Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmar plantaarisen erytrodysestesian (PPE) hoito paikallisella sildenafiililla (JADE)

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Duke University
Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS), joka tunnetaan myös nimellä palmaarinen ja jalkapohjainen erytrodysetsia (PPE), esiintyy 25–50 %:lla potilaista, joita hoidetaan useilla yleisesti käytetyillä syöpälääkkeillä, kuten kapesitabiinilla ja sunitinibillä. Näiden lääkkeiden tiedetään parantavan selviytymistä monissa syövissä, mukaan lukien paksusuolen-, maha-, maksa-, rinta-, munuais- ja GI-syövän stroomakasvaimet (GIST). Maailmanlaajuisesti yli 400 000 potilasta hoidetaan vuodessa jollakin näistä aineista. HFS sisältää ihomuutoksia, kuten turvotusta, hilseilyä ja rakkuloita kämmenissä ja jalkapohjissa, mikä on usein tuskallista ja heikentävää. Tämän seurauksena HFS:ään liittyvät oireet voivat usein johtaa annoksen pienentämiseen ja/tai muuten tehokkaan syövän vastaisen hoidon lopettamiseen. HFS:ään ei ole muuta hoitoa kuin annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen. Tämä ehdotus voisi nopeasti johtaa hoitoihin HFS:n ehkäisemiseksi ja/tai hoitamiseksi ja auttaa potilaita välttämään heikentäviä sivuvaikutuksia samalla, kun he jatkavat muuten tehokkaita hoitoja syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö paikallinen sildenafiili sunitinibiin ja kapesitabiiniin liittyvän kämmenjalkaoireyhtymän tai kämmenpohjan erytrodysestesian (PPE) vaikeutta. Toissijaisena tavoitteena on kuvata kaikki paikalliseen sildenafiiliin liittyvät toksisuusvaikutukset.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus paikallisesta sildenafiilista potilailla, joilla on kemoterapeuttisiin aineisiin liittyvä asteen 1-3 käden jalkojen oireyhtymä.

Noin 20 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on asteen 1–3 henkilönsuojaimet, hoidetaan paikallisella sildenafiililla:

  • 10 potilasta, joilla oli sunitinibiin liittyvä PPE
  • 10 potilasta, joilla oli kapesitabiiniin liittyvä PPE

Kun kelpoisuus- ja seulontakriteerit täyttyvät, koehenkilöille annetaan kahden tyyppistä paikallista emulsiovoidetta, joista toinen sisältää 1 % sildenafiilisitraattia ja toinen lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan levittämään sildenafiilisitraattivoidetta joko oikeaan tai vasempaan käteen/jalkaan; plasebovoidetta levitetään vastakkaiseen käteen/jalkaan.

Kliininen historia, fyysinen tutkimus ja käsien ja jalkojen valokuvaus suoritetaan kahden viikon välein sunitinibihoitoa saaville potilaille ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen 4–6 viikon välein. Potilaille, jotka saavat kapesitabiinia (joka annetaan kolmen viikon välein), nämä arvioinnit tehdään 3 viikon välein. Lisäkäyntejä voidaan tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista.

Jos henkilönsuojaimet häviävät, hoitovasteen ylläpitämiseksi sallitaan harvempi annostelu ja pienemmät annokset. Johdonmukaisuuden vuoksi potilaat voivat ensin vähentää hoitoa kahdesti päivässä annoksella, jolla PPE hävisi. Jos tämä annosteluohjelma on tehokas, pienemmät pitoisuudet, esim. 0,5 % voidaan käyttää.

Potilaan voidemääräys poistetaan sokkoutumisesta 8 tai 9 viikon ajanjaksolla (kemoterapiasta riippuen). Kuitenkin potilaat, joilla on 2 asteen parannus henkilönsuojaimissa toisessa kädessä verrattuna toiseen (esim. luokka 3 paranee asteeseen 1 tai luokka 2 paranee asteeseen 0), jota ylläpidetään vähintään 2 viikkoa, voidaan tehdä varhaisessa sokeuttamisessa ja hoidossa aktiivisella sildenafiililla molemmille käsille ja molemmille jaloille.

