Behandlung von palmarer plantarer Erythrodysästhesie (PPE) mit topischem Sildenafil (JADE)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. Erhalt von Capecitabin oder Sunitinib als Teil der routinemäßigen Standardversorgung.
2. CTCAE-Version 4.0, Klasse 1-3 PSA.
3. Erwachsene ab 18 Jahren
4. Karnofsky (KPS) Leistungsstatus von ≥70 %

5. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   1. - ANC > 1000/ml
   2. - Blutplättchen > 75.000/ml
   3. - Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL
   4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
   5. - Kreatinin Cr Cl est > 40 ml/min (nach Cockcroft-Gault)
6. Nicht schwanger oder stillend.
7. Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung bei weiblichen Partnern männlicher Probanden, die einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen: (1) chirurgische Sterilisation, (2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen oder Depo-Provera), (3) Barriere Methoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, (4) ein Intrauterinpessar (IUP) oder (5) postmenopausal. Abstinenz gilt nicht als akzeptable Empfängnisverhütung. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

1. Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie.
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Sildenafil oder anderen verwandten Produkten, Tadalafil (Cialis™), Vardenafil (Levitra™) oder Poloxamer-Vehikel.
3. Derzeit orale Einnahme von Sildenafil oder anderen verwandten Produkten, Tadalafil (Cialis™), Vardenafil (Levitra™).
4. Nehmen Sie derzeit andere Behandlungen für PSA als Standard-Weichmacher ein.
5. Verwendung organischer Nitrate, entweder regelmäßig und/oder intermittierend, in irgendeiner Form.
6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Hypotonie im Ruhezustand (BD < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (BD > 170/110 mmHg). Die Probanden, die eine Alphablocker- oder blutdrucksenkende Therapie erhalten, müssen mindestens zwei Wochen vor Tag 1 der Studienmedikation hämodynamisch stabil sein.
8. Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht.
9. Bekannte Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat genetische Störungen der retinalen Phosphodiesterasen).
10. Gleichzeitige Anwendung starker Cytochrom P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (z. B.: Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Saquinavir).
11. Andere akute oder chronische entzündliche Erkrankungen oder Infektionen der Hände oder Füße, die die Sicherheit, Anwendung topischer Cremes oder Studienendpunkte erschweren würden.
12. Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergibt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden high machen könnte Risiko von Behandlungskomplikationen.
13. Schwanger oder stillend und/oder stillend.
14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten.