Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med boost til metastatisk tumorvolum ved bruk av RapidArc

25. juni 2021 oppdatert av: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Helhjernestrålebehandling med samtidig boost til brutto metastatisk tumorvolum ved bruk av volumetrisk modulert bueterapi (RapidArc)

Hjernemetastaser er den vanligste intrakranielle svulsten hos voksne, som forekommer hos omtrent 10 % til 30 % av voksne kreftpasienter, og representerer en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Den mest brukte behandlingen for pasienter med flere hjernemetastaser er helhjernestrålebehandling (WBRT). Bruk av WBRT etter reseksjon eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har vist seg å være effektiv når det gjelder å forbedre lokal kontroll av hjernemetastaser.

RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) er en ny metode for å levere stråling som bruker "buer" for å levere svært konforme intensitetsmodulerte tredimensjonale dosefordelinger. Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere en alternativ strategi for å gi WBRT med sterkt fokal boost til grove synlige lesjoner hos pasienter med hjernemetastaser.

Gitt begrensningene til SRS boost-teknikken, er formålet med vår undersøkelse å evaluere en alternativ strategi for å gi WBRT med sterkt fokal boost til grove synlige lesjoner hos pasienter med hjernemetastaser. I denne studien planlegger vi å vurdere toleransen ved bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi (RapidArc) på pasienter med hjernemetastaser for samtidig å behandle hele hjernen med en samtidig fokal boost til grovt identifiserte lesjoner på MR-skanning for å prøve å forbedre lokal kontroll og redusere nevrokognitive toksisiteter.

Denne forrige versjonen av denne studien var en fase I-doseeskaleringsforsøk som ga 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom. Før dette ble pasienter registrert i en av to kohorter med helhjernedose på 30 Gy i 10 fraksjoner med SIB til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom eller helhjernedose på 37,5 Gy i 15 fraksjoner med SIB til totalt 52,5 Gy i 15 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom. Totalt 12 pasienter har tidligere vært registrert i denne studien. Ingen pasienter har opplevd en dosebegrensende toksisitet (grad 3 eller høyere) i det minste muligens på grunn av studieterapi. Ingen pasienter opplevde heller lokal hjernesvikt/progresjon på et sted for behandlet metastatisk hjernesykdom. Basert på dette føler vi ikke lenger at doseeskalering til den grove hjernesykdommen er berettiget og vil fortsette med en enkeltarmspilotstudie som behandler pasienter med 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av solid tumor malignitet.
  • Alder ≥ 18 år.
  • KPS ≥ 70.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 før studiestart.
  • RPA klasse I (KPS ≥ 70, primær kreftkontrollert, alder < 65, metastaser kun i hjernen) eller klasse II (mangel på ett eller flere av klasse I-kriteriene).
  • En til ti hjernemetastatiske lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen.
  • Tidligere strålekirurgi til enhver for tiden progressiv grov metastatisk sykdom.
  • Tidligere radiokirurgi på et hvilket som helst intrakranielt sted innen de siste 6 ukene.
  • Rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
  • Radiosensitiv (f. småcellet lungekarsinomer, kimcelletumorer, leukemier eller lymfomer) eller ukjente tumorhistologier.
  • Samtidig kjemoterapi (ingen kjemoterapi starter 14 dager før start av stråling).
  • Bevis på leptomeningeal sykdom ved MR og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
  • Nåværende graviditet.
  • Ingen metastaser til hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla eller innenfor 7 mm fra det optiske apparatet (optiske nerver og chiasme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volumetrisk modulert lysbueterapi
Enarmspilotstudie som behandler pasienter med 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom.
Bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi for å gi samtidig infield boost til grove metastatiske hjernelesjoner under helhjernestrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med lokoregional kontroll av behandling av hjernemetastasepasienter
Tidsramme: Lokoregional kontroll ved 1 år
Den kumulative forekomsten av residiv lokalt og i hele hjernen ble rapportert på pasientnivå.
Lokoregional kontroll ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.
Definert som tidsrom fra studiestart til død av enhver årsak eller tilbakefall eller progresjon av hjernesvulst.
11 måneder median oppfølgingsperiode.
Total overlevelse
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.
Definert tid fra studiestart til død uansett årsak.
11 måneder median oppfølgingsperiode.
Nevrokognitive effekter
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.

Nevrologisk testresultat ble vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT).

I HVLT leses 12 ord og deltakeren blir bedt om å huske dem, dette fullføres 3 ganger.

Totalt antall tilbakekalte ord summeres for å gi en poengsum for Total Recall (0-36, høyere poengsum viser bedre gjenkalling).

Forsinket tilbakekalling utføres 20-25 minutter senere på den samme listen med 12 ord (skårer 0-12 med høyere poengsum som viser bedre gjenkalling).

Oppbevaring beregnes som prosentandelen av ordene som huskes (scoret 0-100, høyere poengsum representerer bedre gjenkalling).

Anerkjennelse Diskriminering testes ved en serie ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 målord fra en liste på 24 og beregnes ved antall sanne positive minus antall sanne negative med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.

11 måneder median oppfølgingsperiode.
Livskvalitet målt ved FACT-Br Subscales
Tidsramme: 11 måneders median oppfølging

Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br) ble summert for å lage FACT-hjerneforsøkets resultatindeks (FACT-BR TOI), FACT generelt (FACT-G) og FACT hjernetotal (FACT-BR Total).

Tre FAKTA-skalaer ble beregnet. Jo høyere verdi, jo bedre poengsum, dvs. jo bedre livskvalitet oppleves av pasienten.

FAKTA BR TOTAL (FAKTA-G + BrCS, mulig område 0 - 200) FAKTA-BR TOI (Trial Outcome Index = Fysisk velvære _ Funksjonell velvære +BrCS, mulig område 0 - 148) FAKTA-G (Fakta Generelt, mulig område 0 - 108)

11 måneders median oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00045035
  • WCI1784-10 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere