- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01218542
Helhjernestrålebehandling med boost til metastatisk tumorvolum ved bruk av RapidArc
Helhjernestrålebehandling med samtidig boost til brutto metastatisk tumorvolum ved bruk av volumetrisk modulert bueterapi (RapidArc)
Hjernemetastaser er den vanligste intrakranielle svulsten hos voksne, som forekommer hos omtrent 10 % til 30 % av voksne kreftpasienter, og representerer en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Den mest brukte behandlingen for pasienter med flere hjernemetastaser er helhjernestrålebehandling (WBRT). Bruk av WBRT etter reseksjon eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) har vist seg å være effektiv når det gjelder å forbedre lokal kontroll av hjernemetastaser.
RapidArc (RA) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) er en ny metode for å levere stråling som bruker "buer" for å levere svært konforme intensitetsmodulerte tredimensjonale dosefordelinger. Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere en alternativ strategi for å gi WBRT med sterkt fokal boost til grove synlige lesjoner hos pasienter med hjernemetastaser.
Gitt begrensningene til SRS boost-teknikken, er formålet med vår undersøkelse å evaluere en alternativ strategi for å gi WBRT med sterkt fokal boost til grove synlige lesjoner hos pasienter med hjernemetastaser. I denne studien planlegger vi å vurdere toleransen ved bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi (RapidArc) på pasienter med hjernemetastaser for samtidig å behandle hele hjernen med en samtidig fokal boost til grovt identifiserte lesjoner på MR-skanning for å prøve å forbedre lokal kontroll og redusere nevrokognitive toksisiteter.
Denne forrige versjonen av denne studien var en fase I-doseeskaleringsforsøk som ga 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom. Før dette ble pasienter registrert i en av to kohorter med helhjernedose på 30 Gy i 10 fraksjoner med SIB til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom eller helhjernedose på 37,5 Gy i 15 fraksjoner med SIB til totalt 52,5 Gy i 15 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom. Totalt 12 pasienter har tidligere vært registrert i denne studien. Ingen pasienter har opplevd en dosebegrensende toksisitet (grad 3 eller høyere) i det minste muligens på grunn av studieterapi. Ingen pasienter opplevde heller lokal hjernesvikt/progresjon på et sted for behandlet metastatisk hjernesykdom. Basert på dette føler vi ikke lenger at doseeskalering til den grove hjernesykdommen er berettiget og vil fortsette med en enkeltarmspilotstudie som behandler pasienter med 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med samtidig infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av solid tumor malignitet.
- Alder ≥ 18 år.
- KPS ≥ 70.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 før studiestart.
- RPA klasse I (KPS ≥ 70, primær kreftkontrollert, alder < 65, metastaser kun i hjernen) eller klasse II (mangel på ett eller flere av klasse I-kriteriene).
- En til ti hjernemetastatiske lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen.
- Tidligere strålekirurgi til enhver for tiden progressiv grov metastatisk sykdom.
- Tidligere radiokirurgi på et hvilket som helst intrakranielt sted innen de siste 6 ukene.
- Rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse III (KPS < 70).
- Radiosensitiv (f. småcellet lungekarsinomer, kimcelletumorer, leukemier eller lymfomer) eller ukjente tumorhistologier.
- Samtidig kjemoterapi (ingen kjemoterapi starter 14 dager før start av stråling).
- Bevis på leptomeningeal sykdom ved MR og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi.
- Nåværende graviditet.
- Ingen metastaser til hjernestammen, midthjernen, pons eller medulla eller innenfor 7 mm fra det optiske apparatet (optiske nerver og chiasme).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volumetrisk modulert lysbueterapi
Enarmspilotstudie som behandler pasienter med 25 Gy i 10 fraksjoner til hele hjernen med simultan infield boost (SIB) til totalt 45 Gy i 10 fraksjoner til grov hjernemetastatisk sykdom.
|
Bruk av volumetrisk modulert lysbueterapi for å gi samtidig infield boost til grove metastatiske hjernelesjoner under helhjernestrålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med lokoregional kontroll av behandling av hjernemetastasepasienter
Tidsramme: Lokoregional kontroll ved 1 år
|
Den kumulative forekomsten av residiv lokalt og i hele hjernen ble rapportert på pasientnivå.
