Helhjärnstrålningsterapi med boost till metastaserande tumörvolym med RapidArc
Helhjärnstrålningsterapi med samtidig ökning av metastatisk tumörvolym med volymmodulerad bågterapi (RapidArc)
Hjärnmetastaser är den vanligaste intrakraniella tumören hos vuxna, som förekommer hos cirka 10 % till 30 % av vuxna cancerpatienter, och representerar en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Den mest använda behandlingen för patienter med flera hjärnmetastaser är strålbehandling av hela hjärnan (WBRT). Användningen av WBRT efter resektion eller stereotaktisk strålkirurgi (SRS) har visat sig vara effektiv när det gäller att förbättra lokal kontroll av hjärnmetastaser.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) är en ny metod för att leverera strålning som använder "bågar" för att leverera mycket konforma intensitetsmodulerade tredimensionella dosfördelningar. Syftet med denna undersökning är att utvärdera en alternativ strategi för att ge WBRT med mycket fokal boost till grova synliga lesioner hos patienter med hjärnmetastaser.
Med tanke på SRS-boostteknikens begränsningar är syftet med vår undersökning att utvärdera en alternativ strategi för att ge WBRT med högt fokal boost till grova synliga lesioner hos patienter med hjärnmetastaser. I den här studien planerar vi att bedöma tolerabiliteten av att använda volymetrisk modulerad bågterapi (RapidArc) på patienter med hjärnmetastaser för att samtidigt behandla hela hjärnan med en samtidig fokal boost till grovt identifierade lesioner på MRI-skanning för att försöka förbättra lokal kontroll och minska neurokognitiv toxicitet.
Denna tidigare version av denna studie var ett fas I-dosupptrappningsförsök som gav 25 Gy i 10 fraktioner till hela hjärnan med samtidig infield boost (SIB) till totalt 45 Gy i 10 fraktioner till grov hjärnmetastaserande sjukdom. Dessförinnan inkluderades patienter i en av två kohorter med en hel hjärndos på 30 Gy i 10 fraktioner med SIB till totalt 45 Gy i 10 fraktioner till grov hjärnmetastaserande sjukdom eller hel hjärndos på 37,5 Gy i 15 fraktioner med SIB till totalt 52,5 Gy i 15 fraktioner till grov hjärnmetastatisk sjukdom. Totalt 12 patienter har tidigare inkluderats i denna studie. Inga patienter har upplevt en dosbegränsande toxicitet (grad 3 eller högre) åtminstone möjligen på grund av studieterapi. Inga patienter upplevde heller lokal hjärnsvikt/progression på en plats för behandlad metastaserande hjärnsjukdom. Baserat på detta anser vi inte längre att dosökning till den grova hjärnsjukdomen är motiverad och skulle fortsätta med en enarmspilotstudie som behandlar patienter med 25 Gy i 10 fraktioner till hela hjärnan med simultan infield boost (SIB) till totalt 45 Gy i 10 fraktioner till grov hjärnmetastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk beprövad diagnos av solid tumörmalignitet.
- Ålder ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 före studiestart.
- RPA klass I (KPS ≥ 70, primär cancerkontrollerad, ålder < 65, metastaser endast i hjärnan) eller klass II (avsaknad av ett eller flera av klass I-kriterierna).
- En till tio metastaserande skador i hjärnan.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av hela hjärnan.
- Tidigare strålkirurgi för någon för närvarande progressiv grov metastaserande sjukdom.
- Tidigare strålkirurgi på något intrakraniellt ställe inom de senaste 6 veckorna.
- Rekursiv partitioneringsanalys (RPA) klass III (KPS < 70).
- Strålningskänslig (t. småcelliga lungkarcinom, könscellstumörer, leukemier eller lymfom) eller okända tumörhistologier.
- Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi som startar 14 dagar innan strålningen påbörjas).
- Bevis på leptomeningeal sjukdom genom MRT och/eller cerebrospinalvätska (CSF) cytologi.
- Nuvarande graviditet.
- Inga metastaser till hjärnstammen, mellanhjärnan, pons eller medulla eller inom 7 mm från den optiska apparaten (synnerver och chiasm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volumetrisk modulerad ljusbågsterapi
Enarmspilotstudie som behandlar patienter med 25 Gy i 10 fraktioner till hela hjärnan med simultan infield boost (SIB) till totalt 45 Gy i 10 fraktioner till grov hjärnmetastaserande sjukdom.
|
Använder volymetrisk modulerad bågterapi för att ge samtidig infield boost till grova metastaserande hjärnskador under strålbehandling av hela hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med lokoregional kontroll av behandling av hjärnmetastaser
Tidsram: Lokoregional kontroll vid 1 år
|
Den kumulativa förekomsten av recidiv lokalt och i hela hjärnan rapporterades på patientnivå.
|
Lokoregional kontroll vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
Definieras som tidsperiod från studiestart till dödsfall av någon orsak eller hjärntumörrecidiv eller progression.
|
11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
Definierad tid från studiestart till dödsfall oavsett orsak.
|
11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
|
Neurokognitiva effekter
Tidsram: 11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
Neurologiska testresultat bedömdes med hjälp av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). I HVLT läses 12 ord och deltagaren uppmanas att återkalla dem, detta görs 3 gånger. Det totala antalet återkallade ord summeras för att ge en poäng för Total Recall (0-36, högre poäng visade bättre återkallelse). Fördröjd återkallelse genomförs 20-25 minuter senare på samma lista med 12 ord (poäng 0-12 med högre poäng som visar bättre minne). Retention beräknas som andelen ord som återkallas (poäng 0-100, högre poäng representerar bättre återkallelse). Igenkännande Diskriminering testas genom en serie ja/nej-svar från deltagaren som identifierar 12 målord från en lista med 24 och beräknas med antalet sanna positiva minus antalet sanna negativa med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. |
11 månaders medianuppföljningsperiod.
|
|
Livskvalitet mätt med FACT-Br Subscales
Tidsram: 11 månaders medianuppföljning
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi-hjärna (FACT-Br) summerades för att skapa FACT-hjärnförsökets resultatindex (FACT-BR TOI), FACT generellt (FACT-G) och FACT brain total (FACT-BR Total). Tre FACT-skalor beräknades. Ju högre värde desto bättre poäng, dvs desto bättre livskvalitet upplevs av patienten. FAKTA BR TOTAL (FAKTA-G + BrCS, möjligt intervall 0 - 200) FAKTA-BR TOI (Trial Outcome Index = Fysiskt välbefinnande _ Funktionellt välbefinnande +BrCS, möjligt intervall 0 - 148) FAKTA-G (Fakta Allmänt, möjligt intervall 0 - 108) |
11 månaders medianuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Annan identifierare: Other)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .