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RapidArc를 사용하여 전이성 종양 부피를 증가시키는 전뇌 방사선 요법

2021년 6월 25일 업데이트: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

용적 조절 아크 요법(RapidArc)을 사용하여 총 전이성 종양 용적을 동시에 증가시키는 전뇌 방사선 요법

뇌전이는 가장 흔한 성인 두개내 종양으로 성인 암 환자의 약 10~30%에서 발생하며 이환율과 사망률의 중요한 원인을 나타냅니다. 다발성 뇌 전이 환자에게 가장 널리 사용되는 치료법은 전뇌 방사선 요법(WBRT)입니다. 절제 또는 SRS(stereotactic radiosurgery) 후 WBRT의 사용은 뇌 전이의 국소 조절을 개선하는 측면에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.

RapidArc(RA)(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)는 고도로 등각 강도 변조된 3차원 선량 분포를 전달하기 위해 "아크"를 사용하는 방사선 전달의 새로운 방법입니다. 이 조사의 목적은 뇌전이 환자의 육안으로 보이는 병변에 고도로 초점을 맞춘 WBRT를 제공하기 위한 대체 전략을 평가하는 것입니다.

SRS 부스트 기술의 한계를 감안할 때, 우리 조사의 목적은 뇌전이 환자의 육안으로 보이는 병변에 고도로 초점을 맞춘 WBRT를 제공하기 위한 대체 전략을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 MRI 스캔에서 육안으로 확인된 병변에 수반되는 초점 부스트와 함께 전체 뇌를 동시에 치료하기 위해 뇌 전이가 있는 환자에게 용적 조절 아크 요법(RapidArc)을 사용하여 국소 제어를 개선하고 감소를 시도하는 내약성을 평가할 계획입니다. 신경인지 독성.

이 연구의 이전 버전은 총 뇌 전이성 질환에 10분할로 총 45Gy를 동시 내야 부스트(SIB)와 함께 전체 뇌에 10분할로 25Gy를 제공하는 1상 선량 증량 시험이었습니다. 이에 앞서 환자들은 SIB가 있는 10개 분할에서 30Gy의 전체 뇌 선량에서 총 뇌 전이성 질환에 대해 10개 분할에서 총 45Gy의 전체 뇌 선량 또는 SIB가 있는 15개 분할에서 37.5Gy의 전체 뇌 선량으로 두 코호트 중 하나에 등록되었습니다. 총 52.5Gy, 15분할에서 총 뇌 전이성 질환으로. 총 12명의 환자가 이전에 이 시험에 등록되었습니다. 적어도 연구 요법으로 인해 투여량 제한 독성(등급 3 이상)을 경험한 환자는 없습니다. 또한 치료받은 전이성 뇌질환 부위에서 국소 뇌부전/진행을 경험한 환자는 없었습니다. 이를 바탕으로 우리는 더 이상 전체 뇌 질환에 대한 선량 증가가 타당하다고 생각하지 않으며 동시 내야 부스트(SIB)를 통해 전체 뇌에 10분할로 25Gy 환자를 치료하는 단일 팔 파일럿 연구를 진행할 것입니다. 총 뇌 전이성 질환에 10분할에서 45 Gy.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 악성 종양의 병리학적으로 입증된 진단.
  • 연령 ≥ 18.
  • KPS ≥ 70.
  • 연구 시작 전 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 18.
  • RPA 클래스 I(KPS ≥ 70, 원발성 암 조절, 연령 < 65, 뇌에만 전이) 또는 클래스 II(클래스 I 기준 중 하나 이상 부족).
  • 1~10개의 뇌 전이성 병변.

제외 기준:

  • 이전의 전체 뇌 방사선 요법.
  • 현재 진행 중인 전체 전이성 질환에 대한 이전 방사선 수술.
  • 이전 6주 이내에 임의의 두개내 부위에 대한 이전 방사선 수술.
  • 재귀 분할 분석(RPA) 클래스 III(KPS < 70).
  • 방사선 민감성(예: 소세포 폐 암종, 생식 세포 종양, 백혈병 또는 림프종) 또는 알려지지 않은 종양 조직학.
  • 동시 화학요법(방사선 시작 14일 전부터 시작하는 화학요법 없음).
  • MRI 및/또는 뇌척수액(CSF) 세포학에 의한 연수막 질환의 증거.
  • 현재 임신.
  • 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질 또는 시신경(시신경 및 시신경교차)의 7mm 이내로의 전이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체적 조절 아크 치료
전체 뇌에 대해 10개 분할에서 25Gy의 환자를 전체 뇌 전이성 질환에 대해 10개 분할에서 총 45Gy의 동시 내야 부스트(SIB)로 치료하는 단일 암 예비 연구.
전체 뇌 방사선 치료 중 총체적 전이성 뇌 병변에 대한 동시 내야 부스트를 제공하기 위해 용적 조절 아크 치료를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 전이 환자 치료에 대한 국소 제어가 있는 참가자의 비율
기간: 1년차 국소 조절
국소 및 뇌 전체의 재발 누적 발생률은 환자 수준에서 보고되었습니다.
1년차 국소 조절

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 무진행 생존
기간: 11개월 중간 후속 조치 기간.
연구 시작부터 모든 원인 또는 뇌종양 재발 또는 진행으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
11개월 중간 후속 조치 기간.
전반적인 생존
기간: 11개월 중간 후속 조치 기간.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 정의된 시간.
11개월 중간 후속 조치 기간.
신경인지 효과
기간: 11개월 중간 후속 조치 기간.

신경학적 검사 점수는 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT)를 사용하여 평가되었습니다.

HVLT에서 12개의 단어를 읽고 참가자에게 이를 기억하도록 요청하면 3번 완료됩니다.

회수된 총 단어를 합산하여 총 회수 점수를 제공합니다(0-36, 점수가 높을수록 회수율이 우수함을 나타냄).

지연된 회상은 12개 단어의 동일한 목록에서 20-25분 후에 수행됩니다(더 나은 기억을 나타내는 점수가 높은 0-12점).

기억력은 회상된 단어의 백분율로 계산됩니다(점수 0-100, 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냄).

인식 차별은 24개의 목록에서 12개의 대상 단어를 식별하는 참가자의 일련의 예/아니오 응답에 의해 테스트되며 참 긍정의 수에서 참 부정의 수를 뺀 값으로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

11개월 중간 후속 조치 기간.
FACT-Br 하위 척도로 측정한 삶의 질
기간: 중앙값 11개월 후속 조치

암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)를 합산하여 FACT 뇌 시험 결과 지수(FACT-BR TOI), FACT 일반(FACT-G) 및 FACT 뇌 총계(FACT-BR Total)를 생성했습니다.

세 가지 FACT 척도가 계산되었습니다. 값이 높을수록 점수가 좋습니다. 즉, 환자가 느끼는 삶의 질이 더 좋습니다.

FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, 가능한 범위 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Physical Well Being _ Functional Well Being +BrCS, 가능한 범위 0 - 148) FACT-G (Fact General, 가능한 범위 0 - 108)

중앙값 11개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (기타 식별자: Other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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