|
Lokoregional kontroll ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
Definert som tidsrom fra studiestart til død av enhver årsak eller tilbakefall eller progresjon av hjernesvulst.
|
11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
Definert tid fra studiestart til død uansett årsak.
|
11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
|
Nevrokognitive effekter
Tidsramme: 11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
Nevrologisk testresultat ble vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT). I HVLT leses 12 ord og deltakeren blir bedt om å huske dem, dette fullføres 3 ganger. Totalt antall tilbakekalte ord summeres for å gi en poengsum for Total Recall (0-36, høyere poengsum viser bedre gjenkalling). Forsinket tilbakekalling utføres 20-25 minutter senere på den samme listen med 12 ord (skårer 0-12 med høyere poengsum som viser bedre gjenkalling). Oppbevaring beregnes som prosentandelen av ordene som huskes (scoret 0-100, høyere poengsum representerer bedre gjenkalling). Anerkjennelse Diskriminering testes ved en serie ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 målord fra en liste på 24 og beregnes ved antall sanne positive minus antall sanne negative med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
11 måneder median oppfølgingsperiode.
|
|
Livskvalitet målt ved FACT-Br Subscales
Tidsramme: 11 måneders median oppfølging
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br) ble summert for å lage FACT-hjerneforsøkets resultatindeks (FACT-BR TOI), FACT generelt (FACT-G) og FACT hjernetotal (FACT-BR Total). Tre FAKTA-skalaer ble beregnet. Jo høyere verdi, jo bedre poengsum, dvs. jo bedre livskvalitet oppleves av pasienten. FAKTA BR TOTAL (FAKTA-G + BrCS, mulig område 0 - 200) FAKTA-BR TOI (Trial Outcome Index = Fysisk velvære _ Funksjonell velvære +BrCS, mulig område 0 - 148) FAKTA-G (Fakta Generelt, mulig område 0 - 108) |
11 måneders median oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Gaspar L, Scott C, Rotman M, Asbell S, Phillips T, Wasserman T, McKenna WG, Byhardt R. Recursive partitioning analysis (RPA) of prognostic factors in three Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brain metastases trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):745-51. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00619-0.
- Bauman G, Yartsev S, Fisher B, Kron T, Laperriere N, Heydarian M, VanDyk J. Simultaneous infield boost with helical tomotherapy for patients with 1 to 3 brain metastases. Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):38-44. doi: 10.1097/01.coc.0000245473.41035.c4.
- Lagerwaard FJ, van der Hoorn EA, Verbakel WF, Haasbeek CJ, Slotman BJ, Senan S. Whole-brain radiotherapy with simultaneous integrated boost to multiple brain metastases using volumetric modulated arc therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):253-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.029. Epub 2009 Jul 4.
- Zimm S, Wampler GL, Stablein D, Hazra T, Young HF. Intracerebral metastases in solid-tumor patients: natural history and results of treatment. Cancer. 1981 Jul 15;48(2):384-94. doi: 10.1002/1097-0142(19810715)48:23.0.co;2-8.
- Sundstrom JT, Minn H, Lertola KK, Nordman E. Prognosis of patients treated for intracranial metastases with whole-brain irradiation. Ann Med. 1998 Jun;30(3):296-9. doi: 10.3109/07853899809005858.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Patchell RA, Regine WF. The rationale for adjuvant whole brain radiation therapy with radiosurgery in the treatment of single brain metastases. Technol Cancer Res Treat. 2003 Apr;2(2):111-5. doi: 10.1177/153303460300200206.
- Arbit E, Wronski M, Burt M, Galicich JH. The treatment of patients with recurrent brain metastases. A retrospective analysis of 109 patients with nonsmall cell lung cancer. Cancer. 1995 Sep 1;76(5):765-73. doi: 10.1002/1097-0142(19950901)76:53.0.co;2-e.
- Zhong J, Waldman AD, Kandula S, Eaton BR, Prabhu RS, Huff SB, Shu HG. Outcomes of whole-brain radiation with simultaneous in-field boost (SIB) for the treatment of brain metastases. J Neurooncol. 2020 Mar;147(1):117-123. doi: 10.1007/s11060-020-03405-y. Epub 2020 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00045035
- WCI1784-10 (Annen identifikator: Other)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .