- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01218542
Ganzhirn-Strahlentherapie mit Steigerung des metastasierten Tumorvolumens mithilfe von RapidArc
Ganzhirn-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Steigerung des Bruttometastasentumorvolumens mithilfe der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (RapidArc)
Hirnmetastasen sind der häufigste intrakranielle Tumor im Erwachsenenalter, treten bei etwa 10 bis 30 % der erwachsenen Krebspatienten auf und stellen eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität dar. Die am weitesten verbreitete Behandlung für Patienten mit mehreren Hirnmetastasen ist die Ganzhirnbestrahlungstherapie (WBRT). Der Einsatz von WBRT nach Resektion oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) hat sich im Hinblick auf die Verbesserung der lokalen Kontrolle von Hirnmetastasen als wirksam erwiesen.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) ist eine neue Methode zur Strahlungsabgabe, die „Bögen“ verwendet, um hochgradig konforme intensitätsmodulierte dreidimensionale Dosisverteilungen zu liefern. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, eine alternative Strategie zur Durchführung einer WBRT mit hochfokaler Verstärkung grober sichtbarer Läsionen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu evaluieren.
Angesichts der Einschränkungen der SRS-Boost-Technik besteht der Zweck unserer Untersuchung darin, eine alternative Strategie für die WBRT mit hochfokaler Verstärkung grober sichtbarer Läsionen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu evaluieren. In dieser Studie planen wir, die Verträglichkeit des Einsatzes der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (RapidArc) bei Patienten mit Hirnmetastasen zur gleichzeitigen Behandlung des gesamten Gehirns mit einer gleichzeitigen fokalen Verstärkung bei grob identifizierten Läsionen im MRT-Scan zu bewerten, um zu versuchen, die lokale Kontrolle zu verbessern und zu reduzieren neurokognitive Toxizitäten.
Bei dieser früheren Version dieser Studie handelte es sich um einen Phase-I-Dosiseskalationsversuch, bei dem 25 Gy in 10 Fraktionen dem gesamten Gehirn verabreicht wurden, mit gleichzeitigem Infield-Boost (SIB) auf insgesamt 45 Gy in 10 Fraktionen, um schwere Hirnmetastasen zu verursachen. Zuvor wurden die Patienten in eine von zwei Kohorten mit einer Gesamthirndosis von 30 Gy in 10 Fraktionen mit SIB bis insgesamt 45 Gy in 10 Fraktionen bis zur groben Hirnmetastasierung oder einer Gesamthirndosis von 37,5 Gy in 15 Fraktionen mit SIB aufgenommen insgesamt 52,5 Gy in 15 Fraktionen bis hin zur schweren Hirnmetastasierung. Bisher wurden insgesamt 12 Patienten in diese Studie aufgenommen. Bei keinem Patienten kam es zumindest möglicherweise aufgrund der Studientherapie zu einer dosislimitierenden Toxizität (Grad 3 oder höher). Außerdem trat bei keinem Patienten ein lokales Hirnversagen/eine lokale Hirnprogression an der Stelle der behandelten metastasierten Hirnerkrankung auf. Auf dieser Grundlage sind wir nicht länger der Meinung, dass eine Dosiserhöhung auf die grobe Hirnerkrankung gerechtfertigt ist, und würden mit einer einarmigen Pilotstudie fortfahren, in der Patienten mit 25 Gy in 10 Fraktionen auf das gesamte Gehirn mit gleichzeitigem Infield-Boost (SIB) auf insgesamt behandelt werden 45 Gy in 10 Fraktionen bis zur schweren Hirnmetastasierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors.
- Alter ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 vor Studienbeginn.
- RPA-Klasse I (KPS ≥ 70, primär krebskontrolliert, Alter < 65, Metastasen nur im Gehirn) oder Klasse II (Fehlen eines oder mehrerer Kriterien der Klasse I).
- Ein bis zehn metastatische Läsionen im Gehirn.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ganzhirn-Bestrahlungstherapie.
- Frühere Radiochirurgie bei einer derzeit fortschreitenden schweren metastasierenden Erkrankung.
- Vorherige Radiochirurgie an einer intrakraniellen Stelle innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) Klasse III (KPS < 70).
- Strahlenempfindlich (z. kleinzellige Lungenkarzinome, Keimzelltumoren, Leukämien oder Lymphome) oder unbekannte Tumorhistologien.
- Gleichzeitige Chemotherapie (keine Chemotherapie ab 14 Tagen vor Beginn der Bestrahlung).
- Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung durch MRT und/oder Liquorzytologie.
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Keine Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons oder Medulla oder innerhalb von 7 mm des Sehapparates (Sehnerven und Chiasma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Einarmige Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit 25 Gy in 10 Fraktionen auf das gesamte Gehirn mit gleichzeitigem Infield-Boost (SIB) auf insgesamt 45 Gy in 10 Fraktionen bis hin zur groben Hirnmetastasierung.
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Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie zur gleichzeitigen Infield-Verstärkung grober metastatischer Hirnläsionen während der Ganzhirn-Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokoregionaler Kontrolle über die Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: Lokalregionale Kontrolle nach 1 Jahr
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Die kumulativen Inzidenzen von Rezidiven lokal und im gesamten Gehirn wurden auf Patientenebene berichtet.
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Lokalregionale Kontrolle nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnfortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Definiert als Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Wiederauftreten oder Fortschreiten eines Hirntumors.
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11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Definierte Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: 11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Die neurologischen Testergebnisse wurden mithilfe des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT) bewertet. Im HVLT werden 12 Wörter gelesen und der Teilnehmer wird gebeten, sie abzurufen. Dies wird dreimal wiederholt. Die Gesamtzahl der erinnerten Wörter wird summiert, um eine Punktzahl für die Gesamterinnerung zu erhalten (0–36, höhere Werte deuten auf eine bessere Erinnerung hin). Der verzögerte Rückruf wird 20–25 Minuten später anhand derselben Liste von 12 Wörtern durchgeführt (Bewertung 0–12, wobei höhere Werte einen besseren Rückruf demonstrieren). Die Erinnerung wird als Prozentsatz der erinnerten Wörter berechnet (Bewertung 0–100, höhere Werte stehen für eine bessere Erinnerung). Die Erkennungsdiskriminierung wird durch eine Reihe von Ja/Nein-Antworten des Teilnehmers getestet, indem er 12 Zielwörter aus einer Liste von 24 identifiziert und anhand der Anzahl der wirklich positiven Wörter minus der Anzahl der wirklich negativen Wörter mit höheren Werten, die auf ein besseres Ergebnis hinweisen, berechnet wird. |
11 Monate mittlere Nachbeobachtungszeit.
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Lebensqualität gemessen anhand der FACT-Br-Subskalen
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten
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Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) wurden summiert, um den FACT Brain Trial Outcome Index (FACT-BR TOI), den FACT General (FACT-G) und den FACT Brain Total (FACT-BR Total) zu erstellen. Es wurden drei FACT-Skalen berechnet. Je höher der Wert, desto besser ist die Punktzahl, d. h. desto besser ist die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, möglicher Bereich 0 – 200) FACT-BR TOI (Studienergebnisindex = körperliches Wohlbefinden _ funktionelles Wohlbefinden + BrCS, möglicher Bereich 0 – 148) FACT-G (Fakt allgemein, möglicher Bereich 0 - 108) |
Mediane Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
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- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
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- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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