Terapia de radiação cerebral total com aumento do volume do tumor metastático usando RapidArc
Terapia de radiação cerebral total com aumento simultâneo de volume de tumor metastático bruto usando terapia de arco modulado volumétrico (RapidArc)
As metástases cerebrais são o tumor intracraniano adulto mais comum, ocorrendo em aproximadamente 10% a 30% dos pacientes adultos com câncer e representam uma importante causa de morbidade e mortalidade. O tratamento mais utilizado para pacientes com metástases cerebrais múltiplas é a radioterapia cerebral total (WBRT). O uso de WBRT após ressecção ou radiocirurgia estereotáxica (SRS) provou ser eficaz em termos de melhorar o controle local de metástases cerebrais.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) é um novo método de entrega de radiação que usa "arcos" para entregar distribuições de dose tridimensionais moduladas de intensidade altamente conforme. O objetivo desta investigação é avaliar uma estratégia alternativa para dar WBRT com reforço altamente focal para lesões visíveis macroscópicas em pacientes com metástase cerebral.
Dadas as limitações da técnica de reforço SRS, o objetivo de nossa investigação é avaliar uma estratégia alternativa para dar WBRT com reforço altamente focal para lesões visíveis macroscópicas em pacientes com metástase cerebral. Neste estudo, planejamos avaliar a tolerabilidade do uso da terapia de arco modulado volumétrico (RapidArc) em pacientes com metástase cerebral para tratar simultaneamente todo o cérebro com um reforço focal concomitante para lesões grosseiramente identificadas na ressonância magnética para tentar melhorar o controle local e reduzir toxicidades neurocognitivas.
Esta versão anterior deste estudo foi um teste de escalonamento de dose de fase I dando 25 Gy em 10 frações para todo o cérebro com reforço de campo interno simultâneo (SIB) para um total de 45 Gy em 10 frações para doença metastática cerebral grosseira. Antes disso, os pacientes foram inscritos em uma das duas coortes com dose cerebral total de 30 Gy em 10 frações com SIB para um total de 45 Gy em 10 frações para doença metastática cerebral total ou dose cerebral total de 37,5 Gy em 15 frações com SIB para total de 52,5 Gy em 15 frações para doença metastática cerebral macroscópica. Um total de 12 pacientes foram previamente inscritos neste estudo. Nenhum paciente apresentou toxicidade limitante da dose (grau 3 ou superior), pelo menos possivelmente devido à terapia em estudo. Além disso, nenhum paciente apresentou falha/progressão cerebral local em um local de doença cerebral metastática tratada. Com base nisso, não sentimos mais que o escalonamento da dose para a doença cerebral macroscópica é garantido e continuaríamos com um estudo piloto de braço único tratando pacientes com 25 Gy em 10 frações para todo o cérebro com reforço de campo interno simultâneo (SIB) para um total de 45 Gy em 10 frações para doença metastática cerebral grosseira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico comprovado de malignidade de tumor sólido.
- Idade ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini exame do estado mental (MMSE) ≥ 18 antes da entrada no estudo.
- RPA classe I (KPS ≥ 70, câncer primário controlado, idade < 65, metástases apenas no cérebro) ou classe II (falta de um ou mais critérios da classe I).
- De uma a dez lesões metastáticas cerebrais.
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior de todo o cérebro.
- Radiocirurgia anterior para qualquer doença metastática macroscópica atualmente progressiva.
- Radiocirurgia anterior em qualquer local intracraniano nas 6 semanas anteriores.
- Análise de particionamento recursivo (RPA) classe III (KPS < 70).
- Radiossensível (ex. carcinomas pulmonares de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemias ou linfomas) ou histologias tumorais desconhecidas.
- Quimioterapia concomitante (sem quimioterapia começando 14 dias antes do início da radiação).
- Evidência de doença leptomeníngea por ressonância magnética e/ou citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR).
- Gravidez atual.
- Sem metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte ou medula ou dentro de 7 mm do aparelho óptico (nervos ópticos e quiasma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de arco modulado volumétrico
Estudo piloto de braço único tratando pacientes com 25 Gy em 10 frações para todo o cérebro com reforço de campo interno simultâneo (SIB) para um total de 45 Gy em 10 frações para doença metastática cerebral macroscópica.
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Usando terapia de arco modulado volumétrico para dar impulso interno simultâneo a lesões cerebrais metastáticas macroscópicas durante a radioterapia cerebral total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com controle locorregional no tratamento de pacientes com metástase cerebral
Prazo: Controle locorregional em 1 ano
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As incidências cumulativas de recorrência localmente e em todo o cérebro foram relatadas no nível do paciente.
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Controle locorregional em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão cerebral
Prazo: Período médio de seguimento de 11 meses.
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Definido como o período de tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa ou recorrência ou progressão do tumor cerebral.
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Período médio de seguimento de 11 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Período médio de seguimento de 11 meses.
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Tempo definido desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
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Período médio de seguimento de 11 meses.
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Efeitos Neurocognitivos
Prazo: Período médio de seguimento de 11 meses.
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Os escores do teste neurológico foram avaliados usando o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). No HVLT 12 palavras são lidas e o participante é solicitado a evocá-las, isso é completado 3 vezes. O total de palavras lembradas é somado para dar uma pontuação para Recordação total (0-36, pontuações mais altas demonstraram melhor recordação). A recordação atrasada é conduzida 20-25 minutos depois na mesma lista de 12 palavras (pontuada de 0 a 12 com pontuações mais altas demonstrando melhor recordação). A retenção é calculada como a porcentagem de palavras lembradas (pontuadas de 0 a 100, pontuações mais altas representam melhor recordação). A discriminação de reconhecimento é testada por uma série de respostas sim/não do participante identificando 12 palavras-alvo de uma lista de 24 e calculada pelo número de verdadeiros positivos menos o número de verdadeiros negativos com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. |
Período médio de seguimento de 11 meses.
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Qualidade de Vida Medida pelas Subescalas FACT-Br
Prazo: Acompanhamento médio de 11 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia do Cérebro do Câncer (FACT-Br) foi somada para criar o índice FACT de resultados de testes cerebrais (FACT-BR TOI), FACT geral (FACT-G) e FACT cerebral total (FACT-BR Total). Três escalas FACT foram calculadas. Quanto maior o valor, melhor o escore, ou seja, melhor a qualidade de vida percebida pelo paciente. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, faixa possível de 0 a 200) FACT-BR TOI (Índice de resultado do estudo = Bem-estar físico _ Bem-estar funcional +BrCS, faixa possível de 0 a 148) FACT-G (Fato geral, faixa possível 0 - 108) |
Acompanhamento médio de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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