Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210-5501
- Providence Health System
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Medical Oncology Hematology
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Medical Oncology Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Glendale Adventist Medical Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North Country Oncology-Hematology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1237
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3628
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Institute-New Hope
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center-Orlando
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- University Hematology Oncology, Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- The Community Hospital
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health System, Inc.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Christus Saint Frances, Cabrini Hospital, Cabrini Cancer Center
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Hospital Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse Veterns Affairs Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Cancer Center Associates
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Houston Cancer Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
- Texas Oncology - Plano East
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Northwest Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-8363
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- Delta Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rockwood Cancer Treatment Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
- Cancer Team Bellin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma, joka on luokiteltu vaiheeseen IV
- Vahvistettu folaattireseptori-alfan (FRA) ilmentyminen immunohistokemialla (IHC)
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (CT- tai MRI-skannaukset on oltava suoritettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä farletsumabi- tai lumelääkeannosta )
- ei täytynyt olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta keuhkojen adenokarsinooman parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa keuhkojen adenokarsinooman vuoksi
- Aiempi leikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa keuhkojen adenokarsinooman hoitoa
- Aikaisempi sädehoito keuhkojen adenokarsinooman vuoksi. (Aiempi hoito paikallisella sädehoidolla oireiden hallintaan [eli palliatiivinen säteily, jolla ei ole parantavaa tarkoitusta] on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farletsumabi ja kemoterapia
Yhdistelmähoidon aikana farletsumabia annetaan protokollan hyväksymän platinadupletin kanssa (joko karboplatiini/paklitakseli, karboplatiini/pemetreksedi tai sisplatiini/pemetreksedi) vähintään 4, mutta enintään 6 syklin ajan.
Osallistujat, jotka kokevat kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta, siirtyvät monoterapiavaiheeseen ja saavat farletsumabia monoterapiana taudin etenemiseen saakka.
|
Yhdistelmähoito: Farletutsumabia 7,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti jaksolla 1, viikolla 1 ja syklin 1, viikolla 2 (kyllästysannos). Alkaen syklistä 2, viikosta 1, farletsumabia (7,5 mg/kg) annetaan suonensisäisesti kaikkien lisäsyklien viikolla 1. Monoterapia: Farletutsumabia 7,5 mg/kg annetaan laskimoon jokaisen 3 viikon syklin viikolla 1, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle 5-6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti.
Pemetreksedi 500 mg/m^2 annetaan laskimoon.
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo plus kemoterapia
Yhdistelmähoidon aikana lumelääkettä annetaan protokollan hyväksymän platinadupletin kanssa (joko karboplatiini/paklitakseli, karboplatiini/pemetreksedi tai sisplatiini/pemetreksedi) vähintään 4, mutta enintään 6 syklin ajan.
Osallistujat, jotka kokevat kliinistä hyötyä yhdistelmähoidosta, siirtyvät monoterapiavaiheeseen ja saavat lumelääkettä monoterapiana sairauden etenemiseen saakka.
|
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti, jotta saavutetaan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle 5-6 mg/ml^min [AUC5-6].
Paclitaxel 200 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti.
Pemetreksedi 500 mg/m^2 annetaan laskimoon.
Sisplatiinia 75 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti.
Yhdistelmähoito: lumelääkettä annetaan suonensisäisesti jaksolla 1, viikolla 1 ja syklin 1, viikolla 2 (kyllästysannos). Alkaen syklistä 2, viikosta 1, lumelääkettä annetaan IV viikolla 1 kaikissa lisäjaksoissa. Monoterapia: lumelääkettä annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin viikolla 1, kunnes sairaus etenee. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä enintään 6 kuukauden seurantaan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta eli 15.12.2012 primaarisen analyysin katkaisupäivä ja 1.11.2013 tai noin 28 kuukauteen asti lopullinen analyysi
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioiman (radiologian tarkastelun) etenemisen havainnointiin, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 tai muihin protokollassa hyväksyttyihin taudin etenemismittauksiin. (esim. uusi positiivisen nestesytologian esiintyminen, äskettäin diagnosoidut todisteet taudin etenemisestä histologisista näytteistä, PET-positiiviset etäpesäkkeet tai uudet luu- tai aivometastaasit) tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä.
Sairauden eteneminen tutkijan arvioimana RECIST v1.0:n mukaan määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi pisimpien halkaisijoiden summassa (RECIST-määritelmä) verrattuna lähtötasoon (tai pienimmäksi summaksi tutkimuksen aikana, jos se oli pienempi kuin lähtötaso) tai uusina vaurioina (mitattavissa tai ei-mitattavissa).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä enintään 6 kuukauden seurantaan viimeisen osallistujan satunnaistamisesta eli 15.12.2012 primaarisen analyysin katkaisupäivä ja 1.11.2013 tai noin 28 kuukauteen asti lopullinen analyysi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina dokumentoituun radiografiseen etenemiseen, muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin taudin etenemismittauksiin, osallistujan vetäytymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 1. marraskuuta 2013 päättyvään katkaisupäivään, eli noin 28 kuukautta lopulliseen analyysiin
|
ORR, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä tutkijan radiologisissa arvioinneissa käyttämällä kohdevaurioiden RECIST 1.1 -menetelmää ja arvioituna magneettikuvauksella (MRI) ja tietokonetomografia (CT) (kaksoissokkohoitojakso, ts.
Satunnaistusvaihe).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
ORR = CR + PR.
|
Päivästä 1 aina dokumentoituun radiografiseen etenemiseen, muihin tutkimussuunnitelman mukaisiin taudin etenemismittauksiin, osallistujan vetäytymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 1. marraskuuta 2013 päättyvään katkaisupäivään, eli noin 28 kuukautta lopulliseen analyysiin
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai katkaisupäivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin 1.11.2013, eli noin 28 kuukautta lopulliseen analyysiin
|
DR johdettiin niille osallistujille, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta.
DR määriteltiin ajaksi (kuukausina) objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (eli objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, joka on arvioitu tutkijan radiologian katsauksella tai muilla protokollan hyväksymillä taudin etenemisen mittareilla). tai kuoleman jostain syystä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai katkaisupäivämäärän ensimmäiseen dokumentointiin 1.11.2013, eli noin 28 kuukautta lopulliseen analyysiin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 1.11.2013 saakka (noin 28 kuukauteen asti) loppuanalyysiä varten
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 1.11.2013 saakka (noin 28 kuukauteen asti) loppuanalyysiä varten
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai 1.11.2013 päättymispäivän jälkeen, eli noin 28 kuukautta loppuanalyysiä varten
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin tutkimustuotetta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella; johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara; tähän ei sisältynyt tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi ollut vakavampi), vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, joka on johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin TEAE-oireita (määritelty haittavaikutukseksi, joka alkoi/vakavuus lisääntyi ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen).
|
Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai 1.11.2013 päättymispäivän jälkeen, eli noin 28 kuukautta loppuanalyysiä varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
- Farletsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-003-009
- 2010-022229-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .