Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Palmar Plantar Erythrodysesthesia (PPE) med topisk sildenafil (JADE)

29 oktober 2012 uppdaterad av: Duke University
Hand-foot syndrome (HFS), även känd som palmar-plantar erytrodysethesia (PPE), förekommer hos 25-50% av patienterna som behandlas med flera vanliga läkemedel mot cancer, inklusive capecitabin och sunitinib. Dessa läkemedel är kända för att förbättra överlevnaden i många cancerformer, inklusive cancer i tjocktarm, mage, lever, bröst, njure och GI-stromala tumörer (GIST). Över hela världen behandlas över 400 000 patienter per år med ett av dessa medel. HFS involverar hudförändringar, såsom svullnad, fjällning och blåsor i handflatorna och fotsulorna, vilket ofta är smärtsamt och försvagande. Som ett resultat kan HFS-relaterade symtom ofta leda till dosreduktion och/eller avbrytande av annars effektiv anticancerbehandling. Det finns ingen behandling för HFS annat än dosreduktion eller att avbryta behandlingen. Detta förslag kan snabbt leda till behandlingar för att förebygga och/eller behandla HFS och hjälpa patienter att undvika försvagande biverkningar samtidigt som de fortsätter med annars effektiva behandlingar för sin cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera om topikal sildenafil minskar svårighetsgraden av handfotssyndrom eller palmar plantar erytrodysestesi (PPE) i samband med sunitinib och capecitabin. Det sekundära målet är att beskriva eventuella toxiciteter förknippade med topikal sildenafil.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av topikal sildenafil för patienter med grad 1-3 handfotssyndrom relaterat till kemoterapeutiska medel.

Cirka 20 utvärderbara patienter med grad 1-3 PPE kommer att behandlas med topikal sildenafil:

  • 10 patienter med PPE relaterade till sunitinib
  • 10 patienter med PPE relaterade till capecitabin

När kvalifikations- och screeningskriterierna är uppfyllda kommer försökspersonerna att ges två typer av topikal kräm, en som innehåller 1 % sildenafilcitrat och en som innehåller placebokontroll. Försökspersoner kommer att randomiseras för att applicera sildenafilcitratkräm på antingen höger eller vänster hand/fot; placebokräm kommer att appliceras på motsatt hand/fot.

Klinisk historia, fysisk undersökning och fotografering av händer och fötter kommer att utföras varannan vecka under de första 2 månaderna för patienter på sunitinib och därefter var 4-6 vecka. För patienter på capecitabin (som ges på ett schema var tredje vecka), kommer dessa utvärderingar att göras var tredje vecka. Ytterligare besök kan göras om det är kliniskt indicerat.

Om PPE går över, kommer mindre frekvent administrering och lägre doser att tillåtas för att bibehålla svar. För konsistens kan patienter först minska behandlingen till två gånger per dag vid den dos som PPE löste vid. Om detta doseringsschema är effektivt då lägre koncentrationer, t.ex. 0,5 %, kan användas.

Patientkrämtilldelningen kommer att avblindas vid 8 eller 9 veckors tidsperiod (beroende på kemoterapin). Patienter med en 2-gradig förbättring av PPE i ena handen jämfört med den andra (t.ex. grad 3 förbättras till grad 1, eller grad 2 förbättras till grad 0) som bibehålls i minst 2 veckor, kommer att vara berättigade till tidig avblindning och behandling med aktiv sildenafil för båda händer och båda fötter.

Patienter kan få topikalt sildenafil i upp till 6 månader vid studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Får capecitabin eller sunitinib som en del av rutinmässig standardvård.
  2. CTCAE version 4.0, klass 1-3 PPE.
  3. Vuxna ≥ 18 år
  4. Karnofsky (KPS) prestandastatus på ≥70 %

  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Trombocyter > 75 000/ml
    3. - Total bilirubin < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Kreatinin Cr Cl est > 40 ml/min (av Cockcroft-Gault)
  6. Inte gravid eller ammande.
  7. Användning av adekvat preventivmedel med kvinnliga partner till manliga försökspersoner som går med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel: (1) kirurgisk sterilisering, (2) godkända hormonella preventivmedel (som p-piller eller Depo-Provera), (3) barriär metoder (som kondom eller diafragma) som används tillsammans med en spermiedödande medel, (4) en intrauterin enhet (IUD) eller (5) efter klimakteriet. Abstinens anses inte vara acceptabel preventivmedel. Postmenopausal kvinna måste ha varit amenorroisk i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil.
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för studieinträde:

  1. Deltar för närvarande i en klinisk prövning.
  2. Historik med överkänslighet eller intolerans mot sildenafil eller andra relaterade produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) eller poloxamervehikel.
  3. Tar för närvarande oral sildenafil eller andra relaterade produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
  4. Tar för närvarande annan behandling för PPE än vanliga mjukgörande medel.
  5. Använder organiska nitrater, antingen regelbundet och/eller intermittent, i någon form.
  6. Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.
  7. Vilande hypotoni (BP <90/50 mmHg) eller hypertoni (BP >170/110 mmHg). De patienter som får alfa-blockerare eller antihypertensiv behandling måste vara hemodynamiskt stabila i minst två veckor före dag 1 av studieläkemedlet.
  8. Hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som orsakar instabil angina.
  9. Känd retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har genetiska störningar av retinala fosfodiesteraser).
  10. Samtidig användning av starka cytokrom P450 3A4-inducerare eller hämmare (Ex: ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, saquinavir).
  11. Andra akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd eller infektioner i händer eller fötter som skulle komplicera säkerheten, applicering av aktuella krämer eller studieresultat.
  12. Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer.
  13. Gravid eller ammar och/eller ammar.
  14. Oförmåga eller ovilja att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av handfotssyndrom över tid mätt med NCI CTC version 4.0 PPE-syndromkriterier
Tidsram: Varannan vecka (sunitinib-arm); Var tredje vecka (capecitabinarm)
Gradering av PPE enligt NCI CTC-kriterier sker varannan vecka för försökspersoner i sunitinib-armen under 1:a 8 veckorna (och som kliniskt indicerat). Gradering av PPE enligt NCI CTC-kriterier sker var tredje vecka för försökspersoner i capeccitabine-armen under de 1:a 9 veckorna (och som kliniskt indicerat)
Varannan vecka (sunitinib-arm); Var tredje vecka (capecitabinarm)
Bedömning av patientens rapporterade smärta, i vila och när man gör en knytnäve, med 1-10 poäng.
Tidsram: två gånger dagligen
Bedömning av patientrapporterad smärta, i vila och när man gör en knytnäve, med 1-10 poäng, samlas på ett dagbokskort som försökspersonerna fyller i två gånger dagligen.
två gånger dagligen
Bedömning av svårighetsgraden av erytem och desquamation eller blåsor mätt på 0-4 poäng från fotografier.
Tidsram: Varannan vecka (sunitinib-arm); Var tredje vecka (capecitabinarm)
Bedömning av svårighetsgraden av erytem och avskalning eller blåsbildning mätt på 0-4 poäng från fotografier av händer och/eller fötter tagna varannan vecka (för försökspersoner i sunitinib-armen) eller var tredje vecka (för försökspersoner i capecitabin-armen).
Varannan vecka (sunitinib-arm); Var tredje vecka (capecitabinarm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00021480

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand Foot Syndrome

Kliniska prövningar på sildenafilcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera