Radioterapia całego mózgu ze zwiększeniem objętości guza przerzutowego za pomocą RapidArc
Radioterapia całego mózgu z jednoczesnym zwiększeniem całkowitej objętości guza przerzutowego za pomocą wolumetrycznej modulowanej terapii łukiem (RapidArc)
Przerzuty do mózgu są najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym dorosłych, występującym u około 10% do 30% dorosłych pacjentów z rakiem i stanowią ważną przyczynę zachorowalności i śmiertelności. Najczęściej stosowaną metodą leczenia pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu jest radioterapia całego mózgu (WBRT). Udowodniono, że zastosowanie WBRT po resekcji lub radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) jest skuteczne w poprawie miejscowej kontroli przerzutów do mózgu.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia) to nowa metoda dostarczania promieniowania, która wykorzystuje „łuki” do dostarczania trójwymiarowych rozkładów dawek o wysoce zgodnej modulacji intensywności. Celem tego badania jest ocena alternatywnej strategii podawania WBRT z wysoce ogniskowym wzmocnieniem dużych widocznych zmian u pacjentów z przerzutami do mózgu.
Biorąc pod uwagę ograniczenia techniki wzmocnienia SRS, celem naszego badania jest ocena alternatywnej strategii podawania WBRT z wysoce ogniskowym wzmocnieniem w przypadku dużych widocznych zmian u pacjentów z przerzutami do mózgu. W tym badaniu planujemy ocenić tolerancję stosowania terapii łukiem modulowanym wolumetrycznie (RapidArc) u pacjentów z przerzutami do mózgu w celu jednoczesnego leczenia całego mózgu z jednoczesnym ogniskowym wzmocnieniem wyraźnie zidentyfikowanych zmian w badaniu MRI, aby spróbować poprawić miejscową kontrolę i zmniejszyć neurokognitywne toksyczności.
Ta poprzednia wersja tego badania była próbą I fazy z eskalacją dawki, podawano 25 Gy w 10 frakcjach na cały mózg z równoczesnym wzmocnieniem w polu infield (SIB) do łącznej dawki 45 Gy w 10 frakcjach w przypadku dużych przerzutów do mózgu. Wcześniej pacjenci byli włączani do jednej z dwóch kohort z dawką na cały mózg 30 Gy w 10 frakcjach z SIB do całkowitej dawki 45 Gy w 10 frakcjach na makroskopową chorobę przerzutową do mózgu lub dawką na cały mózg 37,5 Gy w 15 frakcjach z SIB do łącznie 52,5 Gy w 15 frakcjach do dużych przerzutów do mózgu. W sumie 12 pacjentów zostało wcześniej włączonych do tego badania. Żaden pacjent nie doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (stopień 3 lub wyższy), przynajmniej prawdopodobnie z powodu badanej terapii. Ponadto u żadnego pacjenta nie wystąpiła miejscowa niewydolność/progresja mózgu w miejscu leczonej przerzutowej choroby mózgu. Na tej podstawie nie uważamy już, że eskalacja dawki w przypadku poważnej choroby mózgu jest uzasadniona i kontynuowalibyśmy jednoramienne badanie pilotażowe, w którym pacjenci otrzymywaliby 25 Gy w 10 frakcjach na cały mózg z jednoczesnym wzmocnieniem w polu infield (SIB) do całkowitej 45 Gy w 10 frakcjach do dużych przerzutów do mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona patologicznie diagnoza złośliwości guza litego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 przed rozpoczęciem badania.
- RPA klasy I (KPS ≥ 70, rak pierwotny kontrolowany, wiek < 65 lat, przerzuty tylko do mózgu) lub klasy II (brak jednego lub więcej kryteriów klasy I).
- Jedna do dziesięciu zmian przerzutowych do mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu.
- Wcześniejsza radiochirurgia do jakiejkolwiek obecnie postępującej makroskopowej choroby przerzutowej.
- Przebyta radiochirurgia dowolnego miejsca wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Analiza partycjonowania rekurencyjnego (RPA) klasa III (KPS < 70).
- promieniotwórcze (np. drobnokomórkowy rak płuc, guzy zarodkowe, białaczki lub chłoniaki) lub nieznane histologie nowotworów.
- Jednoczesna chemioterapia (brak chemioterapii rozpoczynającej się 14 dni przed rozpoczęciem radioterapii).
- Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu MRI i/lub cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
- Aktualna ciąża.
- Brak przerzutów do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu lub rdzenia lub w odległości do 7 mm od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych i skrzyżowania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Jednoramienne badanie pilotażowe leczące pacjentów dawką 25 Gy w 10 frakcjach na cały mózg z równoczesnym wzmocnieniem w polu infield (SIB) do łącznej dawki 45 Gy w 10 frakcjach w celu leczenia poważnych przerzutów do mózgu.
|
Wykorzystanie terapii łukiem z modulacją wolumetryczną w celu jednoczesnego wzmocnienia w polu bramkowym dużych przerzutowych zmian w mózgu podczas radioterapii całego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z lokoregionalną kontrolą leczenia pacjentów z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Kontrola lokoregionalna po 1 roku
|
Skumulowaną częstość nawrotów miejscowych iw całym mózgu odnotowano na poziomie pacjentów.
|
Kontrola lokoregionalna po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji mózgu
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny lub nawrotu lub progresji guza mózgu.
|
Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
Zdefiniowany czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
|
Efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
Wynik testu neurologicznego oceniono za pomocą poprawionego testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). W HVLT czyta się 12 słów, a uczestnik jest proszony o ich przypomnienie, co jest wykonywane 3 razy. Wszystkie zapamiętane słowa są sumowane, aby uzyskać wynik dla Całkowitej pamięci (0-36, wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć). Opóźnione przypominanie jest przeprowadzane 20-25 minut później na tej samej liście 12 słów (ocena 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przypominanie). Retencja jest obliczana jako procent zapamiętanych słów (ocena 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć). Rozpoznawalność Dyskryminacja jest testowana przez serię odpowiedzi tak/nie od uczestnika, identyfikujących 12 docelowych słów z listy 24 i obliczana jako liczba prawdziwie pozytywnych wyników minus liczba prawdziwych negatywnych z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik. |
Mediana okresu obserwacji 11 miesięcy.
|
|
Jakość życia mierzona podskalami FACT-Br
Ramy czasowe: Mediana obserwacji po 11 miesiącach
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br) została zsumowana w celu utworzenia wskaźnika wyników badania mózgowego FACT (FACT-BR TOI), ogólnego FACT (FACT-G) i całkowitego mózgu FACT (FACT-BR Total). Obliczono trzy skale FACT. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik, czyli lepsza jakość życia postrzegana przez pacjenta. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, możliwy zakres 0–200) FACT-BR TOI (wskaźnik wyników badania = dobre samopoczucie fizyczne _ dobre samopoczucie funkcjonalne + BrCS, możliwy zakres 0–148) FACT-G (fakt ogólny, możliwy zakres 0 - 108) |
Mediana obserwacji po 11 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Inny identyfikator: Other)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .