Behandeling van palmaire plantaire erythrodysesthesie (PPE) met topische sildenafil (JADE)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Capecitabine of sunitinib ontvangen als onderdeel van standaard standaardzorg.
2. CTCAE versie 4.0, klasse 1-3 PBM.
3. Volwassenen ≥ 18 jaar
4. Karnofsky (KPS) prestatiestatus van ≥70%

5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. - ANC > 1000/ml
   2. - Bloedplaatjes > 75.000/ml
   3. - Totaal bilirubine < 1,5 x UNL
   4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
   5. - Creatinine Cr Cl est > 40 ml/min (door Cockcroft-Gault)
6. Niet zwanger of borstvoeding gevend.
7. Gebruik van adequate anticonceptie met vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken: (1) chirurgische sterilisatie, (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen of Depo-Provera), (3) barrière methoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, (4) een spiraaltje (IUD) of (5) na de menopauze. Onthouding wordt niet als acceptabele anticonceptie beschouwd. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie:

1. Momenteel deelnemen aan een klinische studie.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor sildenafil of andere verwante producten tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) of poloxamer-vehiculum.
3. Gebruikt momenteel oraal sildenafil of andere verwante producten tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
4. Neemt momenteel een andere behandeling voor persoonlijke beschermingsmiddelen dan standaard verzachtende middelen.
5. Organische nitraten gebruiken, regelmatig en/of met tussenpozen, in welke vorm dan ook.
6. Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden.
7. Hypotensie in rust (BP <90/50 mmHg) of hypertensie (BP >170/110 mmHg). Personen die een alfablokker- of antihypertensieve therapie krijgen, moeten hemodynamisch stabiel zijn gedurende ten minste twee weken vóór dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Hartfalen of coronaire hartziekte die onstabiele angina veroorzaakt.
9. Bekende retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft genetische aandoeningen van retinale fosfodiësterasen).
10. Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450 3A4-inductoren of -remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, erytromycine, saquinavir).
11. Andere acute of chronische ontstekingsaandoeningen of infecties van de handen of voeten die de veiligheid, toepassing van actuele crèmes of onderzoekseindpunten zouden bemoeilijken.
12. Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties.
13. Zwanger of borstvoeding gevend en/of borstvoeding gevend.
14. Onvermogen of onwil om te voldoen aan het protocol.