Tutkimuksen aikana potilaat voivat saada paikallista sildenafiilia jopa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Kapesitabiinin tai sunitinibin saaminen osana rutiininomaista hoitoa.
  2. CTCAE-versio 4.0, luokan 1-3 henkilönsuojaimet.
  3. Aikuiset ≥ 18 vuotta
  4. Karnofskyn (KPS) suorituskykytila ​​≥70 %

  5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Verihiutaleet > 75 000/ml
    3. - Kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Creatinine Cr Cl est > 40 ml/min (Cockcroft-Gault)
  6. Ei raskaana tai imetä.
  7. Riittävän ehkäisyn käyttö miespuolisten naispuolisten kumppanien kanssa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa: (1) kirurginen sterilointi, (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit tai Depo-Provera), (3) este menetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään siittiöiden torjunta-aineen, (4) kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai (5) postmenopausaalisen aineen kanssa. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisynä. Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  1. Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
  2. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi sildenafiilille tai muille vastaaville tuotteille tadalafiilille (Cialis™), vardenafiilille (Levitra™) tai poloksameerivehikkelille.
  3. Tällä hetkellä käytät suun kautta sildenafiilia tai muita vastaavia tuotteita tadalafiilia (Cialis™), vardenafiilia (Levitra™).
  4. Tällä hetkellä käytät muita henkilösuojaimia kuin tavallisia pehmentäviä aineita.
  5. Orgaanisten nitraattien käyttö, joko säännöllisesti ja/tai ajoittain, missä tahansa muodossa.
  6. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  7. Lepohypotensio (BP < 90/50 mmHg) tai hypertensio (BP > 170/110 mmHg). Alfasalpaaja- tai antihypertensiivistä hoitoa saavien potilaiden on oltava hemodynaamisesti stabiileja vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä päivää.
  8. Sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris.
  9. Tunnettu retinitis pigmentosa (vähemmistöllä näistä potilaista on verkkokalvon fosfodiesteraasien geneettisiä häiriöitä).
  10. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n indusoijien tai estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, sakinaviiri) samanaikainen käyttö.
  11. Muut akuutit tai krooniset tulehdustilat tai käsien tai jalkojen infektiot, jotka vaikeuttaisivat turvallisuutta, paikallisten voiteiden käyttöä tai tutkimuksen päätepisteitä.
  12. Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.
  13. Raskaana oleva tai imettävä ja/tai imettävä.
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsi-jalkaoireyhtymän aste ajan mittaan mitattuna NCI CTC version 4.0 PPE-oireyhtymän kriteereillä
Aikaikkuna: 2 viikon välein (sunitinibihaara); 3 viikon välein (kapesitabiinihaara)
PPE:n luokittelu NCI CTC -kriteereillä tapahtuu joka 2. viikko sunitinibihaaran koehenkilöillä ensimmäisen 8 viikon ajan (ja kliinisen tarpeen mukaan). Henkilönsuojainten luokittelu NCI CTC -kriteereillä tapahtuu joka kolmas viikko kapeksitabiinihaarassa 1. 9 viikon ajan (ja kliinisen aiheen mukaan)
2 viikon välein (sunitinibihaara); 3 viikon välein (kapesitabiinihaara)
Potilaan ilmoittaman kivun arviointi levossa ja nyrkkiin lyönnin yhteydessä pisteillä 1-10.
Aikaikkuna: kahdesti päivässä
Arvio potilaan ilmoittamasta kivusta levossa ja nyrkkiä tehtäessä pisteillä 1-10 kerätään päiväkirjakortille, jonka tutkittavat täyttävät kahdesti päivässä.
kahdesti päivässä
Arvio punoituksen ja hilseilyn tai rakkuloiden vakavuudesta mitattuna valokuvista pisteillä 0-4.
Aikaikkuna: 2 viikon välein (sunitinibihaara); 3 viikon välein (kapesitabiinihaara)
Punoituksen ja hilseilyn tai rakkuloiden vakavuuden arviointi mitattuna pisteillä 0–4 käsistä ja/tai jaloista otettuista valokuvista kahden viikon välein (sunitinibihaarassa) tai 3 viikon välein (kapesitabiinihaarassa).
2 viikon välein (sunitinibihaara); 3 viikon välein (kapesitabiinihaara)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021480

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa