Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavontilskud til behandling af kvinder med høj risiko for eller med brystkræft

15. november 2023 opdateret af: University of Southern California

Sojabehandling til højrisikokvinder

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​sojaisoflavontilskud kan forebygge eller behandle tidlig brystkræft. FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer sojaisoflavontilskud til behandling af kvinder med høj risiko for eller med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At vurdere, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) volumen (svarende til 3-dimensionel mammografisk tæthed) er reduceret hos højrisikokvinder eller dem med invasiv brystkræft eller DCIS, som dagligt suppleres med soja (5p mg totale isoflavoner) som aglycon) sammenlignet med placebo (mikrokrystallinsk cellulose) tabletter i 1 år.II. At vurdere om celleproliferation og apoptose, som målt ved henholdsvis Ki67 og caspase 3 farvning af brystepitelceller ændres med sojabehandling. SEKUNDÆRE MÅL: I. At vurdere om andre mellemliggende molekylære markører inklusive østrogenreceptor alfa (ER alfa) og ER beta er forskellig mellem kvinder suppleret med soja vs placebo. OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.ARM I: Patienter får oralt sojaisoflavontilskud én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder uden sygdomsprogression .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med høj risiko for brystkræft, defineret som en af ​​følgende grupper:
  • Fem års Gail-risiko > 1,7 %
  • Kendt BRCA1/BRCA2 mutationsbærer
  • Familiehistorie i overensstemmelse med arvelig brystkræft
  • Tidligere biopsi udviser atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ (LCIS)
  • Anamnese med invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ (DCIS) og har gennemført standardbehandling inklusive tamoxifen/aromatasehæmmer eller vil ikke blive behandlet med tamoxifen/aromatasehæmmer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Under behandling (kemoterapi, stråling eller SERMs)
  • Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for et år før studiestart
  • Regelmæssige sojaforbrugere (dvs. < en gang om ugen af ​​sojamad, sojatilskud eller andre produkter)
  • Kendte fødevareallergier såsom soja eller nødder
  • Ikke villig til at undgå sojamad/kosttilskud i studieperioden
  • Nuværende brugere af eksogene hormoner eller oral prævention eller planlægger at bruge eksogene hormoner i løbet af undersøgelsen
  • Kan ikke stoppe med at tage aspirin eller NSAID'er inden for en uge efter brystbiopsi
  • Aktiv deltager i andre igangværende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt sojaisoflavontilskud én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Kosttilskud: sojaisoflavoner
Gives oralt
Andre navne:
  • NovaSoy
  • soja fytoøstrogener
Procedure: mammografi
Korrelative undersøgelser
Placebo komparator: Arm II
Patienter får oral placebo én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Procedure: MR scanning
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: mammografi
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med reduceret MR-volumen (MRIV)
Tidsramme: Ved afslutning af 12 måneder på studiet
Ved afslutning af 12 måneder på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af celler, der farves positive for Ki67, caspase 3, forholdet mellem Ki67/caspase, ER alfa og ER beta
Tidsramme: Ved afslutning af 12 måneder på studiet
Ved afslutning af 12 måneder på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
California Breast Cancer Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Wu, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-10-6
  • NCI-2010-01847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner