乳がんまたは乳がんのリスクが高い女性の治療における大豆イソフラボンの補給
2023年11月15日 更新者：University of Southern California
ハイリスク女性のための大豆治療
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用してがんの発生を防ぐことです。
大豆イソフラボンのサプリメントの使用は、初期段階の乳がんを予防または治療する可能性があります.
目的: この臨床試験では、乳がんのリスクが高い女性または乳がんの女性の治療における大豆イソフラボンの補給について研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的: I. 大豆 (総イソフラボン 5p mgアグリコンとして) をプラセボ (微結晶性セルロース) 錠剤と 1 年間比較した.II.
Ki67 およびカスパーゼ 3 染色によってそれぞれ測定される、乳腺上皮細胞の細胞増殖およびアポトーシスが大豆処理によって変化するかどうかを評価すること。 ER ベータは、大豆を補給した女性とプラセボを補給した女性とで異なります。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。ARM I: 患者は、疾患の進行がない場合に 12 か月間、1 日 1 回、経口のプラセボを摂取します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下のグループのいずれかとして定義される、乳がんのリスクが高い女性：
- 5年ゲイルリスク > 1.7%
- 既知のBRCA1/BRCA2突然変異キャリア
- 遺伝性乳がんと一致する家族歴
- -非定型過形成または上皮内小葉癌（LCIS）を示す以前の生検
- -浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）の病歴があり、タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤を含む標準治療を完了したか、タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤で治療されない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 転移性乳がん
- 治療中（化学療法、放射線、またはSERM）
- -妊娠中または授乳中、または研究参加前の1年以内に妊娠する予定がある
- 大豆を定期的に消費する（つまり、大豆食品、大豆サプリメント、その他の製品を週に 1 回未満）
- 大豆やナッツなどの既知の食物アレルギー
- 研究期間中に大豆食品/サプリメントを避けたくない
- -外因性ホルモンまたは経口避妊薬の現在のユーザー、または研究期間中に外因性ホルモンの使用を計画している
- 乳房生検後 1 週間以内にアスピリンや NSAID の服用をやめられない
- 進行中の他の治験への積極的な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行がない場合、1 日 1 回 12 か月間、大豆イソフラボンのサプリメントを経口摂取します。
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相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
相関研究
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、疾患の進行がない場合、1 日 1 回、12 か月間、経口プラセボを投与されます。
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相関研究
補助研究
経口投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRIボリューム（MRIV）が減少した参加者の数
時間枠：研究の12ヶ月の完了時
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研究の12ヶ月の完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ki67、カスパーゼ 3、Ki67/カスパーゼの比率、ER アルファおよび ER ベータについて陽性に染色される細胞の割合
時間枠：研究の12ヶ月の完了時
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研究の12ヶ月の完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Wu、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2022年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (推定)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
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