- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01218542
Radiační terapie celého mozku se zvýšením objemu metastatického nádoru pomocí RapidArc
Radiační terapie celého mozku se současným zvýšením objemu velkého metastatického nádoru pomocí volumetrické modulované obloukové terapie (RapidArc)
Mozkové metastázy jsou nejčastějším intrakraniálním nádorem dospělých, vyskytují se přibližně u 10 až 30 % dospělých pacientů s rakovinou a představují důležitou příčinu morbidity a mortality. Nejpoužívanější léčbou u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami je radiační terapie celého mozku (WBRT). Použití WBRT po resekci nebo stereotaktické radiochirurgii (SRS) se ukázalo jako účinné z hlediska zlepšení lokální kontroly mozkových metastáz.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) je nová metoda dodávání záření, která využívá „oblouky“ k dodání vysoce konformního trojrozměrného rozložení dávky s modulovanou intenzitou. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit alternativní strategii pro podávání WBRT s vysoce fokálním posílením na velké viditelné léze u pacientů s mozkovými metastázami.
Vzhledem k omezením techniky SRS boost je účelem našeho výzkumu vyhodnotit alternativní strategii pro podání WBRT s vysoce fokálním boostem na velké viditelné léze u pacientů s mozkovými metastázami. V této studii plánujeme zhodnotit snášenlivost použití volumetrické modulované obloukové terapie (RapidArc) u pacientů s mozkovými metastázami k současné léčbě celého mozku se současným fokálním posílením hrubě identifikovaných lézí na MRI skenu, abychom se pokusili zlepšit místní kontrolu a snížit neurokognitivní toxicita.
Tato předchozí verze této studie byla fází I studie s eskalací dávky, která dávala 25 Gy v 10 frakcích do celého mozku se současným infield boostem (SIB) na celkem 45 Gy v 10 frakcích na hrubé metastatické onemocnění mozku. Předtím byli pacienti zařazeni do jedné ze dvou kohort s celomozkovou dávkou 30 Gy v 10 frakcích se SIB až do celkem 45 Gy v 10 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku nebo celomozkovou dávkou 37,5 Gy v 15 frakcích se SIB na celkem 52,5 Gy v 15 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku. Do této studie bylo dříve zařazeno celkem 12 pacientů. U žádného pacienta se nevyskytla toxicita omezující dávku (stupeň 3 nebo vyšší), alespoň možná kvůli studijní terapii. Rovněž u žádného pacienta nedošlo k lokálnímu selhání/progresi mozku v místě léčeného metastatického onemocnění mozku. Na základě toho se již domníváme, že eskalace dávky na závažné mozkové onemocnění je oprávněná a pokračovali bychom s jednoramenovou pilotní studií, která by léčila pacienty s dávkou 25 Gy v 10 frakcích na celý mozek se simultánním infield boost (SIB) až do celkové výše 45 Gy v 10 frakcích ke makroskopickému metastatickému onemocnění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru.
- Věk ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 před vstupem do studia.
- RPA třída I (KPS ≥ 70, primární kontrolovaná rakovina, věk < 65, metastázy pouze v mozku) nebo třída II (chybějící jedno nebo více kritérií třídy I).
- Jedna až deset mozkových metastatických lézí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie celého mozku.
- Předchozí radiochirurgie k jakémukoli aktuálně progresivnímu makroskopickému metastatickému onemocnění.
- Předchozí radiochirurgie do jakéhokoli intrakraniálního místa během předchozích 6 týdnů.
- Rekurzivní analýza dělení (RPA) třída III (KPS < 70).
- Radiosenzitivní (např. malobuněčné karcinomy plic, nádory ze zárodečných buněk, leukémie nebo lymfomy) nebo neznámé histologické nálezy.
- Souběžná chemoterapie (nezačíná se chemoterapie 14 dní před začátkem ozařování).
- Průkaz leptomeningeálního onemocnění pomocí MRI a/nebo cytologie mozkomíšního moku (CSF).
- Aktuální těhotenství.
- Žádné metastázy do mozkového kmene, středního mozku, mostu nebo míchy nebo do 7 mm od optického aparátu (optické nervy a chiasma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Jednoramenná pilotní studie, která léčila pacienty s 25 Gy v 10 frakcích do celého mozku se současným infield boostem (SIB) na celkem 45 Gy v 10 frakcích na hrubé metastázy mozku.
|
Použití volumetrické modulované obloukové terapie k současnému posílení velkých metastatických mozkových lézí v terénu během radiační terapie celého mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s lokoregionální kontrolou léčby pacientů s metastázami v mozku
Časové okno: Lokoregionální kontrola po 1 roce
|
Kumulativní výskyt recidivy lokálně a v celém mozku byl hlášen na úrovni pacienta.
|
Lokoregionální kontrola po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese mozku
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
Definováno jako časové období od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo recidivy nebo progrese mozkového nádoru.
|
Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
Definovaná doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny.
|
Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
|
Neurokognitivní účinky
Časové okno: Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
Skóre neurologického testu bylo hodnoceno pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). V HVLT je přečteno 12 slov a účastník je požádán, aby si je vybavil, toto je dokončeno 3x. Celkový počet vybavených slov se sečte, aby se získalo skóre pro Total Recall (0-36, vyšší skóre ukázalo lepší zapamatování). Zpožděné vyvolání se provádí o 20–25 minut později na stejném seznamu 12 slov (s hodnocením 0–12 s vyšším skóre prokazujícím lepší zapamatování). Retence se vypočítá jako procento slov, která si vybavíte (skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zapamatování). Rozpoznání Diskriminace se testuje sérií odpovědí ano/ne od účastníka, který identifikuje 12 cílových slov ze seznamu 24, a vypočítá se jako počet skutečně pozitivních mínus počet skutečně negativních s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek. |
Průměrná doba sledování 11 měsíců.
|
|
Kvalita života měřená subškálami FACT-Br
Časové okno: 11měsíční medián sledování
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-Br) bylo sečteno a vytvořilo se FACT index výsledků mozkové studie (FACT-BR TOI), FACT obecný (FACT-G) a FACT celkový mozek (FACT-BR Total). Byly vypočteny tři škály FACT. Čím vyšší hodnota, tím lepší skóre, tedy tím lepší kvalita života vnímaná pacientem. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, možný rozsah 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Fyzická pohoda _ Funkční pohoda +BrCS, možný rozsah 0 - 148) FACT-G (Všeobecná skutečnost, možný rozsah 0–108) |
11měsíční medián sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy