- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01218542
Helhjernestrålebehandling med boost til metastatisk tumorvolumen ved hjælp af RapidArc
Helhjernestrålebehandling med samtidig boost til brutto metastatisk tumorvolumen ved hjælp af volumetrisk moduleret bueterapi (RapidArc)
Hjernemetastaser er den mest almindelige voksne intrakranielle tumor, der forekommer hos ca. 10% til 30% af voksne cancerpatienter, og repræsenterer en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Den mest udbredte behandling til patienter med flere hjernemetastaser er helhjernestrålebehandling (WBRT). Brugen af WBRT efter resektion eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har vist sig at være effektiv med hensyn til at forbedre lokal kontrol af hjernemetastaser.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) er en ny metode til at levere stråling, der bruger "buer" til at levere meget konforme intensitetsmodulerede tredimensionelle dosisfordelinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ strategi til at give WBRT med stærkt fokal boost til store synlige læsioner hos patienter med hjernemetastaser.
I betragtning af begrænsningerne af SRS boost-teknikken er formålet med vores undersøgelse at evaluere en alternativ strategi til at give WBRT med stærkt fokal boost til grove synlige læsioner hos patienter med hjernemetastaser. I denne undersøgelse planlægger vi at vurdere tolerabiliteten af at bruge volumetrisk moduleret lysbueterapi (RapidArc) på patienter med hjernemetastaser for samtidig at behandle hele hjernen med et samtidig fokal boost til groft identificerede læsioner på MR-scanning for at forsøge at forbedre lokal kontrol og reducere neurokognitive toksiciteter.
Denne tidligere version af denne undersøgelse var et fase I dosiseskaleringsforsøg, der gav 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom. Forud for dette blev patienter indskrevet i en af to kohorter med helhjernedosis på 30 Gy i 10 fraktioner med SIB til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom eller helhjernedosis på 37,5 Gy i 15 fraktioner med SIB til i alt 52,5 Gy i 15 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom. I alt 12 patienter har tidligere været indskrevet i dette forsøg. Ingen patienter har oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (grad 3 eller derover) i det mindste muligvis på grund af undersøgelsesterapi. Desuden oplevede ingen patienter lokal hjernesvigt/progression på et sted med behandlet metastatisk hjernesygdom. Baseret på dette føler vi ikke længere, at dosiseskalering til den grove hjernesygdom er berettiget og vil fortsætte med et enkeltarms pilotstudie, der behandler patienter med 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet.
- Alder ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 før studiestart.
- RPA klasse I (KPS ≥ 70, primær cancer kontrolleret, alder < 65, metastaser kun i hjernen) eller klasse II (manglende et eller flere af klasse I kriterier).
- En til ti hjernemetastatiske læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af hele hjernen.
- Tidligere strålekirurgi til enhver aktuelt fremadskridende grov metastatisk sygdom.
- Tidligere strålekirurgi til ethvert intrakranielt sted inden for de foregående 6 uger.
- Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
- Radiosensitive (f. småcellede lungekarcinomer, kimcelletumorer, leukæmier eller lymfomer) eller ukendte tumorhistologier.
- Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi starter 14 dage før start af stråling).
- Bevis på leptomeningeal sygdom ved MR og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
- Nuværende graviditet.
- Ingen metastaser til hjernestamme, mellemhjerne, pons eller medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
Enkeltarmspilotstudie, der behandler patienter med 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom.
|
Brug af volumetrisk moduleret lysbueterapi til at give samtidig infield boost til grove metastatiske hjernelæsioner under helhjernestrålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere med lokoregional kontrol af behandling af hjernemetastasepatienter
Tidsramme: Lokoregional kontrol ved 1 år
|
De kumulative forekomster af recidiv lokalt og i hele hjernen blev rapporteret på patientniveau.
|
Lokoregional kontrol ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.
|
Defineret som tidsrum fra studiestart til død af enhver årsag eller gentagelse eller progression af hjernetumor.
|
11 måneders median opfølgningsperiode.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.
|
Defineret tid fra studiestart til død uanset årsag.
|
11 måneders median opfølgningsperiode.
|
|
Neurokognitive effekter
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.
|
Neurologisk testresultat blev vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). I HVLT læses 12 ord og deltageren bliver bedt om at genkalde dem, dette udfyldes 3 gange. Det samlede antal tilbagekaldte ord summeres for at give en score for Total Recall (0-36, højere score viser bedre genkaldelse). Forsinket tilbagekaldelse udføres 20-25 minutter senere på den samme liste med 12 ord (scoret 0-12 med højere score, der viser bedre genkaldelse). Retention beregnes som procentdelen af ord, der genkaldes (scoret 0-100, højere score repræsenterer bedre genkaldelse). Anerkendelsesdiskriminering testes ved en række ja/nej-svar fra deltageren, der identificerer 12 målord fra en liste på 24 og beregnes ved antallet af sande positive minus antallet af sande negative med højere score, der indikerer et bedre resultat. |
11 måneders median opfølgningsperiode.
|
|
Livskvalitet målt ved FACT-Br-underskalaerne
Tidsramme: 11 måneders medianopfølgning
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) blev summeret til at skabe FACT-hjerneforsøgsresultatindekset (FACT-BR TOI), FACT generelt (FACT-G) og FACT-hjernetotal (FACT-BR Total). Tre FACT-skalaer blev beregnet. Jo højere værdi, jo bedre score, dvs. jo bedre livskvalitet opfattes af patienten. FAKTA BR TOTAL (FAKTA-G + BrCS, muligt område 0 - 200) FAKTA-BR TOI (Forsøgsresultatindeks = Fysisk velvære _ Funktionelt velvære +BrCS, muligt område 0 - 148) FAKTA-G (Fakta Generelt, muligt område 0 - 108) |
11 måneders medianopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Anden identifikator: Other)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Volumetrisk moduleret lysbueterapi
-
HCA International LimitedAfsluttetMetastatisk hjernekræftDet Forenede Kongerige
-
Korea Cancer Center HospitalUkendtTilbagevendende kræft
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater