Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba palmoplantární erytrodysestézie (PPE) topickým sildenafilem (JADE)

29. října 2012 aktualizováno: Duke University
Syndrom ruka-noha (HFS), také známý jako palmárno-plantární erytrodysetézie (PPE), se vyskytuje u 25–50 % pacientů léčených několika běžně používanými protirakovinnými léky včetně kapecitabinu a sunitinibu. Je známo, že tyto léky zlepšují přežití u mnoha druhů rakoviny, včetně rakoviny tlustého střeva, žaludku, jater, prsu, ledvin a GI stromálních tumorů (GIST). Celosvětově je jednou z těchto látek léčeno více než 400 000 pacientů ročně. HFS zahrnuje kožní změny, jako je otok, loupání a puchýře na dlaních a chodidlech, což je často bolestivé a vysilující. V důsledku toho mohou symptomy související s HFS často vést ke snížení dávky a/nebo přerušení jinak účinné protinádorové léčby. Neexistuje žádná jiná léčba HFS než snížení dávky nebo ukončení léčby. Tento návrh by mohl rychle vést k léčbě k prevenci a/nebo léčbě HFS a pomoci pacientům vyhnout se oslabujícím vedlejším účinkům a zároveň pokračovat v jinak účinné léčbě jejich rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit, zda lokální sildenafil snižuje závažnost syndromu ruka-noha nebo palmárně plantární erytrodysestézie (PPE) spojené se sunitinibem a kapecitabinem. Sekundárním cílem je popsat jakoukoli toxicitu spojenou s topickým sildenafilem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie topického sildenafilu u pacientů se syndromem ruka-noha stupně 1-3 souvisejícím s chemoterapeutiky.

Přibližně 20 hodnotitelných pacientů s PPE stupně 1-3 bude léčeno topickým sildenafilem:

  • 10 pacientů s PPE související se sunitinibem
  • 10 pacientů s PPE související s kapecitabinem

Jakmile jsou splněna kritéria způsobilosti a screeningu, budou subjektům podány 2 typy topických krémů, jeden obsahující 1% sildenafil citrát a jeden obsahující placebo kontrolu. Subjekty budou randomizovány tak, aby aplikovaly sildenafil citrátový krém buď na pravou nebo levou ruku/nohu; placebo krém bude aplikován na opačnou ruku/nohu.

Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a fotografie rukou a nohou budou prováděny každé dva týdny po dobu prvních 2 měsíců u pacientů užívajících sunitinib a poté každých 4–6 týdnů. U pacientů užívajících kapecitabin (který je podáván v režimu každé 3 týdny) se tato hodnocení budou provádět každé 3 týdny. Další návštěvy mohou být provedeny, pokud je to klinicky indikováno.

Pokud PPE odezní, bude povoleno méně časté podávání a nižší dávky pro udržení odezvy. Pro konzistenci mohou pacienti nejprve snížit léčbu na dvakrát denně v dávce, při které PPE odezněla. Pokud je toto dávkovací schéma účinné, pak nižší koncentrace, např. 0,5 %, lze použít.

Přiřazení krému pacientům bude odslepeno po 8 nebo 9 týdnech (v závislosti na chemoterapii). Nicméně pacienti se zlepšením PPE o 2 stupně v jedné ruce oproti druhé (např. stupeň 3 se zlepší na stupeň 1 nebo stupeň 2 se zlepší na stupeň 0), který je udržován po dobu alespoň 2 týdnů, bude způsobilý pro časné odslepení a léčbu aktivním sildenafilem pro obě ruce a obě nohy.

Pacienti mohou během studie dostávat topicky sildenafil po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

  1. Podávání kapecitabinu nebo sunitinibu jako součást běžné standardní péče.
  2. CTCAE verze 4.0, OOP třídy 1-3.
  3. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  4. Stav výkonu Karnofsky (KPS) ≥70 %

  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Krevní destičky > 75 000/ml
    3. - Celkový bilirubin < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Cl kreatininu Cr > 40 ml/min (podle Cockcroft-Gault)
  6. Není těhotná ani kojící.
  7. Použití adekvátní antikoncepce u partnerek mužských subjektů, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce: (1) chirurgická sterilizace, (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky nebo Depo-Provera), (3) bariéra metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem, (4) nitroděložní tělísko (IUD) nebo (5) po menopauze. Abstinence není považována za přijatelnou antikoncepci. Postmenopauzální žena musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za neplodnou.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé ke studiu:

  1. V současné době se účastní klinického hodnocení.
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na sildenafil nebo jiné příbuzné produkty tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) nebo poloxamerové vehikulum.
  3. V současné době užíváte perorální sildenafil nebo jiné příbuzné produkty tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
  4. V současné době užívám jinou léčbu OOP než standardní změkčovadla.
  5. Používání organických dusičnanů, buď pravidelně a/nebo přerušovaně, v jakékoli formě.
  6. Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců.
  7. Klidová hypotenze (TK <90/50 mmHg) nebo hypertenze (TK >170/110 mmHg). Subjekty s alfa-blokátorem nebo antihypertenzní terapií musí být hemodynamicky stabilní po dobu alespoň dvou týdnů před dnem 1 studovaného léku.
  8. Srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris.
  9. Známá retinitis pigmentosa (menšina těchto pacientů má genetické poruchy retinálních fosfodiesteráz).
  10. Současné užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, saquinavir).
  11. Jiné akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo infekce rukou nebo nohou, které by komplikovaly bezpečnost, aplikaci topických krémů nebo koncové body studie.
  12. Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby.
  13. Těhotné nebo kojící a/nebo kojící.
  14. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň syndromu ruka-noha v průběhu času měřený kritérii syndromu PPE NCI CTC verze 4.0
Časové okno: Každé 2 týdny (rameno sunitinibu); Každé 3 týdny (rameno kapecitabinu)
Hodnocení PPE podle kritérií NCI CTC probíhá každé 2 týdny u subjektů v rameni sunitinibu po dobu 1. 8 týdnů (a podle klinické indikace). Hodnocení PPE podle kritérií NCI CTC probíhá každé 3 týdny u subjektů v rameni kapeccitabinu po dobu 1. 9 týdnů (a podle klinické indikace)
Každé 2 týdny (rameno sunitinibu); Každé 3 týdny (rameno kapecitabinu)
Posouzení bolesti hlášené pacientem v klidu a při sevření pěstí pomocí skóre 1-10.
Časové okno: dvakrát denně
Hodnocení pacientem hlášené bolesti v klidu a při sevření pěstí pomocí skóre 1-10 se shromažďuje na kartě deníku, kterou subjekty vyplňují dvakrát denně.
dvakrát denně
Posouzení závažnosti erytému a deskvamace nebo puchýřů měřeno na skóre 0-4 z fotografií.
Časové okno: Každé 2 týdny (rameno sunitinibu); Každé 3 týdny (rameno kapecitabinu)
Hodnocení závažnosti erytému a deskvamace nebo puchýřů měřeno na skóre 0-4 z fotografií rukou a/nebo nohou pořízených každé dva týdny (pro subjekty v rameni sunitinib) nebo každé 3 týdny (pro subjekty v rameni kapecitabinu).
Každé 2 týdny (rameno sunitinibu); Každé 3 týdny (rameno kapecitabinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruky a nohy

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit