Tratamento da Eritrodisestesia Plantar Palmar (EPP) com Sildenafil Tópico (JADE)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Receber capecitabina ou sunitinibe como parte do tratamento padrão de rotina.
2. CTCAE versão 4.0, EPI grau 1-3.
3. Adultos com idade ≥ 18
4. Status de desempenho Karnofsky (KPS) de ≥70%

5. Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

   1. - CAN > 1000/mL
   2. - Plaquetas > 75.000/mL
   3. - Bilirrubina total < 1,5 x UNL
   4. - AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 x UNL
   5. - Creatinina Cr Cl est > 40 mL/min (por Cockcroft-Gault)
6. Não grávida ou lactante.
7. Uso de controle de natalidade adequado com parceiras de indivíduos do sexo masculino concordando em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade: (1) esterilização cirúrgica, (2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais ou Depo-Provera), (3) barreira métodos (como preservativo ou diafragma) usados ​​com um espermicida, (4) um dispositivo intra-uterino (DIU) ou (5) pós-menopausa. A abstinência não é considerada um controle de natalidade aceitável. A mulher na pós-menopausa deve ter estado amenorréica por pelo menos 12 meses para ser considerada sem potencial para engravidar.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrada no estudo:

1. Atualmente participando de um ensaio clínico.
2. História de hipersensibilidade ou intolerância ao sildenafil ou outros produtos relacionados tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™) ou veículo poloxâmero.
3. Atualmente tomando sildenafil oral ou outros produtos relacionados tadalafil (Cialis™), vardenafil (Levitra™).
4. Atualmente fazendo outro tratamento para EPI além dos emolientes padrão.
5. Usar nitratos orgânicos, regular e/ou intermitentemente, sob qualquer forma.
6. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
7. Hipotensão em repouso (PA <90/50 mmHg) ou hipertensão (PA >170/110 mmHg). Os indivíduos em terapia alfa-bloqueadora ou anti-hipertensiva devem estar hemodinamicamente estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes do dia 1 do medicamento do estudo.
8. Insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana causando angina instável.
9. Retinite pigmentosa conhecida (uma minoria desses pacientes tem distúrbios genéticos das fosfodiesterases da retina).
10. Uso concomitante de fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 (Ex: cetoconazol, itraconazol, eritromicina, saquinavir).
11. Outras condições inflamatórias agudas ou crônicas ou infecções das mãos ou pés que complicariam a segurança, aplicação de cremes tópicos ou desfechos do estudo.
12. História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alta risco de complicações do tratamento.
13. Grávida ou lactante e/ou lactante.
14. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo.