Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele hersenbestralingstherapie met boost tot gemetastaseerd tumorvolume met behulp van RapidArc

25 juni 2021 bijgewerkt door: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Gehele hersenbestralingstherapie met gelijktijdige boost tot bruto gemetastaseerd tumorvolume met behulp van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (RapidArc)

Hersenmetastasen zijn de meest voorkomende volwassen intracraniale tumor, die voorkomt bij ongeveer 10% tot 30% van de volwassen kankerpatiënten, en vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De meest gebruikte behandeling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen is hele hersenbestralingstherapie (WBRT). Het gebruik van WBRT na resectie of stereotactische radiochirurgie (SRS) is bewezen effectief in het verbeteren van de lokale controle van hersenmetastasen.

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) is een nieuwe methode voor het toedienen van straling die "bogen" gebruikt om zeer conforme intensiteitsgemoduleerde driedimensionale dosisverdelingen te leveren. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een alternatieve strategie voor het geven van WBRT met een sterk focale boost aan grove zichtbare laesies bij patiënten met hersenmetastasen.

Gezien de beperkingen van de SRS-boosttechniek, is het doel van ons onderzoek om een ​​alternatieve strategie te evalueren voor het geven van WBRT met een sterk focale boost aan grof zichtbare laesies bij patiënten met hersenmetastasen. In deze studie zijn we van plan om de verdraagbaarheid te beoordelen van het gebruik van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (RapidArc) bij patiënten met hersenmetastasen om tegelijkertijd de hele hersenen te behandelen met een gelijktijdige focale boost voor grof geïdentificeerde laesies op MRI-scan om te proberen de lokale controle te verbeteren en verminderen neurocognitieve toxiciteiten.

Deze vorige versie van deze studie was een fase I-dosisescalatiestudie die 25 Gy in 10 fracties aan de hele hersenen gaf met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties voor ernstige hersenmetastasen. Voorafgaand hieraan werden patiënten ingeschreven in een van de twee cohorten met een volledige hersendosis van 30 Gy in 10 fracties met SIB tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties tot ernstige hersenmetastasen of een volledige hersendosis van 37,5 Gy in 15 fracties met SIB tot totaal van 52,5 Gy in 15 fracties tot grove hersenmetastasen. In totaal zijn er eerder 12 patiënten ingeschreven voor deze studie. Geen enkele patiënt heeft een dosisbeperkende toxiciteit (graad 3 of hoger) ervaren, in ieder geval mogelijk als gevolg van de onderzoekstherapie. Ook ondervonden geen patiënten lokaal hersenfalen/progressie op een plaats van behandelde gemetastaseerde hersenziekte. Op basis hiervan zijn we niet langer van mening dat dosisescalatie naar de grove hersenziekte gerechtvaardigd is en zouden we doorgaan met een eenarmige pilotstudie waarbij patiënten met 25 Gy in 10 fracties worden behandeld voor de hele hersenen met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties tot grove hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van solide tumor maligniteit.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • KPS ≥ 70.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • RPA klasse I (KPS ≥ 70, primaire kanker onder controle, leeftijd < 65, alleen metastasen in hersenen) of klasse II (ontbreken van één of meer van klasse I-criteria).
  • Eén tot tien metastatische laesies in de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hele hersenbestralingstherapie.
  • Eerdere radiochirurgie voor elke momenteel progressieve grove metastatische ziekte.
  • Eerdere radiochirurgie op een intracraniale plaats in de voorafgaande 6 weken.
  • Recursieve partitioneringsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
  • Radiogevoelig (bijv. kleincellige longcarcinomen, kiemceltumoren, leukemieën of lymfomen) of onbekende tumorhistologieën.
  • Gelijktijdige chemotherapie (geen chemotherapie vanaf 14 dagen voor aanvang van de bestraling).
  • Bewijs van leptomeningeale ziekte door MRI en/of cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie.
  • Huidige zwangerschap.
  • Geen metastasen naar hersenstam, middenhersenen, pons of medulla of binnen 7 mm van het optische apparaat (oogzenuwen en chiasma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volumetrische gemoduleerde boogtherapie
Pilotstudie met één arm waarbij patiënten werden behandeld met 25 Gy in 10 fracties van de hele hersenen met gelijktijdige infield boost (SIB) tot een totaal van 45 Gy in 10 fracties voor grove hersenmetastasen.
Gebruik van volumetrische gemoduleerde boogtherapie om gelijktijdige infield-boost te geven aan grove metastatische hersenlaesies tijdens bestralingstherapie van de hele hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met locoregionale controle over de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
Tijdsspanne: Locoregionale controle na 1 jaar
De cumulatieve incidenties van recidief lokaal en in de hele hersenen werden gerapporteerd op patiëntniveau.
Locoregionale controle na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.
Gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het terugkeren of voortschrijden van de hersentumor.
11 maanden mediane follow-up periode.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.
Gedefinieerde tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
11 maanden mediane follow-up periode.
Neurocognitieve effecten
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up periode.

Neurologische testscore werd beoordeeld met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT).

In de HVLT worden 12 woorden voorgelezen en de deelnemer wordt gevraagd deze op te roepen, dit wordt 3 keer gedaan.

Het totale aantal herinnerde woorden wordt opgeteld om een ​​score te geven voor Total Recall (0-36, hogere scores toonden een betere herinnering aan).

Vertraagde herinnering wordt 20-25 minuten later uitgevoerd op dezelfde lijst van 12 woorden (score 0-12 met hogere scores die een betere herinnering aantonen).

Retentie wordt berekend als het percentage woorden dat wordt herinnerd (score 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere herinnering).

Erkenning Discriminatie wordt getest door een reeks ja/nee-antwoorden van de deelnemer die 12 doelwoorden identificeert uit een lijst van 24 en wordt berekend door het aantal echt positieven minus het aantal echt negatieven, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

11 maanden mediane follow-up periode.
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-Br-subschalen
Tijdsspanne: 11 maanden mediane follow-up

De Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) werden opgeteld om de FACT brain trial outcome index (FACT-BR TOI), FACT general (FACT-G) en FACT brain total (FACT-BR Total) te creëren.

Er werden drie FACT-schalen berekend. Hoe hoger de waarde, hoe beter de score, d.w.z. hoe beter de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven.

FACT BR TOTAAL (FACT-G + BrCS, mogelijk bereik 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Physical Well Being _ Functional Well Being +BrCS, mogelijk bereik 0 - 148) FACT-G (Fact General, mogelijk bereik 0 - 108)

11 maanden mediane follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Andere identificatie: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren