Radioterapia dell'intero cervello con aumento del volume del tumore metastatico utilizzando RapidArc
Radioterapia dell'intero cervello con aumento simultaneo del volume del tumore metastatico lordo utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico (RapidArc)
Le metastasi cerebrali sono il tumore intracranico adulto più comune, si verificano in circa il 10-30% dei pazienti oncologici adulti e rappresentano un'importante causa di morbilità e mortalità. Il trattamento più utilizzato per i pazienti con metastasi cerebrali multiple è la radioterapia dell'intero cervello (WBRT). L'uso della WBRT dopo resezione o radiochirurgia stereotassica (SRS) si è dimostrato efficace in termini di miglioramento del controllo locale delle metastasi cerebrali.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) è un nuovo metodo di erogazione di radiazioni che utilizza "archi" per fornire distribuzioni di dose tridimensionali modulate in intensità altamente conforme. Lo scopo di questa indagine è valutare una strategia alternativa per dare alla WBRT una spinta altamente focale alle lesioni visibili grossolane nei pazienti con metastasi cerebrali.
Dati i limiti della tecnica di boost SRS, lo scopo della nostra indagine è valutare una strategia alternativa per dare WBRT con boost altamente focale a lesioni visibili grossolane in pazienti con metastasi cerebrali. In questo studio, intendiamo valutare la tollerabilità dell'uso della terapia ad arco modulato volumetrico (RapidArc) su pazienti con metastasi cerebrali per trattare simultaneamente l'intero cervello con un concomitante boost focale a lesioni grossolanamente identificate sulla scansione MRI per cercare di migliorare il controllo locale e ridurre tossicità neurocognitive.
Questa versione precedente di questo studio era una prova di escalation della dose di fase I che dava 25 Gy in 10 frazioni all'intero cervello con un boost interno simultaneo (SIB) per un totale di 45 Gy in 10 frazioni alla malattia metastatica cerebrale grossolana. Prima di questo, i pazienti sono stati arruolati in una delle due coorti con una dose di cervello intero di 30 Gy in 10 frazioni con autolesionismo fino a un totale di 45 Gy in 10 frazioni per malattia metastatica cerebrale grossolana o una dose di cervello intero di 37,5 Gy in 15 frazioni con autolesionismo per totale di 52,5 Gy in 15 frazioni alla malattia metastatica cerebrale grossolana. Un totale di 12 pazienti sono stati precedentemente arruolati in questo studio. Nessun paziente ha manifestato una tossicità dose-limitante (grado 3 o superiore) almeno possibilmente a causa della terapia in studio. Inoltre, nessun paziente ha manifestato insufficienza/progressione cerebrale locale in un sito di malattia cerebrale metastatica trattata. Sulla base di ciò, non riteniamo più che l'escalation della dose fino alla malattia cerebrale grave sia giustificata e procederemo con uno studio pilota a braccio singolo trattando pazienti con 25 Gy in 10 frazioni all'intero cervello con simultaneo potenziamento in campo (SIB) per un totale di 45 Gy in 10 frazioni alla malattia metastatica cerebrale grossolana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica comprovata di malignità del tumore solido.
- Età ≥ 18 anni.
- KPS ≥ 70.
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 18 prima dell'ingresso nello studio.
- RPA classe I (KPS ≥ 70, cancro primario controllato, età < 65 anni, metastasi solo nel cervello) o classe II (mancanza di uno o più criteri di classe I).
- Da una a dieci lesioni metastatiche cerebrali.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia dell'intero cervello.
- Precedente radiochirurgia a qualsiasi malattia metastatica macroscopica attualmente progressiva.
- Precedente radiochirurgia in qualsiasi sito intracranico nelle 6 settimane precedenti.
- Analisi di partizionamento ricorsivo (RPA) classe III (KPS <70).
- radiosensibile (es. carcinomi polmonari a piccole cellule, tumori a cellule germinali, leucemie o linfomi) o istologie tumorali sconosciute.
- Chemioterapia concomitante (nessuna chemioterapia a partire da 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia).
- Evidenza di malattia leptomeningea mediante risonanza magnetica e/o citologia del liquido cerebrospinale (CSF).
- Gravidanza in corso.
- Nessuna metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte o al midollo o entro 7 mm dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con arco modulato volumetrico
Studio pilota a braccio singolo che tratta pazienti con 25 Gy in 10 frazioni a tutto il cervello con boost infield simultaneo (SIB) per un totale di 45 Gy in 10 frazioni alla malattia metastatica cerebrale grossolana.
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Utilizzo della terapia ad arco modulato volumetrico per dare una spinta interna simultanea a lesioni cerebrali metastatiche grossolane durante la radioterapia dell'intero cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con controllo locoregionale nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Controllo locoregionale a 1 anno
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Le incidenze cumulative di recidiva localmente e nell'intero cervello sono state riportate a livello del paziente.
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Controllo locoregionale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione cerebrale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Definito come periodo di tempo dall'ingresso nello studio al decesso per qualsiasi causa o recidiva o progressione del tumore al cervello.
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Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Tempo definito dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa.
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Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Il punteggio del test neurologico è stato valutato utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). Nell'HVLT vengono lette 12 parole e al partecipante viene chiesto di ricordarle, questo viene completato 3 volte. Le parole totali richiamate vengono sommate per dare un punteggio per Total Recall (0-36, i punteggi più alti hanno dimostrato un migliore ricordo). Il richiamo ritardato viene condotto 20-25 minuti dopo sullo stesso elenco di 12 parole (punteggio 0-12 con punteggi più alti che dimostrano un ricordo migliore). La ritenzione viene calcolata come percentuale di parole richiamate (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti rappresentano un ricordo migliore). Riconoscimento La discriminazione è testata da una serie di risposte sì/no da parte del partecipante che identifica 12 parole target da un elenco di 24 e calcolata dal numero di veri positivi meno il numero di veri negativi con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
Periodo di follow-up mediano di 11 mesi.
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Qualità della vita misurata dalle sottoscale FACT-Br
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 11 mesi
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) è stato sommato per creare il FACT brain trial outcome index (FACT-BR TOI), il FACT general (FACT-G) e il FACT brain total (FACT-BR Total). Sono state calcolate tre scale FACT. Più alto è il valore, migliore è il punteggio, cioè migliore è la qualità della vita percepita dal paziente. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, possibile intervallo 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Physical Well Being _ Functional Well Being + BrCS, possibile intervallo 0 - 148) FACT-G (Fact General, possibile intervallo 0 - 108) |
Follow-up mediano di 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Altro identificatore: Other)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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