Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes agy sugárterápia a metasztatikus daganatok térfogatának növelésével a RapidArc használatával

2021. június 25. frissítette: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Teljes agy sugárterápia egyidejű növeléssel a bruttó metasztatikus daganattérfogatig volumetrikus modulált ívterápia (RapidArc) alkalmazásával

Az agyi metasztázisok a leggyakoribb felnőttkori intrakraniális daganatok, amelyek a felnőtt rákos betegek körülbelül 10-30%-ában fordulnak elő, és a morbiditás és mortalitás fontos okát jelentik. A többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek legszélesebb körben alkalmazott kezelése a teljes agyi sugárterápia (WBRT). A WBRT reszekció vagy sztereotaxiás sugársebészet (SRS) utáni alkalmazása hatékonynak bizonyult az agyi áttétek helyi kontrolljának javításában.

A RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) egy új módszer a sugárzás leadására, amely "ívek" segítségével nagymértékben konform intenzitású, modulált háromdimenziós dóziseloszlást biztosít. Ennek a vizsgálatnak a célja egy alternatív stratégia értékelése a WBRT nagy fokális fokozásával a súlyos látható elváltozásokhoz agyi áttétben szenvedő betegeknél.

Tekintettel az SRS boost technika korlátaira, vizsgálatunk célja egy alternatív stratégia értékelése a WBRT erős fokális erősítésével a súlyos látható elváltozásokhoz agyi metasztázisban szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy felmérjük a volumetrikus modulált ívterápia (RapidArc) alkalmazásának tolerálhatóságát agyi áttétben szenvedő betegeknél, hogy egyidejűleg kezeljük a teljes agyat egyidejű fókusznöveléssel az MRI-vizsgálat során durván azonosított elváltozásokhoz, hogy megpróbáljuk javítani a helyi kontrollt és csökkenteni. neurokognitív toxicitások.

Ennek a vizsgálatnak ez az előző verziója egy I. fázisú dóziseszkalációs kísérlet volt, amely 25 Gy-t adott 10 frakcióban a teljes agyban, egyidejű infield boost (SIB) mellett, összesen 45 Gy-t 10 frakcióban a súlyos agyi metasztatikus betegséghez. Ezt megelőzően a betegeket két kohorsz egyikébe vonták be 30 Gy teljes agy dózissal 10 SIB-es frakcióban, összesen 45 Gy-ig 10 frakcióban a bruttó agyi metasztatikus betegségig, vagy 37,5 Gy teljes agy dózist 15 SIB-es frakcióban. összesen 52,5 Gy 15 frakcióban a súlyos agyi metasztatikus betegségig. Összesen 12 beteget vontak be korábban ebbe a vizsgálatba. Egyetlen beteg sem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (3. vagy magasabb fokozat), legalábbis valószínűleg a vizsgálati terápia miatt. Egyetlen beteg sem tapasztalt lokális agyelégtelenséget/progressziót a kezelt metasztatikus agybetegség helyén. Ennek alapján már nem tartjuk indokoltnak a dózisemelést a súlyos agyi betegségig, és folytatnánk egy egykaros pilot vizsgálatot, amelyben a betegeket 10 frakcióban 25 Gy-vel kezelnék a teljes agyban, szimultán beltéri boosttal (SIB) összesen. 45 Gy 10 frakcióban a súlyos agyi metasztatikus betegségig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szolid tumor rosszindulatú daganatának kóros bizonyított diagnózisa.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • KPS ≥ 70.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 a tanulmányi belépés előtt.
  • RPA I. osztály (KPS ≥ 70, elsődleges rákkontrollált, életkor < 65, áttétek csak agyban) vagy II. osztály (az I. osztályú kritériumok közül egy vagy több hiánya).
  • Egy-tíz agyi metasztatikus elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi teljes agy sugárterápia.
  • Korábbi sugársebészet bármely jelenleg progresszív, súlyos metasztatikus betegség miatt.
  • Korábbi sugársebészet bármely koponyaűri helyen az előző 6 héten belül.
  • Rekurzív particionálási elemzés (RPA) III. osztály (KPS < 70).
  • Sugárérzékeny (pl. kissejtes tüdőkarcinómák, csírasejtes daganatok, leukémiák vagy limfómák) vagy ismeretlen daganatszövettan.
  • Egyidejű kemoterápia (a sugárkezelés megkezdése előtt 14 nappal nem kezdődő kemoterápia).
  • Leptomeningeális betegség bizonyítéka MRI és/vagy cerebrospinális folyadék (CSF) citológiával.
  • Jelenlegi terhesség.
  • Nincsenek áttétek az agytörzsben, a középagyban, a hídon vagy a velőben, illetve az optikai apparátustól számított 7 mm-en belül (látóidegek és chiasmus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Volumetrikus modulált ívterápia
Egykarú kísérleti vizsgálat, amelyben a betegek 25 Gy-t kezeltek 10 frakcióban a teljes agyban, szimultán infield boosttal (SIB), összesen 45 Gy-t 10 frakcióban a súlyos agyi metasztatikus betegséghez.
Sugárzás: Volumetrikus modulált ívterápia
Volumetriás modulált ívterápia alkalmazása a teljes agyi sugárterápia során a durva áttétes agyi elváltozások egyidejű infield lökésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agymetasztázisos betegek kezelésének lokoregionális kontrolljával rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Lokális kontroll 1 éves korban
A lokálisan és az egész agyban előforduló recidívák kumulatív előfordulását betegszinten jelentették.
Lokális kontroll 1 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyprogresszió-mentes túlélés
Időkeret: 11 hónapos medián követési időszak.
A vizsgálatba lépéstől a bármely okból vagy agydaganat kiújulása vagy progressziója miatti halálig terjedő időtartam.
11 hónapos medián követési időszak.
Általános túlélés
Időkeret: 11 hónapos medián követési időszak.
Meghatározott idő a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
11 hónapos medián követési időszak.
Neurokognitív hatások
Időkeret: 11 hónapos medián követési időszak.

