- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01218542
Hele hersenbestralingstherapie met boost tot gemetastaseerd tumorvolume met behulp van RapidArc
Gehele hersenbestralingstherapie met gelijktijdige boost tot bruto gemetastaseerd tumorvolume met behulp van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (RapidArc)
Hersenmetastasen zijn de meest voorkomende volwassen intracraniale tumor, die voorkomt bij ongeveer 10% tot 30% van de volwassen kankerpatiënten, en vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De meest gebruikte behandeling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen is hele hersenbestralingstherapie (WBRT). Het gebruik van WBRT na resectie of stereotactische radiochirurgie (SRS) is bewezen effectief in het verbeteren van de lokale controle van hersenmetastasen.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) is een nieuwe methode voor het toedienen van straling die "bogen" gebruikt om zeer conforme intensiteitsgemoduleerde driedimensionale dosisverdelingen te leveren. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een alternatieve strategie voor het geven van WBRT met een sterk focale boost aan grove zichtbare laesies bij patiënten met hersenmetastasen.
Gezien de beperkingen van de SRS-boosttechniek, is het doel van ons onderzoek om een alternatieve strategie te evalueren voor het geven van WBRT met een sterk focale boost aan grof zichtbare laesies bij patiënten met hersenmetastasen. In deze studie zijn we van plan om de verdraagbaarheid te beoordelen van het gebruik van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (RapidArc) bij patiënten met hersenmetastasen om tegelijkertijd de hele hersenen te behandelen met een gelijktijdige focale boost voor grof geïdentificeerde laesies op MRI-scan om te proberen de lokale controle te verbeteren en verminderen neurocognitieve toxiciteiten.
Deze vorige versie van deze studie was een fase I-dosisescalatiestudie die 25 Gy in 10 fracties aan de hele hersenen gaf met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties voor ernstige hersenmetastasen. Voorafgaand hieraan werden patiënten ingeschreven in een van de twee cohorten met een volledige hersendosis van 30 Gy in 10 fracties met SIB tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties tot ernstige hersenmetastasen of een volledige hersendosis van 37,5 Gy in 15 fracties met SIB tot totaal van 52,5 Gy in 15 fracties tot grove hersenmetastasen. In totaal zijn er eerder 12 patiënten ingeschreven voor deze studie. Geen enkele patiënt heeft een dosisbeperkende toxiciteit (graad 3 of hoger) ervaren, in ieder geval mogelijk als gevolg van de onderzoekstherapie. Ook ondervonden geen patiënten lokaal hersenfalen/progressie op een plaats van behandelde gemetastaseerde hersenziekte. Op basis hiervan zijn we niet langer van mening dat dosisescalatie naar de grove hersenziekte gerechtvaardigd is en zouden we doorgaan met een eenarmige pilotstudie waarbij patiënten met 25 Gy in 10 fracties worden behandeld voor de hele hersenen met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties tot grove hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van solide tumor maligniteit.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 voorafgaand aan deelname aan de studie.
- RPA klasse I (KPS ≥ 70, primaire kanker onder controle, leeftijd < 65, alleen metastasen in hersenen) of klasse II (ontbreken van één of meer van klasse I-criteria).
- Eén tot tien metastatische laesies in de hersenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige hele hersenbestralingstherapie.
- Eerdere radiochirurgie voor elke momenteel progressieve grove metastatische ziekte.
- Eerdere radiochirurgie op een intracraniale plaats in de voorafgaande 6 weken.
- Recursieve partitioneringsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
- Radiogevoelig (bijv. kleincellige longcarcinomen, kiemceltumoren, leukemieën of lymfomen) of onbekende tumorhistologieën.
- Gelijktijdige chemotherapie (geen chemotherapie vanaf 14 dagen voor aanvang van de bestraling).
- Bewijs van leptomeningeale ziekte door MRI en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie.
- Huidige zwangerschap.
- Geen metastasen naar hersenstam, middenhersenen, pons of medulla of binnen 7 mm van het optische apparaat (oogzenuwen en chiasma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volumetrische gemoduleerde boogtherapie
Pilotstudie met één arm waarbij patiënten werden behandeld met 25 Gy in 10 fracties van de hele hersenen met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties voor grove hersenmetastasen.
|
Gebruik van volumetrische gemoduleerde boogtherapie om gelijktijdige infield-boost te geven aan grove metastatische hersenlaesies tijdens bestralingstherapie van de hele hersenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met locoregionale controle over de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
Tijdsspanne: Locoregionale controle na 1 jaar
|
De cumulatieve incidenties van recidief lokaal en in de hele hersenen werden gerapporteerd op patiëntniveau.
|
Locoregionale controle na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.
|
Gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het terugkeren of voortschrijden van de hersentumor.
|
11 maanden mediane follow-up periode.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.
|
Gedefinieerde tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
11 maanden mediane follow-up periode.
|
|
Neurocognitieve effecten
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.
|
Neurologische testscore werd beoordeeld met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). In de HVLT worden 12 woorden voorgelezen en de deelnemer wordt gevraagd deze op te roepen, dit wordt 3 keer gedaan. Het totale aantal herinnerde woorden wordt opgeteld om een score te geven voor Total Recall (0-36, hogere scores toonden een betere herinnering aan). Vertraagde herinnering wordt 20-25 minuten later uitgevoerd op dezelfde lijst van 12 woorden (score 0-12 met hogere scores die een betere herinnering aantonen). Retentie wordt berekend als het percentage woorden dat wordt herinnerd (score 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere herinnering). Erkenning Discriminatie wordt getest door een reeks ja/nee-antwoorden van de deelnemer die 12 doelwoorden identificeert uit een lijst van 24 en wordt berekend door het aantal echt positieven minus het aantal echt negatieven, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
11 maanden mediane follow-up periode.
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-Br-subschalen
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) werden opgeteld om de FACT brain trial outcome index (FACT-BR TOI), FACT general (FACT-G) en FACT brain total (FACT-BR Total) te creëren. Er werden drie FACT-schalen berekend. Hoe hoger de waarde, hoe beter de score, d.w.z. hoe beter de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven. FACT BR TOTAAL (FACT-G + BrCS, mogelijk bereik 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Physical Well Being _ Functional Well Being +BrCS, mogelijk bereik 0 - 148) FACT-G (Fact General, mogelijk bereik 0 - 108) |
11 maanden mediane follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .