Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého mozku se zvýšením objemu metastatického nádoru pomocí RapidArc

25. června 2021 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Radiační terapie celého mozku se současným zvýšením objemu velkého metastatického nádoru pomocí volumetrické modulované obloukové terapie (RapidArc)

Mozkové metastázy jsou nejčastějším intrakraniálním nádorem dospělých, vyskytují se přibližně u 10 až 30 % dospělých pacientů s rakovinou a představují důležitou příčinu morbidity a mortality. Nejpoužívanější léčbou u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami je radiační terapie celého mozku (WBRT). Použití WBRT po resekci nebo stereotaktické radiochirurgii (SRS) se ukázalo jako účinné z hlediska zlepšení lokální kontroly mozkových metastáz.

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) je nová metoda dodávání záření, která využívá „oblouky“ k dodání vysoce konformního trojrozměrného rozložení dávky s modulovanou intenzitou. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit alternativní strategii pro podávání WBRT s vysoce fokálním posílením na velké viditelné léze u pacientů s mozkovými metastázami.

Vzhledem k omezením techniky SRS boost je účelem našeho výzkumu vyhodnotit alternativní strategii pro podání WBRT s vysoce fokálním boostem na velké viditelné léze u pacientů s mozkovými metastázami. V této studii plánujeme zhodnotit snášenlivost použití volumetrické modulované obloukové terapie (RapidArc) u pacientů s mozkovými metastázami k současné léčbě celého mozku se současným fokálním posílením hrubě identifikovaných lézí na MRI skenu, abychom se pokusili zlepšit místní kontrolu a snížit neurokognitivní toxicita.

Tato předchozí verze této studie byla fází I studie s eskalací dávky, která dávala 25 Gy v 10 frakcích do celého mozku se současným infield boostem (SIB) na celkem 45 Gy v 10 frakcích na hrubé metastatické onemocnění mozku. Předtím byli pacienti zařazeni do jedné ze dvou kohort s celomozkovou dávkou 30 Gy v 10 frakcích se SIB až do celkem 45 Gy v 10 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku nebo celomozkovou dávkou 37,5 Gy v 15 frakcích se SIB na celkem 52,5 Gy v 15 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku. Do této studie bylo dříve zařazeno celkem 12 pacientů. U žádného pacienta se nevyskytla toxicita omezující dávku (stupeň 3 nebo vyšší), alespoň možná kvůli studijní terapii. Rovněž u žádného pacienta nedošlo k lokálnímu selhání/progresi mozku v místě léčeného metastatického onemocnění mozku. Na základě toho se již domníváme, že eskalace dávky na závažné mozkové onemocnění je oprávněná a pokračovali bychom s jednoramenovou pilotní studií, která by léčila pacienty s dávkou 25 Gy v 10 frakcích na celý mozek se simultánním infield boost (SIB) až do celkové výše 45 Gy v 10 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru.
  • Věk ≥ 18.
  • KPS ≥ 70.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 před vstupem do studia.
  • RPA třída I (KPS ≥ 70, primární kontrolovaná rakovina, věk < 65, metastázy pouze v mozku) nebo třída II (chybějící jedno nebo více kritérií třídy I).
  • Jedna až deset mozkových metastatických lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie celého mozku.
  • Předchozí radiochirurgie k jakémukoli aktuálně progresivnímu makroskopickému metastatickému onemocnění.
  • Předchozí radiochirurgie do jakéhokoli intrakraniálního místa během předchozích 6 týdnů.
  • Rekurzivní analýza dělení (RPA) třída III (KPS < 70).
  • Radiosenzitivní (např. malobuněčné karcinomy plic, nádory ze zárodečných buněk, leukémie nebo lymfomy) nebo neznámé histologické nálezy.
  • Souběžná chemoterapie (nezačíná se chemoterapie 14 dní před začátkem ozařování).
  • Průkaz leptomeningeálního onemocnění pomocí MRI a/nebo cytologie mozkomíšního moku (CSF).
  • Aktuální těhotenství.
  • Žádné metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu nebo míchy nebo do 7 mm od optického aparátu (optické nervy a chiasma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Jednoramenná pilotní studie, která léčila pacienty s 25 Gy v 10 frakcích do celého mozku se současným infield boostem (SIB) na celkem 45 Gy v 10 frakcích na hrubé metastázy mozku.
Použití volumetrické modulované obloukové terapie k současnému posílení velkých metastatických mozkových lézí v terénu během radiační terapie celého mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lokoregionální kontrolou léčby pacientů s metastázami v mozku
Časové okno: Lokoregionální kontrola po 1 roce
Kumulativní výskyt recidivy lokálně a v celém mozku byl hlášen na úrovni pacienta.
Lokoregionální kontrola po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese mozku
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.
Definováno jako časové období od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo recidivy nebo progrese mozkového nádoru.
Průměrná doba sledování 11 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.
Definovaná doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Průměrná doba sledování 11 měsíců.
Neurokognitivní účinky
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.

Skóre neurologického testu bylo hodnoceno pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT).

V HVLT je přečteno 12 slov a účastník je požádán, aby si je vybavil, toto je dokončeno 3x.

Celkový počet vybavených slov se sečte, aby se získalo skóre pro Total Recall (0-36, vyšší skóre ukázalo lepší zapamatování).

Zpožděné vyvolání se provádí o 20–25 minut později na stejném seznamu 12 slov (s hodnocením 0–12 s vyšším skóre prokazujícím lepší zapamatování).

Retence se vypočítá jako procento slov, která si vybavíte (skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zapamatování).

Rozpoznání Diskriminace se testuje sérií odpovědí ano/ne od účastníka, který identifikuje 12 cílových slov ze seznamu 24, a vypočítá se jako počet skutečně pozitivních mínus počet skutečně negativních s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.

Průměrná doba sledování 11 měsíců.
Kvalita života měřená subškálami FACT-Br
Časové okno: 11měsíční medián sledování

Funkční hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-Br) bylo sečteno a vytvořilo se FACT index výsledků mozkové studie (FACT-BR TOI), FACT obecný (FACT-G) a FACT celkový mozek (FACT-BR Total).

Byly vypočteny tři škály FACT. Čím vyšší hodnota, tím lepší skóre, tedy tím lepší kvalita života vnímaná pacientem.

FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, možný rozsah 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Fyzická pohoda _ Funkční pohoda +BrCS, možný rozsah 0 - 148) FACT-G (Všeobecná skutečnost, možný rozsah 0–108)

11měsíční medián sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Předplatit