Radiothérapie du cerveau entier avec augmentation du volume de la tumeur métastatique à l'aide de RapidArc
Radiothérapie du cerveau entier avec augmentation simultanée du volume tumoral métastatique brut à l'aide de la thérapie par arc modulé volumétrique (RapidArc)
Les métastases cérébrales sont la tumeur intracrânienne adulte la plus courante, survenant chez environ 10 à 30 % des patients adultes atteints de cancer, et représentent une cause importante de morbidité et de mortalité. Le traitement le plus largement utilisé pour les patients atteints de multiples métastases cérébrales est la radiothérapie du cerveau entier (RTCE). L'utilisation de WBRT après résection ou radiochirurgie stéréotaxique (SRS) s'est avérée efficace en termes d'amélioration du contrôle local des métastases cérébrales.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) est une nouvelle méthode de délivrance de rayonnement qui utilise des "arcs" pour délivrer des distributions de doses tridimensionnelles modulées en intensité hautement conformes. Le but de cette enquête est d'évaluer une stratégie alternative pour donner WBRT avec un coup de pouce très focal aux lésions visibles macroscopiques chez les patients présentant des métastases cérébrales.
Compte tenu des limites de la technique de rappel SRS, le but de notre enquête est d'évaluer une stratégie alternative pour donner WBRT avec un coup de pouce très focal aux lésions visibles macroscopiques chez les patients présentant des métastases cérébrales. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer la tolérabilité de l'utilisation de l'arcthérapie volumétrique modulée (RapidArc) sur des patients présentant des métastases cérébrales pour traiter simultanément l'ensemble du cerveau avec un coup de pouce focal concomitant aux lésions grossièrement identifiées sur l'IRM pour essayer d'améliorer le contrôle local et de réduire toxicités neurocognitives.
Cette version précédente de cette étude était un essai d'escalade de dose de phase I donnant 25 Gy en 10 fractions à l'ensemble du cerveau avec un rappel simultané sur le terrain (SIB) jusqu'à un total de 45 Gy en 10 fractions à la maladie métastatique cérébrale brute. Auparavant, les patients étaient inscrits dans l'une des deux cohortes avec une dose au cerveau entier de 30 Gy en 10 fractions avec SIB pour un total de 45 Gy en 10 fractions à la maladie métastatique cérébrale brute ou une dose au cerveau entier de 37,5 Gy en 15 fractions avec SIB à total de 52,5 Gy en 15 fractions à une maladie métastatique cérébrale macroscopique. Au total, 12 patients ont déjà été recrutés pour cet essai. Aucun patient n'a présenté de toxicité limitant la dose (degré 3 ou plus) probablement due au traitement à l'étude. De plus, aucun patient n'a présenté d'insuffisance cérébrale locale/progression sur un site de maladie cérébrale métastatique traitée. Sur cette base, nous ne pensons plus que l'augmentation de la dose jusqu'à la maladie cérébrale globale soit justifiée et procéderions à une étude pilote à un seul bras traitant des patients avec 25 Gy en 10 fractions sur l'ensemble du cerveau avec un rappel simultané sur le terrain (SIB) pour un total de 45 Gy en 10 fractions jusqu'à la maladie métastatique cérébrale grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique prouvé de tumeur maligne solide.
- Âge ≥ 18.
- KPS ≥ 70.
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 18 ans avant l'entrée à l'étude.
- RPA classe I (KPS ≥ 70, cancer primitif contrôlé, âge < 65, métastases cérébrales uniquement) ou classe II (absence d'un ou plusieurs critères de classe I).
- Une à dix lésions cérébrales métastatiques.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier.
- Radiochirurgie antérieure à toute maladie métastatique macroscopique actuellement progressive.
- Radiochirurgie antérieure sur n'importe quel site intracrânien au cours des 6 semaines précédentes.
- Analyse de partition récursive (RPA) classe III (KPS < 70).
- Radiosensible (ex. carcinomes pulmonaires à petites cellules, tumeurs germinales, leucémies ou lymphomes) ou histologies tumorales inconnues.
- Chimiothérapie concomitante (pas de chimiothérapie commençant 14 jours avant le début de la radiothérapie).
- Preuve de maladie leptoméningée par IRM et/ou cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR).
- Grossesse en cours.
- Aucune métastase du tronc cérébral, du mésencéphale, du pont ou de la moelle épinière ou à moins de 7 mm de l'appareil optique (nerfs optiques et chiasma).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arcthérapie modulée volumétrique
Étude pilote à un seul bras traitant des patients avec 25 Gy en 10 fractions sur l'ensemble du cerveau avec une stimulation simultanée sur le terrain (SIB) jusqu'à un total de 45 Gy en 10 fractions jusqu'à une maladie métastatique cérébrale grave.
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Utilisation de l'arcthérapie volumétrique modulée pour stimuler simultanément sur le terrain les lésions cérébrales métastatiques macroscopiques pendant la radiothérapie du cerveau entier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant un contrôle locorégional du traitement des patients atteints de métastases cérébrales
Délai: Contrôle locorégional à 1 an
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Les incidences cumulées de récidive localement et dans l'ensemble du cerveau ont été rapportées au niveau du patient.
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Contrôle locorégional à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression cérébrale
Délai: Période médiane de suivi de 11 mois.
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Défini comme la période de temps entre l'entrée dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause ou la récidive ou la progression d'une tumeur cérébrale.
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Période médiane de suivi de 11 mois.
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La survie globale
Délai: Période médiane de suivi de 11 mois.
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Délai défini entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Période médiane de suivi de 11 mois.
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Effets neurocognitifs
Délai: Période médiane de suivi de 11 mois.
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Les résultats des tests neurologiques ont été évalués à l'aide du Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). Dans le HVLT 12 mots sont lus et le participant est invité à les rappeler, ceci est complété 3 fois. Le nombre total de mots rappelés est additionné pour donner un score pour le rappel total (0-36, les scores les plus élevés ont démontré un meilleur rappel). Le rappel différé est effectué 20 à 25 minutes plus tard sur la même liste de 12 mots (notée de 0 à 12 avec des scores plus élevés démontrant un meilleur rappel). La rétention est calculée en pourcentage de mots rappelés (notés de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur rappel). Reconnaissance La discrimination est testée par une série de réponses oui/non du participant identifiant 12 mots cibles parmi une liste de 24 et calculée par le nombre de vrais positifs moins le nombre de vrais négatifs avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Période médiane de suivi de 11 mois.
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Qualité de vie mesurée par les sous-échelles FACT-Br
Délai: Suivi médian de 11 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du cerveau (FACT-Br) a été additionnée pour créer l'indice de résultat de l'essai cérébral FACT (FACT-BR TOI), le FACT général (FACT-G) et le total du cerveau FACT (FACT-BR Total). Trois échelles FACT ont été calculées. Plus la valeur est élevée, meilleur est le score, c'est-à-dire meilleure est la qualité de vie perçue par le patient. FACT BR TOTAL (FACT-G + BrCS, plage possible 0 - 200) FACT-BR TOI (Trial Outcome Index = Physical Well Being _ Functional Well Being +BrCS, plage possible 0 - 148) FACT-G (Fact General, plage possible 0 - 108) |
Suivi médian de 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
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- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Autre identifiant: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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