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RapidArc を使用して転移性腫瘍の体積を増強する全脳放射線療法

2021年6月25日 更新者:Hui-Kuo Shu, MD, PhD、Emory University

容積変調アーク療法 (RapidArc) を使用した転移性腫瘍の総体積の同時増加を伴う全脳放射線療法

脳転移は最も一般的な成人の頭蓋内腫瘍であり、成人がん患者の約 10% ~ 30% に発生し、罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 多発性脳転移患者に最も広く使用されている治療法は、全脳放射線療法(WBRT)です。 切除または定位放射線手術(SRS)後の WBRT の使用は、脳転移の局所制御を改善するという点で効果的であることが証明されています。

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems、パロアルト、カリフォルニア州) は、「アーク」を使用して高度に等角な強度変調された 3 次元線量分布を照射する新しい放射線照射方法です。 この研究の目的は、脳転移患者の肉眼的に見える病変に対して高度に焦点をブーストした WBRT を施すための代替戦略を評価することです。

SRS ブースト技術の限界を考慮して、我々の研究の目的は、脳転移患者の肉眼で目に見える病変に対して高焦点ブーストを伴う WBRT を施すための代替戦略を評価することです。 この研究では、局所制御を改善し、局所制御を改善し、脳転移の軽減を図るために、MRIスキャンで肉眼的に特定された病変に対する焦点ブーストを併用して脳全体を同時に治療する容積変調アーク療法(RapidArc)の忍容性を評価する予定です。神経認知毒性。

この研究の以前のバージョンは、肉眼的な脳転移疾患に対して、全脳に10回に分けて25Gyを照射し、同時に内野ブースト(SIB)を10回に分けて合計45Gyまで照射する第I相線量漸増試験であった。 これに先立って、患者は、SIBで10回に分けて30Gyの全脳線量から肉眼的脳転移疾患に対して10回に分けて合計45Gy、またはSIBで15回に分けて合計37.5Gyの全脳線量の2つのコホートのうちの1つに登録された。肉眼的な脳転移疾患に対しては、15回に分けて合計52.5Gy。 これまでに合計 12 人の患者がこの試験に登録されています。 少なくとも研究療法が原因で用量制限毒性(グレード 3 以上)を経験した患者はいない。 また、転移性脳疾患の治療部位で局所的な脳不全/進行を経験した患者はいなかった。 これに基づいて、我々はもはや肉眼的脳疾患への線量漸増は正当化されないと考えており、患者を全脳に10回に分けて25Gyで治療する単群パイロット研究を進め、同時内野ブースト(SIB)で合計25Gyを行う予定である。肉眼的脳転移疾患には 10 回に分けて 45 Gy。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍悪性腫瘍の病理学的に証明された診断。
  • 年齢 18 歳以上。
  • KPS ≥ 70。
  • 研究参加前のミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 18。
  • RPA クラス I (KPS ≥ 70、原発癌が制御されている、年齢 < 65、脳のみに転移) またはクラス II (クラス I 基準が 1 つ以上欠如している)。
  • 1 ~ 10 個の脳転移病変。

除外基準:

  • 以前の全脳放射線療法。
  • -現在進行性の重大な転移性疾患に対する以前の放射線手術。
  • 過去6週間以内に頭蓋内部位への放射線手術を受けたことがある。
  • 再帰的分割分析 (RPA) クラス III (KPS < 70)。
  • 放射線感受性(例: 肺小細胞癌、胚細胞腫瘍、白血病、リンパ腫など)または不明な腫瘍組織型。
  • 同時化学療法 (放射線照射開始の 14 日前から化学療法は開始しない)。
  • MRIおよび/または脳脊髄液(CSF)細胞診による軟髄膜疾患の証拠。
  • 現在妊娠中。
  • 脳幹、中脳、橋、延髄、または視器官(視神経および視交叉)の 7 mm 以内に転移がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:容積変調アーク療法
肉眼的脳転移性疾患に対して、10回に分けて合計45Gyの同時内野ブースト(SIB)を行いながら全脳に10回に分けて25Gyで患者を治療する単群パイロット研究。
容積変調アーク療法を使用して、全脳放射線療法中に肉眼的転移性脳病変に同時に内野ブーストを与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移患者の治療において局所領域の制御を行っている参加者の割合
時間枠:1歳時の局所領域制御
局所的および脳全体における再発の累積発生率が患者レベルで報告されました。
1歳時の局所領域制御

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の無進行生存
時間枠:追跡期間の中央値は 11 か月。
研究への参加から、何らかの原因または脳腫瘍の再発または進行による死亡までの期間として定義されます。
追跡期間の中央値は 11 か月。
全生存
時間枠:追跡期間の中央値は 11 か月。
研究参加から何らかの原因による死亡までの定義された時間。
追跡期間の中央値は 11 か月。
神経認知への影響
時間枠:追跡期間の中央値は 11 か月。

神経学的テストのスコアは、改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用して評価されました。

HVLT では 12 個の単語が読み上げられ、参加者はそれらを思い出すように求められます。これを 3 回完了します。

想起された単語の総数が合計されて、総想起スコアが算出されます (0 ~ 36、スコアが高いほど想起が優れていることが示されます)。

遅延想起は 20 ~ 25 分後に 12 単語の同じリストに対して行われます (スコアは 0 ~ 12 で、より高いスコアはより良い想起を示します)。

記憶保持率は、想起された単語のパーセントとして計算されます (スコアは 0 ~ 100、スコアが高いほど想起率が高いことを示します)。

認識弁別は、24 のターゲット単語のリストから 12 のターゲット単語を特定する参加者からの一連の「はい/いいえ」の回答によってテストされ、真陽性の数から真陰性の数を差し引いて計算され、スコアが高いほど良い結果が得られます。

追跡期間の中央値は 11 か月。
FACT-Br サブスケールで測定される生活の質
時間枠:フォローアップ期間の中央値は 11 か月

がん治療脳機能評価 (FACT-Br) を合計して、FACT 脳試験結果指数 (FACT-BR TOI)、FACT 一般 (FACT-G)、および FACT 脳合計 (FACT-BR Total) を作成しました。

3 つの FACT スケールが計算されました。 値が高いほどスコアが良くなります。つまり、患者が知覚する生活の質が良くなります。

FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS、可能な範囲は 0 ~ 200) FACT-BR TOI (試験結果指数 = 身体的幸福度 _ 機能的幸福度 +BrCS、可能な範囲は 0 ~ 148) FACT-G (事実一般、可能な範囲は 0 ~ 148) 0~108)

フォローアップ期間の中央値は 11 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月22日

一次修了 (実際)

2020年6月3日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (その他の識別子:Other)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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