Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) miejscowym syldenafilem (JADE)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Duke University
Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS), znany również jako erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (PPE), występuje u 25-50% pacjentów leczonych kilkoma powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym kapecytabiną i sunitynibem. Wiadomo, że leki te poprawiają przeżywalność w przypadku wielu nowotworów, w tym raka okrężnicy, żołądka, wątroby, piersi, nerek i nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Na całym świecie jednym z tych środków leczonych jest ponad 400 000 pacjentów rocznie. HFS obejmuje zmiany skórne, takie jak obrzęk, łuszczenie się i powstawanie pęcherzy na dłoniach i podeszwach, co często jest bolesne i osłabiające. W rezultacie objawy związane z HFS mogą często prowadzić do zmniejszenia dawki i/lub przerwania skądinąd skutecznego leczenia przeciwnowotworowego. Nie ma innego sposobu leczenia HFS niż zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Ta propozycja może szybko doprowadzić do opracowania metod leczenia zapobiegających i/lub leczących zespół HFS oraz pomagających pacjentom uniknąć wyniszczających skutków ubocznych przy jednoczesnym kontynuowaniu skutecznych metod leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy syldenafil podawany miejscowo zmniejsza nasilenie zespołu dłoniowo-podeszwowego lub erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE) związanej z sunitynibem i kapecytabiną. Celem drugorzędnym jest opisanie wszelkich toksyczności związanych z miejscowym stosowaniem syldenafilu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe miejscowego stosowania sildenafilu u pacjentów z zespołem ręka-stopa stopnia 1-3 związanym z chemioterapeutykami.

Około 20 kwalifikujących się do oceny pacjentów z PPE stopnia 1-3 będzie leczonych miejscowo syldenafilem:

  • 10 pacjentów z PPE związanym z sunitynibem
  • 10 pacjentów z PPE związanym z kapecytabiną

Po spełnieniu kryteriów kwalifikowalności i kryteriów przesiewowych, pacjentom zostaną podane 2 rodzaje kremów do stosowania miejscowego, jeden zawierający 1% cytrynianu sildenafilu i jeden zawierający kontrolę placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nałożenia kremu z cytrynianem sildenafilu na prawą lub lewą rękę/stopę; krem placebo zostanie nałożony na przeciwną rękę/stopę.

Wywiad kliniczny, badanie fizykalne i fotografia dłoni i stóp będą wykonywane co dwa tygodnie przez pierwsze 2 miesiące u pacjentów stosujących sunitynib, a następnie co 4-6 tygodni. W przypadku pacjentów przyjmujących kapecytabinę (która jest podawana w schemacie co 3 tygodnie) oceny te będą przeprowadzane co 3 tygodnie. Istnieje możliwość wykonania dodatkowych wizyt w przypadku wskazań klinicznych.

Jeśli PPE ustąpi, rzadsze podawanie i mniejsze dawki będą dozwolone w celu utrzymania odpowiedzi. Aby zachować spójność, pacjenci mogą najpierw ograniczyć leczenie do dwóch razy dziennie w dawce, przy której PPE ustąpiło. Jeśli ten schemat dawkowania jest skuteczny, wówczas niższe stężenia, np. 0,5% można zastosować.

Przypisanie pacjentowi kremu zostanie odślepione w okresie 8 lub 9 tygodni (w zależności od chemioterapii). Jednak pacjenci z 2-stopniową poprawą PPE w jednej ręce w porównaniu z drugą (np. stopień 3 poprawia się do stopnia 1 lub stopień 2 poprawia się do stopnia 0), który utrzymuje się przez co najmniej 2 tygodnie, kwalifikuje się do wczesnego odślepienia i leczenia aktywnym syldenafilem obu dłoni i obu stóp.