A neurológiai teszt pontszámát a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT) segítségével értékeltük.

A HVLT-ben 12 szót olvasnak fel, és felkérik a résztvevőt, hogy idézze fel, ezt 3-szor fejezik be.

Az összes felidézett szó összegzése a Total Recall pontszámát adja (0-36, a magasabb pontszámok jobb felidézést mutattak).

A késleltetett felidézést 20-25 perccel később hajtják végre ugyanazon a 12 szóból álló listán (0-12 pont, magasabb pontszámmal, ami jobb felidézést mutat).

A visszatartást a felidézett szavak százalékaként számítják ki (0-100 pont, a magasabb pontszámok jobb felidézést jelentenek).

Felismerés A diszkriminációt a résztvevő igen/nem válaszainak sorozatával tesztelik, 12 célszót azonosítva egy 24-es listából, és az igaz pozitívak számából mínusz a jobb eredményt jelző magasabb pontszámú valódi negatívok számából számítják ki.
11 hónapos medián követési időszak.
Életminőség a FACT-Br alskálákkal mérve
Időkeret: 11 hónapos medián követés

A Cancer Therapy-Brain funkcionális értékelését (FACT-Br) összegezték, és létrehozták a FACT agyi vizsgálati eredményindexet (FACT-BR TOI), a FACT általános (FACT-G) és a FACT agy összértékét (FACT-BR Total).

Három FACT skálát számoltunk ki. Minél magasabb az érték, annál jobb a pontszám, vagyis annál jobb életminőséget észlel a páciens.

FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, lehetséges tartomány: 0-200) FACT-BR TOI (Próba eredményindex = Fizikai jólét _ Funkcionális jólét +BrCS, lehetséges tartomány 0-148) FACT-G (Általános tény, lehetséges tartomány 0-108)
11 hónapos medián követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Egyéb azonosító: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Volumetrikus modulált ívterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel