Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Palmar Plantar Erythrodysæstesi (PPE) med topisk sildenafil (JADE)

29. oktober 2012 opdateret af: Duke University
Hånd-fod syndrom (HFS), også kendt som palmar-plantar erythrodysethesia (PPE), forekommer hos 25%-50% af patienterne, der behandles med adskillige almindeligt anvendte anti-cancer lægemidler, herunder capecitabin og sunitinib. Disse lægemidler er kendt for at forbedre overlevelse i mange kræftformer, herunder kræft i tyktarm, mave, lever, bryst, nyrer og GI stromale tumorer (GIST). På verdensplan behandles over 400.000 patienter om året med et af disse midler. HFS involverer hudforandringer, såsom hævelse, afskalning og blærer i håndflader og såler, hvilket ofte er smertefuldt og invaliderende. Som følge heraf kan HFS-relaterede symptomer ofte føre til dosisreduktion og/eller seponering af ellers effektiv anti-cancerbehandling. Der er ingen behandling for HFS udover dosisreduktion eller behandlingsophør. Dette forslag kan hurtigt føre til behandlinger til at forebygge og/eller behandle HFS og hjælpe patienter med at undgå invaliderende bivirkninger, mens de fortsætter ellers effektive behandlinger for deres kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om topisk sildenafil reducerer sværhedsgraden af ​​håndfodssyndrom eller palmar plantar erythrodysæstesi (PPE) forbundet med sunitinib og capecitabin. Det sekundære formål er at beskrive eventuelle toksiciteter forbundet med topisk sildenafil.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af topisk sildenafil til patienter med grad 1-3 håndfodssyndrom relateret til kemoterapeutiske midler.

Cirka 20 evaluerbare patienter med grad 1-3 PPE vil blive behandlet med topisk sildenafil:

  • 10 patienter med PPE relateret til sunitinib
  • 10 patienter med PPE relateret til capecitabin

Når berettigelses- og screeningskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonerne få 2 typer topisk creme, en indeholdende 1 % sildenafilcitrat og en indeholdende placebokontrol. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at påføre sildenafilcitratcreme på enten højre eller venstre hånd/fod; placebocreme påføres den modsatte hånd/fod.

Klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og fotografering af hænder og fødder vil blive udført hver anden uge i de første 2 måneder for patienter på sunitinib og derefter hver 4.-6. uge derefter. For patienter på capecitabin (som gives på et skema hver 3. uge), vil disse evalueringer blive udført hver 3. uge. Yderligere besøg kan udføres, hvis det er klinisk indiceret.

Hvis PPE forsvinder, vil mindre hyppig administration og lavere doser være tilladt for at opretholde respons. For at opnå konsistens kan patienterne først reducere behandlingen til to gange dagligt ved den dosis, hvor PPE'en forsvandt. Hvis dette doseringsskema er effektivt, så lavere koncentrationer, f.eks. 0,5 %, kan anvendes.

Tildelingen af ​​patientcreme vil blive afblindet efter 8 eller 9 ugers tidsperiode (afhængigt af kemoterapien). Patienter med en forbedring på 2 grader i PPE i den ene hånd versus den anden (f.eks. grad 3 forbedres til grad 1, eller grad 2 forbedres til grad 0), som opretholdes i mindst 2 uger, vil være berettiget til tidlig afblænding og behandling med aktiv sildenafil for begge hænder og begge fødder.

Patienter kan få topisk sildenafil i op til 6 måneder efter undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Modtagelse af capecitabin eller sunitinib som en del af rutinemæssig standardbehandling.
  2. CTCAE version 4.0, grad 1-3 PPE.
  3. Voksne over 18 år
  4. Karnofsky (KPS) præstationsstatus på ≥70 %

  5. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Blodplader > 75.000/ml
    3. - Total bilirubin < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Kreatinin Cr Cl est > 40 ml/min (af Cockcroft-Gault)
  6. Ikke gravid eller ammende.
  7. Brug af passende prævention med kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention: (1) kirurgisk sterilisering, (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller eller Depo-Provera), (3) barriere metoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, (4) en intrauterin enhed (IUD) eller (5) efter overgangsalderen. Afholdenhed anses ikke for acceptabel prævention. Postmenopausal kvinde skal have været amenoréisk i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil.
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse:

  1. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg.
  2. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for sildenafil eller andre relaterede produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) eller poloxamer-vehikel.
  3. Tager i øjeblikket oral sildenafil eller andre relaterede produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
  4. Tager i øjeblikket anden behandling for PPE end almindelige blødgøringsmidler.
  5. Brug af organiske nitrater, enten regelmæssigt og/eller med mellemrum, i enhver form.
  6. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder.
  7. Hvilehypotension (BP <90/50 mmHg) eller hypertension (BP >170/110 mmHg). Disse forsøgspersoner på alfa-blokker eller antihypertensiv behandling skal være hæmodynamisk stabile i mindst to uger før dag 1 af studielægemidlet.
  8. Hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina.
  9. Kendt retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har genetiske lidelser af retinale fosfodiesteraser).
  10. Samtidig brug af stærke cytokrom P450 3A4 inducere eller hæmmere (eks.: ketoconazol, itraconazol, erythromycin, saquinavir).
  11. Andre akutte eller kroniske betændelsestilstande eller infektioner i hænder eller fødder, der ville komplicere sikkerheden, påføring af topiske cremer eller undersøgelse af endepunkter.
  12. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  13. Gravid eller ammende og/eller ammende.
  14. Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af håndfodssyndrom over tid målt ved NCI CTC version 4.0 PPE-syndromkriterier
Tidsramme: Hver 2. uge (sunitinib-arm); Hver 3. uge (capecitabine arm)
Gradering af PPE efter NCI CTC-kriterier finder sted hver anden uge for forsøgspersoner i sunitinib-armen i 1. 8. uger (og som klinisk indiceret). Gradering af PPE efter NCI CTC-kriterier sker hver 3. uge for forsøgspersoner i capeccitabine-armen i de 1. 9 uger (og som klinisk indiceret)
Hver 2. uge (sunitinib-arm); Hver 3. uge (capecitabine arm)
Vurdering af patientrapporterede smerter, i hvile og ved at lave en knytnæve, ved hjælp af en 1-10 score.
Tidsramme: to gange dagligt
Vurdering af patientrapporterede smerter, i hvile og ved at lave en knytnæve, ved hjælp af en 1-10 score, er samlet på et dagbogskort, som forsøgspersonerne udfylder to gange dagligt.
to gange dagligt
Vurdering af sværhedsgraden af ​​erytem og afskalning eller blærer som målt på 0-4 score fra fotografier.
Tidsramme: Hver 2. uge (sunitinib-arm); Hver 3. uge (capecitabine arm)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​erytem og afskalning eller blæredannelse målt på 0-4 score fra fotografier af hænder og/eller fødder taget hver anden uge (for forsøgspersoner i sunitinib-armen) eller hver 3. uge (for forsøgspersoner i capecitabin-armen).
Hver 2. uge (sunitinib-arm); Hver 3. uge (capecitabine arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndfods syndrom

Kliniske forsøg med sildenafil citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner