국소 실데나필을 사용한 손바닥 발바닥 홍반성감각이상증(PPE)의 치료 (JADE)

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 일상적인 표준 치료의 일부로 카페시타빈 또는 수니티닙을 받습니다.
2. CTCAE 버전 4.0, 등급 1-3 PPE.
3. 만 18세 이상의 성인
4. Karnofsky(KPS) 성능 상태 70% 이상

5. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. - ANC > 1000/mL
   2. - 혈소판 > 75,000/mL
   3. - 총 빌리루빈 < 1.5 x UNL
   4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
   5. - 크레아티닌 Cr Cl est > 40 mL/min(Cockcroft-Gault에 따름)
6. 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
7. 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한 사용에 동의하는 남성 피험자의 여성 파트너와 함께 적절한 산아제한 사용: (1) 외과적 멸균, (2) 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약 또는 Depo-Provera), (3) 장벽 (4) 자궁 내 장치(IUD) 또는 (5) 폐경 후. 금욕은 수용 가능한 산아제한으로 간주되지 않습니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

1. 현재 임상시험에 참여하고 있다.
2. 실데나필 또는 기타 관련 제품인 타다라필(시알리스™), 바르데나필(레비트라™) 또는 폴록사머 비히클에 대한 과민성 또는 불내성의 병력.
3. 현재 구강 실데나필 또는 기타 관련 제품인 타다라필(시알리스™), 바르데나필(레비트라™)을 복용하고 있습니다.
4. 현재 표준 연화제 이외의 PPE에 대한 다른 치료를 받고 있습니다.
5. 어떤 형태로든 정기적으로 또는 간헐적으로 유기 질산염을 사용합니다.
6. 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력.
7. 안정시 저혈압(BP <90/50 mmHg) 또는 고혈압(BP >170/110 mmHg). 알파-차단제 또는 항고혈압 요법을 받는 피험자는 연구 약물의 1일 전 적어도 2주 동안 혈역학적으로 안정되어야 합니다.
8. 불안정한 협심증을 일으키는 심장 마비 또는 관상 동맥 질환.
9. 알려진 색소성 망막염(이러한 환자 중 소수는 망막 포스포디에스테라제의 유전적 장애를 가짐).
10. 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 사퀴나비르)의 병용.
11. 안전성, 국소 크림의 적용 또는 연구 종점을 복잡하게 하는 기타 급성 또는 만성 염증 상태 또는 손 또는 발의 감염.
12. 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 높은 상태로 만들 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증의 위험.
13. 임신 또는 모유 수유 및/또는 수유 중.
14. 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.