Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Palmar Plantar erytrodysestesi (PPE) med topisk sildenafil (JADE)

29. oktober 2012 oppdatert av: Duke University
Hånd-fot-syndrom (HFS), også kjent som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), forekommer hos 25–50 % av pasientene som behandles med flere vanlige kreftmedisiner, inkludert capecitabin og sunitinib. Disse stoffene er kjent for å forbedre overlevelsen i mange kreftformer, inkludert kreft i tykktarm, mage, lever, bryst, nyre og GI-stromale svulster (GIST). På verdensbasis behandles over 400 000 pasienter per år med ett av disse midlene. HFS involverer hudforandringer, som hevelse, avskalling og blemmer i håndflatene og sålene, som ofte er smertefullt og ødeleggende. Som et resultat kan HFS-relaterte symptomer ofte føre til dosereduksjon og/eller seponering av ellers effektiv anti-kreftbehandling. Det finnes ingen behandling for HFS annet enn dosereduksjon eller seponering. Dette forslaget kan raskt føre til behandlinger for å forebygge og/eller behandle HFS og hjelpe pasienter med å unngå svekkende bivirkninger mens de fortsetter ellers effektive behandlinger for kreften deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere om topisk sildenafil reduserer alvorlighetsgraden av håndfotsyndrom eller palmar plantar erytrodysestesi (PPE) assosiert med sunitinib og capecitabin. Det sekundære målet er å beskrive eventuelle toksisiteter forbundet med topisk sildenafil.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av topisk sildenafil for pasienter med grad 1-3 håndfotsyndrom relatert til kjemoterapeutiske midler.

Omtrent 20 evaluerbare pasienter med grad 1-3 PPE vil bli behandlet med topisk sildenafil:

  • 10 pasienter med PPE relatert til sunitinib
  • 10 pasienter med PPE relatert til capecitabin

Når kvalifikasjons- og screeningskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene bli gitt 2 typer aktuell krem, en som inneholder 1 % sildenafilcitrat og en som inneholder placebokontroll. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å påføre sildenafilcitratkrem på enten høyre eller venstre hånd/fot; placebokrem vil bli brukt på motsatt hånd/fot.

Klinisk anamnese, fysisk undersøkelse og fotografering av hender og føtter vil bli utført annenhver uke de første 2 månedene for pasienter på sunitinib og deretter hver 4.-6. uke. For pasienter på capecitabin (som gis hver 3. uke) vil disse evalueringene gjøres hver 3. uke. Ytterligere besøk kan utføres hvis det er klinisk indisert.

Hvis PPE går over, vil mindre hyppig administrering og lavere doser tillates for å opprettholde responsen. For konsistens kan pasienter først redusere behandlingen til to ganger per dag ved dosen som PPE forsvant med. Hvis denne doseringsplanen er effektiv, kan lavere konsentrasjoner, f.eks. 0,5 %, kan brukes.

Pasientkremoppgaven vil bli avblindet etter 8 eller 9 ukers tidsperiode (avhengig av cellegift). Pasienter med 2 grads forbedring i PPE i den ene hånden versus den andre (f.eks. grad 3 forbedres til grad 1, eller grad 2 forbedres til grad 0) som opprettholdes i minst 2 uker, vil være kvalifisert for tidlig avblinding og behandling med aktiv sildenafil for begge hender og begge føtter.

Pasienter kan få aktuell sildenafil i opptil 6 måneder ved studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Får capecitabin eller sunitinib som en del av rutinemessig standardbehandling.
  2. CTCAE versjon 4.0, grad 1-3 PPE.
  3. Voksne ≥ 18 år
  4. Karnofsky (KPS) ytelsesstatus på ≥70 %

  5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Blodplater > 75 000/ml
    3. - Total bilirubin < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Kreatinin Cr Cl est > 40 ml/min (av Cockcroft-Gault)
  6. Ikke gravid eller ammende.
  7. Bruk av adekvat prevensjon med kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon: (1) kirurgisk sterilisering, (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller eller Depo-Provera), (3) barriere metoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel, (4) en intrauterin enhet (IUD) eller (5) etter overgangsalderen. Avholdenhet anses ikke som akseptabel prevensjon. Postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertil.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studieoppgang:

  1. Deltar for tiden i en klinisk studie.
  2. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor sildenafil eller andre relaterte produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) eller poloxamer-vehikel.
  3. Tar for tiden oral sildenafil eller andre relaterte produkter tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
  4. Tar for tiden annen behandling for PPE enn standard bløtgjøringsmidler.
  5. Bruk av organiske nitrater, enten regelmessig og/eller med jevne mellomrom, i hvilken som helst form.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Hvilehypotensjon (BP <90/50 mmHg) eller hypertensjon (BP >170/110 mmHg). Personer på alfablokker eller antihypertensiv terapi må være hemodynamisk stabile i minst to uker før dag 1 av studiemedikamentet.
  8. Hjertesvikt eller koronarsykdom som forårsaker ustabil angina.
  9. Kjent retinitis pigmentosa (en minoritet av disse pasientene har genetiske lidelser av retinale fosfodiesteraser).
  10. Samtidig bruk av sterke cytokrom P450 3A4-induktorer eller -hemmere (eks.: ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, sakinavir).
  11. Andre akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander eller infeksjoner i hender eller føtter som vil komplisere sikkerhet, påføring av aktuelle kremer eller studieende endepunkter.
  12. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy grad. risiko for behandlingskomplikasjoner.
  13. Gravid eller ammende og/eller ammende.
  14. Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av håndfotsyndrom over tid målt ved NCI CTC versjon 4.0 PPE-syndromkriterier
Tidsramme: Hver 2. uke (sunitinib-arm); Hver 3. uke (capecitabin arm)
Gradering av PPE etter NCI CTC-kriterier skjer hver 2. uke for forsøkspersoner i sunitinib-armen i 1. 8. uker (og som klinisk indisert). Gradering av PPE etter NCI CTC-kriterier skjer hver 3. uke for forsøkspersoner i capecitabine-armen i de 1. 9 ukene (og som klinisk indisert)
Hver 2. uke (sunitinib-arm); Hver 3. uke (capecitabin arm)
Vurdering av pasientrapporterte smerter, i hvile og ved å lage en knyttneve, ved å bruke en 1-10 poengsum.
Tidsramme: to ganger daglig
Vurdering av pasientrapporterte smerter, i hvile og ved å lage en knyttneve, ved hjelp av en 1-10 poengsum, samles på et dagbokkort som forsøkspersonene fyller ut to ganger daglig.
to ganger daglig
Vurdering av alvorlighetsgraden av erytem og avskalling eller blemmer som målt på 0-4 poengsum fra fotografier.
Tidsramme: Hver 2. uke (sunitinib-arm); Hver 3. uke (capecitabin arm)
Vurdering av alvorlighetsgraden av erytem og avskalling eller blemmer som målt på 0-4 poengsum fra fotografier av hender og/eller føtter tatt annenhver uke (for forsøkspersoner i sunitinib-armen) eller hver 3. uke (for forsøkspersoner i capecitabin-armen).
Hver 2. uke (sunitinib-arm); Hver 3. uke (capecitabin arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021480

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere