Koko aivojen sädehoito, joka lisää metastasoituneen kasvaimen tilavuutta RapidArcin avulla
Koko aivojen sädehoito, jossa samanaikaisesti lisätään metastaattisen kasvaimen kokonaistilavuutta volumetrisen moduloidun kaarihoidon (RapidArc) avulla
Aivometastaasit ovat yleisin aikuisten kallonsisäinen kasvain, jota esiintyy noin 10–30 prosentilla aikuisista syöpäpotilaista, ja ne ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Yleisimmin käytetty hoito potilaille, joilla on useita aivometastaaseja, on kokoaivojen sädehoito (WBRT). WBRT:n käyttö resektion tai stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen on osoittautunut tehokkaaksi aivometastaasien paikallisen hallinnan parantamisessa.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) on uusi menetelmä säteilyn tuottamiseen, joka käyttää "kaareja" tuottaakseen erittäin mukautuvan intensiteettimoduloidun kolmiulotteisen annosjakauman. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoinen strategia WBRT:n antamiseksi erittäin fokusoivalla tehosteella vakaviin näkyviin leesioihin potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Ottaen huomioon SRS-tehostustekniikan rajoitukset, tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoista strategiaa WBRT:n antamiseksi erittäin fokusoivalla tehosteella suuriin näkyviin leesioihin potilailla, joilla on aivometastaaseja. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida volyymimoduloidun kaarihoidon (RapidArc) käytön siedettävyyttä potilailla, joilla on aivometastaaseja, jolloin koko aivot hoidetaan samanaikaisesti magneettikuvauksessa karkeasti tunnistettujen leesioiden fokusoinnilla, jotta voidaan yrittää parantaa paikallista kontrollia ja vähentää. neurokognitiiviset toksisuudet.
Tämä edellinen versio tästä tutkimuksesta oli vaiheen I annoksen eskalaatiokoe, jossa annettiin 25 Gy 10 fraktiossa koko aivoihin ja samanaikainen infield boost (SIB) yhteensä 45 Gy:een 10 fraktiossa vakavaan aivometastaattiseen sairauteen. Tätä ennen potilaat otettiin mukaan toiseen kahdesta kohortista, joiden kokoaivoannos oli 30 Gy 10 fraktiossa SIB:tä saaneessa 45 Gy:ssä 10 fraktiossa vakavaan aivometastaattiseen sairauteen tai 37,5 Gy:n kokoaivoannokseen 15 fraktiossa SIB:tä. yhteensä 52,5 Gy 15 fraktiossa vakavaan aivometastaattiseen sairauteen. Tähän tutkimukseen on aiemmin osallistunut yhteensä 12 potilasta. Yksikään potilas ei ole kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi) ainakaan mahdollisesti tutkimushoidon vuoksi. Mikään potilas ei myöskään kokenut paikallista aivojen vajaatoimintaa/etenemistä hoidetussa metastaattisen aivosairauden kohdassa. Tämän perusteella emme enää katso, että annoksen nostaminen vakavaan aivosairauteen on perusteltua, vaan jatkamme yhden käden pilottitutkimuksella, jossa hoidetaan potilaita, joilla on 25 Gy 10:ssä fraktiossa koko aivoihin samanaikaisella infield-tehosteella (SIB) yhteensä 45 Gy 10 fraktiossa vakavaan aivometastaattiseen sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden patologinen todistettu diagnoosi.
- Ikä ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 ennen opiskelua.
- RPA-luokka I (KPS ≥ 70, primaarinen syöpäkontrolloitu, ikä < 65, metastaasit vain aivoissa) tai luokka II (yhden tai useamman luokan I kriteerin puuttuminen).
- Yhdestä kymmeneen aivometastaattista vauriota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokoaivojen sädehoito.
- Aiempi radiokirurgia minkä tahansa tällä hetkellä etenevän vakavan metastaattisen taudin vuoksi.
- Aiempi radiokirurgia mihin tahansa kallonsisäiseen kohtaan viimeisten 6 viikon aikana.
- Rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) luokka III (KPS < 70).
- Radioherkkä (esim. pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolukasvaimet, leukemiat tai lymfoomat) tai tuntematon kasvainhistologia.
- Samanaikainen kemoterapia (ei kemoterapiaa, joka alkaa 14 päivää ennen säteilyn alkamista).
- Todisteet leptomeningeaalisesta taudista magneettikuvauksella ja/tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla.
- Nykyinen raskaus.
- Ei etäpesäkkeitä aivorunkoon, keskiaivoon, silmään tai ydinytimeen tai 7 mm:n säteellä optisesta laitteesta (näköhermot ja kiasmi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volumetrinen moduloitu kaarihoito
Yksihaarainen pilottitutkimus, jossa hoidettiin potilaita, joilla oli 25 Gy 10 jakeessa koko aivoihin samanaikaisella infield-boostilla (SIB) yhteensä 45 Gy:iin 10 fraktiossa aivometastaattisen vakavaan sairauteen.
|
Volumetrisen moduloidun kaarihoidon käyttäminen tehostaakseen samanaikaisesti suuria metastaattisia aivovaurioita kokoaivojen sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallishallinto aivometastaasipotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Alueellinen valvonta 1 vuoden iässä
|
Paikallisesti ja koko aivoissa tapahtuvien uusiutumisen kumulatiiviset ilmaantuvuustiedot ilmoitettiin potilastasolla.
|
Alueellinen valvonta 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
Määritelty ajanjaksoksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan mistä tahansa syystä tai aivokasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä.
|
Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
Määritelty aika tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
|
Neurokognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
Neurologisen testin pisteet arvioitiin käyttämällä Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT) -testiä. HVLT:ssä luetaan 12 sanaa ja osallistujaa pyydetään muistamaan ne, tämä suoritetaan 3 kertaa. Muistettujen sanojen kokonaismäärä lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispalautuspiste (0-36, korkeammat pisteet osoittivat paremman muistamisen). Viivästetty palauttaminen suoritetaan 20–25 minuuttia myöhemmin samalla 12 sanan listalla (pisteet 0–12, korkeammat pisteet osoittavat paremman muistamisen). Retentio lasketaan muistettujen sanojen prosentteina (pisteet 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa muistamista). Tunnistus Syrjintä testataan sarjalla osallistujan kyllä/ei-vastauksia, jotka tunnistavat 12 kohdesanaa 24:n luettelosta ja lasketaan todellisten positiivisten sanojen määrästä vähennettynä todellisten negatiivisten määrällä, joilla on korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Keskimääräinen seurantajakso 11 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu FACT-Br-alaasteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 11 kuukauden mediaaniseuranta
|
Syöpäterapia-aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br) laskettiin yhteen FACT-aivotutkimuksen tulosindeksin (FACT-BR TOI), FACT-yleisen (FACT-G) ja FACT-aivojen kokonaismäärän (FACT-BR Total) luomiseksi. Kolme FACT-asteikkoa laskettiin. Mitä korkeampi arvo, sitä parempi pistemäärä, eli sitä paremman elämänlaadun potilas kokee. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, mahdollinen alue 0 - 200) FACT-BR TOI (Kokeilutulosindeksi = Fyysinen hyvinvointi _ Toiminnallinen hyvinvointi +BrCS, mahdollinen alue 0 - 148) FACT-G (Yleinen tosiasia, mahdollinen alue 0 - 108) |
11 kuukauden mediaaniseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Muu tunniste: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .