Radioterapia para todo el cerebro con aumento del volumen del tumor metastásico mediante RapidArc
Radioterapia para todo el cerebro con aumento simultáneo del volumen tumoral metastásico macroscópico mediante arcoterapia modulada volumétrica (RapidArc)
Las metástasis cerebrales son el tumor intracraneal adulto más común, se presentan en aproximadamente el 10% al 30% de los pacientes adultos con cáncer y representan una causa importante de morbilidad y mortalidad. El tratamiento más utilizado para pacientes con múltiples metástasis cerebrales es la radioterapia total del cerebro (WBRT). Se ha demostrado que el uso de WBRT después de la resección o la radiocirugía estereotáctica (SRS) es efectivo en términos de mejorar el control local de las metástasis cerebrales.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) es un nuevo método de administración de radiación que utiliza "arcos" para administrar distribuciones de dosis tridimensionales moduladas de intensidad altamente conforme. El propósito de esta investigación es evaluar una estrategia alternativa para administrar WBRT con refuerzo altamente focal a lesiones visibles macroscópicas en pacientes con metástasis cerebral.
Dadas las limitaciones de la técnica de refuerzo SRS, el propósito de nuestra investigación es evaluar una estrategia alternativa para administrar WBRT con refuerzo altamente focalizado a lesiones visibles macroscópicas en pacientes con metástasis cerebral. En este estudio, planeamos evaluar la tolerabilidad del uso de la terapia de arco volumétrico modulado (RapidArc) en pacientes con metástasis cerebrales para tratar simultáneamente todo el cerebro con un refuerzo focal concomitante para las lesiones identificadas macroscópicamente en la resonancia magnética para tratar de mejorar el control local y reducir toxicidades neurocognitivas.
Esta versión anterior de este estudio fue un ensayo de aumento de dosis de fase I que administró 25 Gy en 10 fracciones a todo el cerebro con un impulso interno simultáneo (SIB) hasta un total de 45 Gy en 10 fracciones a la enfermedad metastásica cerebral macroscópica. Antes de esto, los pacientes se inscribieron en una de dos cohortes con una dosis en todo el cerebro de 30 Gy en 10 fracciones con SIB hasta un total de 45 Gy en 10 fracciones para enfermedad metastásica cerebral macroscópica o una dosis en todo el cerebro de 37,5 Gy en 15 fracciones con SIB para total de 52,5 Gy en 15 fracciones a enfermedad metastásica cerebral macroscópica. Un total de 12 pacientes se han inscrito previamente en este ensayo. Ningún paciente ha experimentado una toxicidad limitante de la dosis (grado 3 o superior) al menos posiblemente debido a la terapia del estudio. Además, ningún paciente experimentó insuficiencia cerebral local/progresión en un sitio de enfermedad cerebral metastásica tratada. En base a esto, ya no creemos que se justifique el aumento de la dosis a la enfermedad cerebral macroscópica y procederíamos con un estudio piloto de un solo grupo que trate a los pacientes con 25 Gy en 10 fracciones en todo el cerebro con refuerzo en el campo simultáneo (SIB) hasta un total de 45 Gy en 10 fracciones a enfermedad metastásica cerebral macroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico probado de malignidad de tumor sólido.
- Edad ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 18 antes del ingreso al estudio.
- RPA clase I (KPS ≥ 70, cáncer primario controlado, edad < 65, metástasis en el cerebro solamente) o clase II (ausencia de uno o más de los criterios de clase I).
- De una a diez lesiones metastásicas cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a todo el cerebro.
- Radiocirugía previa a cualquier enfermedad metastásica macroscópica actualmente progresiva.
- Radiocirugía previa en cualquier sitio intracraneal en las 6 semanas anteriores.
- Análisis de partición recursiva (RPA) clase III (KPS < 70).
- radiosensible (ej. carcinomas de pulmón de células pequeñas, tumores de células germinales, leucemias o linfomas) o histologías tumorales desconocidas.
- Quimioterapia concurrente (ninguna quimioterapia comenzando 14 días antes del inicio de la radiación).
- Evidencia de enfermedad leptomeníngea por resonancia magnética y/o citología del líquido cefalorraquídeo (LCR).
- Embarazo actual.
- Sin metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo o dentro de los 7 mm del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de arco volumétrica modulada
Estudio piloto de un solo brazo que trata a pacientes con 25 Gy en 10 fracciones en todo el cerebro con refuerzo en el campo simultáneo (SIB) hasta un total de 45 Gy en 10 fracciones para enfermedad metastásica cerebral macroscópica.
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Uso de la terapia de arco volumétrico modulado para dar un refuerzo simultáneo en el campo a las lesiones cerebrales metastásicas macroscópicas durante la radioterapia de todo el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con control locorregional del tratamiento de pacientes con metástasis cerebral
Periodo de tiempo: Control locorregional a 1 año
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Las incidencias acumuladas de recurrencia localmente y en todo el cerebro se informaron a nivel de paciente.
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Control locorregional a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión cerebral
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 11 meses.
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Definido como el período de tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa o recurrencia o progresión del tumor cerebral.
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Mediana de seguimiento de 11 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 11 meses.
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Tiempo definido desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Mediana de seguimiento de 11 meses.
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Efectos neurocognitivos
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 11 meses.
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La puntuación de la prueba neurológica se evaluó mediante la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT). En el HVLT se leen 12 palabras y se le pide al participante que las recuerde, esto se completa 3 veces. El total de palabras recordadas se suma para dar una puntuación de Total Recall (0-36, las puntuaciones más altas demostraron una mejor recuperación). El recuerdo diferido se lleva a cabo 20 a 25 minutos más tarde en la misma lista de 12 palabras (con una puntuación de 0 a 12 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor recuerdo). La retención se calcula como el porcentaje de palabras recordadas (con una puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas representan un mejor recuerdo). La discriminación de reconocimiento se prueba mediante una serie de respuestas de sí/no del participante que identifica 12 palabras objetivo de una lista de 24 y se calcula por el número de verdaderos positivos menos el número de verdaderos negativos con puntajes más altos que indican un mejor resultado. |
Mediana de seguimiento de 11 meses.
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Calidad de vida medida por las subescalas FACT-Br
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 11 meses
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br) se sumó para crear el índice de resultados del ensayo cerebral FACT (FACT-BR TOI), FACT general (FACT-G) y FACT total cerebral (FACT-BR Total). Se calcularon tres escalas FACT. Cuanto mayor sea el valor, mejor será la puntuación, es decir, mejor será la calidad de vida percibida por el paciente. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, rango posible 0 - 200) FACT-BR TOI (Índice de resultado del ensayo = Bienestar físico _ Bienestar funcional +BrCS, rango posible 0 - 148) FACT-G (Fact General, rango posible 0 - 108) |
Seguimiento medio de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
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- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
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- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
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- IRB00045035
- WCI1784-10 (Otro identificador: Other)
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