Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'eritrodisestesia plantare palmare (PPE) con sildenafil topico (JADE)

29 ottobre 2012 aggiornato da: Duke University
La sindrome mano-piede (HFS), nota anche come eritrodisestesia palmo-plantare (PPE), si verifica nel 25-50% dei pazienti trattati con diversi farmaci antitumorali di uso comune tra cui capecitabina e sunitinib. Questi farmaci sono noti per migliorare la sopravvivenza in molti tumori, inclusi i tumori del colon, dello stomaco, del fegato, della mammella, dei reni e dei tumori stromali gastrointestinali (GIST). In tutto il mondo, oltre 400.000 pazienti all'anno vengono trattati con uno di questi agenti. L'HFS comporta cambiamenti della pelle, come gonfiore, desquamazione e vesciche dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che sono spesso dolorose e debilitanti. Di conseguenza, i sintomi correlati all'HFS possono spesso portare alla riduzione della dose e/o all'interruzione di un trattamento antitumorale altrimenti efficace. Non esiste alcun trattamento per l'HFS diverso dalla riduzione della dose o dall'interruzione del trattamento. Questa proposta potrebbe portare rapidamente a trattamenti per prevenire e/o curare l'HFS e aiutare i pazienti a evitare effetti collaterali debilitanti pur continuando trattamenti altrimenti efficaci per il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare se il sildenafil topico riduca la gravità della sindrome mano-piede o l'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) associata a sunitinib e capecitabina. L'obiettivo secondario è descrivere eventuali tossicità associate al sildenafil topico.

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul sildenafil topico per pazienti con sindrome mano-piede di grado 1-3 correlata ad agenti chemioterapici.

Circa 20 pazienti valutabili con PPE di grado 1-3 saranno trattati con sildenafil topico:

  • 10 pazienti con DPI correlati a sunitinib
  • 10 pazienti con DPI correlati a capecitabina

Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità e screening, ai soggetti verranno somministrati 2 tipi di crema topica, uno contenente l'1% di citrato di sildenafil e uno contenente il controllo placebo. I soggetti saranno randomizzati per applicare la crema al citrato di sildenafil alla mano/piede destro o sinistro; la crema placebo verrà applicata alla mano/piede opposto.

La storia clinica, l'esame fisico e la fotografia delle mani e dei piedi verranno eseguiti ogni due settimane per i primi 2 mesi per i pazienti trattati con sunitinib e successivamente ogni 4-6 settimane. Per i pazienti trattati con capecitabina (che viene somministrata ogni 3 settimane), queste valutazioni verranno effettuate ogni 3 settimane. Ulteriori visite possono essere eseguite se clinicamente indicato.

Se il PPE si risolve, saranno consentite somministrazioni meno frequenti e dosi più basse per mantenere le risposte. Per coerenza, i pazienti possono prima ridurre il trattamento a due volte al giorno alla dose alla quale il PPE si è risolto. Se questo programma di dosaggio è efficace, allora le concentrazioni più basse, ad es. 0,5%, può essere utilizzato.

L'assegnazione della crema al paziente non sarà in cieco nel periodo di 8 o 9 settimane (a seconda della chemioterapia). Tuttavia, i pazienti con un miglioramento di 2 gradi del DPI in una mano rispetto all'altra (ad es. il grado 3 migliora al grado 1 o il grado 2 migliora al grado 0) che viene mantenuto per almeno 2 settimane, sarà idoneo per l'apertura precoce dell'accecamento e il trattamento con sildenafil attivo per entrambe le mani e entrambi i piedi.

I pazienti possono ricevere sildenafil topico per un massimo di 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Ricezione di capecitabina o sunitinib come parte delle cure standard di routine.
  2. CTCAE versione 4.0, DPI di grado 1-3.
  3. Adulti di età ≥ 18 anni
  4. Karnofsky (KPS) performance status ≥70%

  5. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    1. - CAN > 1000/ml
    2. - Piastrine > 75.000/ml
    3. - Bilirubina totale < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Creatinina Cr Cl est > 40 ml/min (secondo Cockcroft-Gault)
  6. Non incinta o in allattamento.
  7. Uso di un controllo delle nascite adeguato con partner femminili di soggetti maschi che accettano di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico: (1) sterilizzazione chirurgica, (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali o Depo-Provera), (3) barriera metodi (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, (4) un dispositivo intrauterino (IUD) o (5) post menopausa. L'astinenza non è considerata un controllo delle nascite accettabile. La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile.
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  1. Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica.
  2. Storia di ipersensibilità o intolleranza al sildenafil o ad altri prodotti correlati tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) o veicolo di polossamero.
  3. Attualmente assume sildenafil per via orale o altri prodotti correlati tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
  4. Attualmente sta assumendo altri trattamenti per i DPI diversi dagli emollienti standard.
  5. Utilizzo regolare e/o saltuario di nitrati organici, in qualsiasi forma.
  6. Storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi.
  7. Ipotensione a riposo (PA <90/50 mmHg) o ipertensione (PA >170/110 mmHg). Quei soggetti in terapia con alfa-bloccanti o antipertensivi devono essere emodinamicamente stabili per almeno due settimane prima del giorno 1 del farmaco in studio.
  8. Insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile.
  9. Retinite pigmentosa nota (una minoranza di questi pazienti ha disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
  10. Uso concomitante di forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (Es: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, saquinavir).
  11. Altre condizioni infiammatorie acute o croniche o infezioni delle mani o dei piedi che complicherebbero la sicurezza, l'applicazione di creme topiche o gli endpoint dello studio.
  12. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  13. Gravidanza o allattamento e/o allattamento.
  14. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado della sindrome mano-piede nel tempo misurato dai criteri della sindrome NCI CTC versione 4.0 PPE
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane (braccio sunitinib); Ogni 3 settimane (braccio capecitabina)
La classificazione dei DPI in base ai criteri NCI CTC si verifica ogni 2 settimane per i soggetti nel braccio sunitinib per le prime 8 settimane (e come clinicamente indicato). La classificazione dei DPI in base ai criteri NCI CTC si verifica ogni 3 settimane per i soggetti nel braccio capeccitabina per le prime 9 settimane (e come clinicamente indicato)
Ogni 2 settimane (braccio sunitinib); Ogni 3 settimane (braccio capecitabina)
Valutazione del dolore riferito dal paziente, a riposo e durante la chiusura del pugno, utilizzando un punteggio da 1 a 10.
Lasso di tempo: due volte al giorno
La valutazione del dolore riferito dal paziente, a riposo e quando si chiude il pugno, utilizzando un punteggio da 1 a 10, viene raccolta su un diario che i soggetti compilano due volte al giorno.
due volte al giorno
Valutazione della gravità dell'eritema e della desquamazione o della formazione di vesciche misurata su un punteggio da 0 a 4 dalle fotografie.
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane (braccio sunitinib); Ogni 3 settimane (braccio capecitabina)
Valutazione della gravità dell'eritema e della desquamazione o della formazione di vesciche misurata su un punteggio da 0 a 4 da fotografie di mani e/o piedi scattate ogni due settimane (per i soggetti nel braccio sunitinib) o ogni 3 settimane (per i soggetti nel braccio capecitabina).
Ogni 2 settimane (braccio sunitinib); Ogni 3 settimane (braccio capecitabina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su citrato di sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi