Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med boost til metastatisk tumorvolumen ved hjælp af RapidArc

25. juni 2021 opdateret af: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Helhjernestrålebehandling med samtidig boost til brutto metastatisk tumorvolumen ved hjælp af volumetrisk moduleret bueterapi (RapidArc)

Hjernemetastaser er den mest almindelige voksne intrakranielle tumor, der forekommer hos ca. 10% til 30% af voksne cancerpatienter, og repræsenterer en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Den mest udbredte behandling til patienter med flere hjernemetastaser er helhjernestrålebehandling (WBRT). Brugen af ​​WBRT efter resektion eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har vist sig at være effektiv med hensyn til at forbedre lokal kontrol af hjernemetastaser.

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) er en ny metode til at levere stråling, der bruger "buer" til at levere meget konforme intensitetsmodulerede tredimensionelle dosisfordelinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ strategi til at give WBRT med stærkt fokal boost til store synlige læsioner hos patienter med hjernemetastaser.

I betragtning af begrænsningerne af SRS boost-teknikken er formålet med vores undersøgelse at evaluere en alternativ strategi til at give WBRT med stærkt fokal boost til grove synlige læsioner hos patienter med hjernemetastaser. I denne undersøgelse planlægger vi at vurdere tolerabiliteten af ​​at bruge volumetrisk moduleret lysbueterapi (RapidArc) på patienter med hjernemetastaser for samtidig at behandle hele hjernen med et samtidig fokal boost til groft identificerede læsioner på MR-scanning for at forsøge at forbedre lokal kontrol og reducere neurokognitive toksiciteter.

Denne tidligere version af denne undersøgelse var et fase I dosiseskaleringsforsøg, der gav 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom. Forud for dette blev patienter indskrevet i en af ​​to kohorter med helhjernedosis på 30 Gy i 10 fraktioner med SIB til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom eller helhjernedosis på 37,5 Gy i 15 fraktioner med SIB til i alt 52,5 Gy i 15 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom. I alt 12 patienter har tidligere været indskrevet i dette forsøg. Ingen patienter har oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (grad 3 eller derover) i det mindste muligvis på grund af undersøgelsesterapi. Desuden oplevede ingen patienter lokal hjernesvigt/progression på et sted med behandlet metastatisk hjernesygdom. Baseret på dette føler vi ikke længere, at dosiseskalering til den grove hjernesygdom er berettiget og vil fortsætte med et enkeltarms pilotstudie, der behandler patienter med 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet.
  • Alder ≥ 18.
  • KPS ≥ 70.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 før studiestart.
  • RPA klasse I (KPS ≥ 70, primær cancer kontrolleret, alder < 65, metastaser kun i hjernen) eller klasse II (manglende et eller flere af klasse I kriterier).
  • En til ti hjernemetastatiske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af hele hjernen.
  • Tidligere strålekirurgi til enhver aktuelt fremadskridende grov metastatisk sygdom.
  • Tidligere strålekirurgi til ethvert intrakranielt sted inden for de foregående 6 uger.
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
  • Radiosensitive (f. småcellede lungekarcinomer, kimcelletumorer, leukæmier eller lymfomer) eller ukendte tumorhistologier.
  • Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi starter 14 dage før start af stråling).
  • Bevis på leptomeningeal sygdom ved MR og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
  • Nuværende graviditet.
  • Ingen metastaser til hjernestamme, mellemhjerne, pons eller medulla eller inden for 7 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
Enkeltarmspilotstudie, der behandler patienter med 25 Gy i 10 fraktioner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til i alt 45 Gy i 10 fraktioner til grov hjernemetastatisk sygdom.
Brug af volumetrisk moduleret lysbueterapi til at give samtidig infield boost til grove metastatiske hjernelæsioner under helhjernestrålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere med lokoregional kontrol af behandling af hjernemetastasepatienter
Tidsramme: Lokoregional kontrol ved 1 år
De kumulative forekomster af recidiv lokalt og i hele hjernen blev rapporteret på patientniveau.
Lokoregional kontrol ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.
Defineret som tidsrum fra studiestart til død af enhver årsag eller gentagelse eller progression af hjernetumor.
11 måneders median opfølgningsperiode.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.
Defineret tid fra studiestart til død uanset årsag.
11 måneders median opfølgningsperiode.
Neurokognitive effekter
Tidsramme: 11 måneders median opfølgningsperiode.

Neurologisk testresultat blev vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT).

I HVLT læses 12 ord og deltageren bliver bedt om at genkalde dem, dette udfyldes 3 gange.

Det samlede antal tilbagekaldte ord summeres for at give en score for Total Recall (0-36, højere score viser bedre genkaldelse).

Forsinket tilbagekaldelse udføres 20-25 minutter senere på den samme liste med 12 ord (scoret 0-12 med højere score, der viser bedre genkaldelse).

Retention beregnes som procentdelen af ​​ord, der genkaldes (scoret 0-100, højere score repræsenterer bedre genkaldelse).

Anerkendelsesdiskriminering testes ved en række ja/nej-svar fra deltageren, der identificerer 12 målord fra en liste på 24 og beregnes ved antallet af sande positive minus antallet af sande negative med højere score, der indikerer et bedre resultat.

11 måneders median opfølgningsperiode.
Livskvalitet målt ved FACT-Br-underskalaerne
Tidsramme: 11 måneders medianopfølgning

Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) blev summeret til at skabe FACT-hjerneforsøgsresultatindekset (FACT-BR TOI), FACT generelt (FACT-G) og FACT-hjernetotal (FACT-BR Total).

Tre FACT-skalaer blev beregnet. Jo højere værdi, jo bedre score, dvs. jo bedre livskvalitet opfattes af patienten.

FAKTA BR TOTAL (FAKTA-G + BrCS, muligt område 0 - 200) FAKTA-BR TOI (Forsøgsresultatindeks = Fysisk velvære _ Funktionelt velvære +BrCS, muligt område 0 - 148) FAKTA-G (Fakta Generelt, muligt område 0 - 108)

11 måneders medianopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Volumetrisk moduleret lysbueterapi

Abonner