Podczas badania pacjenci mogą otrzymywać miejscowo syldenafil przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Przyjmowanie kapecytabiny lub sunitynibu w ramach rutynowej opieki standardowej.
  2. CTCAE wersja 4.0, klasa 1-3 ŚOI.
  3. Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70%

  5. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. - ANC > 1000/ml
    2. - Płytki krwi > 75 000/ml
    3. - Bilirubina całkowita < 1,5 x UNL
    4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
    5. - Kreatynina Cr Cl est > 40 ml/min (według Cockcroft-Gault)
  6. Nie w ciąży ani w okresie laktacji.
  7. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji z partnerkami mężczyzn wyrażającymi zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji: (1) sterylizacja chirurgiczna, (2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne lub Depo-Provera), (3) mechaniczne środki antykoncepcyjne metody (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub (5) po menopauzie. Abstynencja nie jest uważana za akceptowalną kontrolę urodzeń. Kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do wstąpienia na studia:

  1. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
  2. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na syldenafil lub inne podobne produkty, tadalafil (Cialis™), wardenafil (Levitra™) lub poloksamer jako nośnik.
  3. Obecnie przyjmuje syldenafil doustnie lub inne podobne produkty, takie jak tadalafil (Cialis™), wardenafil (Levitra™).
  4. Obecnie przyjmuje inne leczenie ŚOI inne niż standardowe emolienty.
  5. Używanie organicznych azotanów, regularnie i/lub sporadycznie, w dowolnej formie.
  6. Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
  7. Spoczynkowe niedociśnienie (BP <90/50 mmHg) lub nadciśnienie (BP >170/110 mmHg). Pacjenci leczeni alfa-adrenolitykami lub lekami przeciwnadciśnieniowymi muszą być stabilni hemodynamicznie przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszym dniem przyjmowania badanego leku.
  8. Niewydolność serca lub choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną.
  9. Znane barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (mniejszość tych pacjentów ma genetyczne zaburzenia fosfodiesterazy siatkówki).
  10. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, sakwinawir).
  11. Inne ostre lub przewlekłe stany zapalne lub infekcje dłoni lub stóp, które komplikują bezpieczeństwo stosowania miejscowych kremów lub punkty końcowe badania.
  12. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia.
  13. Ciąża lub karmienie piersią i/lub karmienie piersią.
  14. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w czasie mierzony za pomocą kryteriów zespołu dłoniowo-podeszwowego NCI CTC w wersji 4.0
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (ramię sunitynibu); Co 3 tygodnie (ramię kapecytabiny)
Klasyfikacja PPE według kryteriów NCI CTC odbywa się co 2 tygodnie u pacjentów w ramieniu z sunitynibem przez pierwsze 8 tygodni (i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi). Klasyfikacja PPE według kryteriów NCI CTC odbywa się co 3 tygodnie u pacjentów z ramienia kapecytabiny przez pierwsze 9 tygodni (i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
Co 2 tygodnie (ramię sunitynibu); Co 3 tygodnie (ramię kapecytabiny)
Ocena zgłaszanego przez pacjenta bólu w spoczynku i podczas zaciskania pięści w skali 1-10.
Ramy czasowe: dwa razy dziennie
Ocenę bólu zgłaszanego przez pacjenta, w spoczynku i podczas zaciskania pięści, w skali 1-10, zbiera się na karcie dzienniczka, którą badani wypełniają dwa razy dziennie.
dwa razy dziennie
Ocena nasilenia rumienia i złuszczania lub powstawania pęcherzy w skali 0-4 na podstawie zdjęć.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie (ramię sunitynibu); Co 3 tygodnie (ramię kapecytabiny)
Ocena nasilenia rumienia i złuszczania naskórka lub powstawania pęcherzy mierzona w skali 0-4 na podstawie zdjęć dłoni i/lub stóp wykonywanych co dwa tygodnie (w przypadku osób otrzymujących sunitynib) lub co 3 tygodnie (w przypadku osób otrzymujących kapecytabinę).
Co 2 tygodnie (ramię sunitynibu); Co 3 tygodnie (ramię kapecytabiny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom dłoni i stóp

Badania kliniczne na cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj