局所シルデナフィルによる手掌足底発赤不全症（PPE）の治療 (JADE)
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、外用シルデナフィルが、スニチニブとカペシタビンに関連する手足症候群または手掌足底発赤知覚不全 (PPE) の重症度を軽減するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、局所シルデナフィルに関連する毒性を説明することです。
これは、化学療法剤に関連するグレード 1 ～ 3 の手足症候群の患者を対象とした局所シルデナフィルの無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。
グレード 1 ～ 3 の PPE を装着した評価可能な約 20 人の患者は、局所シルデナフィルで治療されます。
- スニチニブに関連する PPE 患者 10 人
- カペシタビンに関連する PPE 患者 10 人
適格性とスクリーニング基準が満たされると、被験者には2種類の局所クリームが与えられます。1つはクエン酸シルデナフィル1％を含み、もう1つはプラセボコントロールを含みます。 被験者は、シルデナフィルクエン酸塩クリームを右手または左手/足のいずれかに適用するために無作為化されます。プラセボ クリームを反対側の手足に塗布します。
病歴、身体検査、および手足の写真撮影は、スニチニブを使用している患者の最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、その後は 4 ～ 6 週間ごとに実施されます。 カペシタビン (3 週間ごとのスケジュールで投与) を服用している患者の場合、これらの評価は 3 週間ごとに行われます。 臨床的に示されている場合は、追加の訪問が行われる場合があります。
PPE が解決した場合は、応答を維持するために投与頻度を減らし、用量を減らすことが許可されます。 一貫性を保つために、患者はまず、PPE が回復した用量で治療を 1 日 2 回に減らすことができます。 この投与スケジュールが効果的である場合は、濃度を下げます。 0.5%、使用できます。
患者のクリームの割り当ては、8 週間または 9 週間の期間で非盲検化されます (化学療法によって異なります)。 ただし、一方の手で PPE がもう一方の手で 2 グレード改善された患者 (例: グレード 3 がグレード 1 に改善、またはグレード 2 がグレード 0 に改善) が少なくとも 2 週間維持される場合、早期の盲検解除と両手両足の活性シルデナフィルによる治療の対象となります。
患者は、研究で最大6か月間、局所シルデナフィルを受け取ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために次の基準を満たす必要があります。
- 日常的な標準治療の一環としてカペシタビンまたはスニチニブを投与されている。
- CTCAE バージョン 4.0、グレード 1 ～ 3 の PPE。
- 18歳以上の大人
- -カルノフスキー（KPS）のパフォーマンスステータスが70％以上
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- -ANC > 1000/mL
- - 血小板 > 75,000/mL
- - 総ビリルビン < 1.5 x UNL
- - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
- - クレアチニン Cr Cl est > 40 mL/min (Cockcroft-Gault による)
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する、男性被験者の女性パートナーとの適切な避妊の使用: (1) 外科的滅菌、(2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬またはデポプロベラなど)、(3) バリア殺精子剤を使用する方法（コンドームや横隔膜など）、（4）子宮内避妊器具（IUD）、または（5）閉経後。 禁欲は容認できる避妊とはみなされません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- 現在、臨床試験に参加しています。
- -シルデナフィルまたは他の関連製品に対する過敏症または不耐性の病歴 タダラフィル（Cialis™）、バルデナフィル（Levitra™）またはポロクサマービヒクル。
- 現在、経口シルデナフィルまたはその他の関連製品タダラフィル（Cialis™）、バルデナフィル（Levitra™）を服用しています。
- 現在、標準的な皮膚軟化剤以外の PPE の治療を受けています。
- 有機硝酸塩を、定期的および/または断続的に、あらゆる形態で使用する。
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
- 安静時低血圧（BP <90/50 mmHg）または高血圧（BP >170/110 mmHg）。 -アルファ遮断薬または降圧療法を受けている被験者は、治験薬の1日目の少なくとも2週間前から血行動態が安定している必要があります。
- 不安定狭心症を引き起こす心不全または冠動脈疾患。
- 既知の網膜色素変性症（これらの患者の少数は、網膜ホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持っています）。
- -強力なシトクロムP450 3A4誘導剤または阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、サキナビル）の併用。
- -安全性、局所クリームの適用、または研究のエンドポイントを複雑にする手足のその他の急性または慢性の炎症状態または感染症。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または被験者を高揚させる治療合併症のリスク。
- 妊娠中または授乳中および/または授乳中。
- プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-NCI CTCバージョン4.0 PPE症候群基準によって測定された経時的な手足症候群のグレード
時間枠：2週間ごと（スニチニブ群）; 3週間ごと（カペシタビン群）
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NCI CTC 基準による PPE の等級付けは、最初の 8 週間 (および臨床的に示される) の間、スニチニブ群の被験者に対して 2 週間ごとに行われます。
NCI CTC基準によるPPEの等級付けは、最初の9週間のカペシタビン群の被験者に対して3週間ごとに行われます（および臨床的に示されるように）
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2週間ごと（スニチニブ群）; 3週間ごと（カペシタビン群）
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安静時およびこぶしを作るときの、患者が報告した痛みの評価は、1 ～ 10 のスコアを使用して行われました。
時間枠：1日2回
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安静時およびこぶしを作るときの、患者が報告した痛みの評価を、1～10 のスコアを使用して、被験者が 1 日 2 回記入する日誌カードに収集します。
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1日2回
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写真から 0 ～ 4 のスコアで測定される、紅斑および落屑または水ぶくれの重症度の評価。
時間枠：2週間ごと（スニチニブ群）; 3週間ごと（カペシタビン群）
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2週間ごと（スニチニブ群の被験者の場合）または3週間ごと（カペシタビン群の被験者の場合）に撮影された手および/または足の写真から0〜4のスコアで測定される、紅斑および落屑または水ぶくれの重症度の評価。
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2週間ごと（スニチニブ群）; 3週間ごと（カペシタビン群）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00021480
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