Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга с увеличением объема метастатической опухоли с использованием RapidArc

25 июня 2021 г. обновлено: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Лучевая терапия всего мозга с одновременным увеличением общего объема метастатической опухоли с использованием объемно-модулированной дуговой терапии (RapidArc)

Метастазы в головной мозг являются наиболее распространенной внутричерепной опухолью у взрослых, встречаются примерно у 10-30% взрослых больных раком и представляют собой важную причину заболеваемости и смертности. Наиболее широко используемым методом лечения пациентов с множественными метастазами в головной мозг является лучевая терапия всего головного мозга (ОВГМ). Было доказано, что использование WBRT после резекции или стереотаксической радиохирургии (SRS) эффективно с точки зрения улучшения местного контроля над метастазами в головной мозг.

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния) — это новый метод доставки излучения, в котором используются «дуги» для доставки высококонформных трехмерных распределений дозы с модулированной интенсивностью. Целью данного исследования является оценка альтернативной стратегии проведения ОВГМ с высокоочаговым усилением грубых видимых поражений у пациентов с метастазами в головной мозг.

Учитывая ограничения метода усиления SRS, целью нашего исследования является оценка альтернативной стратегии проведения WBRT с высокоочаговым усилением грубых видимых поражений у пациентов с метастазами в головной мозг. В этом исследовании мы планируем оценить переносимость использования объемно-модулированной дуговой терапии (RapidArc) у пациентов с метастазами в головной мозг для одновременного лечения всего головного мозга с сопутствующим фокальным усилением очагов, выявленных на МРТ, чтобы попытаться улучшить локальный контроль и уменьшить нейрокогнитивная токсичность.

Эта предыдущая версия этого исследования представляла собой испытание фазы I с повышением дозы, при котором 25 Гр в 10 фракциях воздействовали на весь мозг с одновременным усилением в поле (SIB) до 45 Гр в 10 фракциях для лечения массивного метастатического заболевания головного мозга. До этого пациенты были включены в одну из двух когорт с дозой на весь мозг 30 Гр в 10 фракциях с СИБ до суммарной дозы 45 Гр в 10 фракциях до массивного метастатического поражения головного мозга или с дозой на весь мозг 37,5 Гр в 15 фракциях с СИБ до всего 52,5 Гр в 15 фракциях до макроскопического метастатического поражения головного мозга. Ранее в это исследование было включено 12 пациентов. Ни у одного пациента не наблюдалось дозолимитирующей токсичности (степень 3 или выше), по крайней мере, возможно, из-за исследуемой терапии. Кроме того, ни у одного пациента не наблюдалось локальной мозговой недостаточности/прогрессирования в месте лечения метастатического поражения головного мозга. Основываясь на этом, мы больше не считаем оправданным повышение дозы при выраженном поражении головного мозга и будем продолжать одногрупповое пилотное исследование, в котором пациентов будут лечить с дозой 25 Гр в 10 фракциях на весь мозг с одновременным импульсным усилением внутри поля (SIB) до общего количества 45 Гр за 10 фракций до массивного метастатического поражения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз злокачественной солидной опухоли.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • КПС ≥ 70.
  • Мини-экзамен психического статуса (MMSE) ≥ 18 до включения в исследование.
  • RPA класса I (KPS ≥ 70, первичный контроль над раком, возраст < 65 лет, метастазы только в головной мозг) или класса II (отсутствие одного или нескольких критериев класса I).
  • От одного до десяти метастатических поражений головного мозга.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия всего мозга.
  • Предшествующая радиохирургия по поводу любого в настоящее время прогрессирующего массивного метастатического заболевания.
  • Предыдущая радиохирургия на любом внутричерепном участке в течение предшествующих 6 недель.
  • Рекурсивный анализ разбиения (RPA) класс III (KPS < 70).
  • Радиочувствительный (напр. мелкоклеточная карцинома легкого, герминогенные опухоли, лейкемия или лимфома) или опухоль с неизвестным гистологическим строением.
  • Сопутствующая химиотерапия (не начинать химиотерапию за 14 дней до начала облучения).
  • Доказательства лептоменингеального заболевания с помощью МРТ и/или цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  • Текущая беременность.
  • Нет метастазов в ствол головного мозга, средний мозг, мост или продолговатый мозг или в пределах 7 мм от зрительного аппарата (зрительные нервы и хиазма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуговая терапия с объемной модуляцией
Пилотное исследование с одной группой, в котором пациентам вводили 25 Гр за 10 фракций на весь головной мозг с одновременным усилением в поле (SIB) до суммарной дозы 45 Гр за 10 фракций до выраженного метастатического поражения головного мозга.
Радиация: Дуговая терапия с объемной модуляцией
Использование объемно-модулированной дуговой терапии для одновременного усиления внутриполевых очагов крупных метастатических поражений головного мозга во время лучевой терапии всего головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с локорегиональным контролем лечения пациентов с метастазами в головной мозг
Временное ограничение: Локорегиональный контроль в 1 год
Совокупные случаи рецидивов локально и во всем мозге были зарегистрированы на уровне пациентов.
Локорегиональный контроль в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без развития мозга
Временное ограничение: Медиана периода наблюдения 11 месяцев.
Определяется как период времени от начала исследования до смерти от любой причины, рецидива или прогрессирования опухоли головного мозга.
Медиана периода наблюдения 11 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Медиана периода наблюдения 11 месяцев.
Определенное время от начала исследования до смерти по любой причине.
Медиана периода наблюдения 11 месяцев.
Нейрокогнитивные эффекты
Временное ограничение: Медиана периода наблюдения 11 месяцев.

Оценка неврологического теста оценивалась с использованием пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT).

В HVLT читаются 12 слов, и участника просят их вспомнить, это выполняется 3 раза.

Общее количество воспоминаемых слов суммируется, чтобы дать оценку общей памяти (от 0 до 36, чем выше балл, тем лучше память).

Отсроченное припоминание проводится через 20–25 минут в том же списке из 12 слов (оценка 0–12, при этом более высокие баллы демонстрируют лучшее припоминание).

Удержание рассчитывается как процент припоминаемых слов (от 0 до 100, более высокие баллы соответствуют лучшему запоминанию).

Распознавание Дискриминация проверяется серией ответов «да/нет» от участника, определяющего 12 целевых слов из списка из 24, и рассчитывается как количество истинно положительных результатов минус количество истинно отрицательных результатов с более высокими баллами, указывающими на лучший результат.
Медиана периода наблюдения 11 месяцев.
Качество жизни, измеренное подшкалами FACT-Br
Временное ограничение: Медиана наблюдения 11 месяцев

Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) была суммирована для создания индекса результатов исследования мозга FACT (FACT-BR TOI), общего FACT (FACT-G) и общего FACT мозга (FACT-BR Total).

Были рассчитаны три шкалы FACT. Чем выше значение, тем лучше оценка, т. е. тем лучше качество жизни, воспринимаемое пациентом.

FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, возможный диапазон 0–200) FACT-BR TOI (Индекс исхода испытания = Физическое благополучие _ Функциональное благополучие + BrCS, возможный диапазон 0–148) FACT-G (Fact General, возможный диапазон 0 - 108)
Медиана наблюдения 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Другой идентификатор: Other)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться