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Soja-Isoflavone-Supplementierung bei der Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für oder mit Brustkrebs

15. November 2023 aktualisiert von: University of Southern California

Sojabehandlung für Frauen mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Soja-Isoflavon-Ergänzungen kann Brustkrebs im Frühstadium verhindern oder behandeln. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Supplementierung mit Soja-Isoflavonen bei der Behandlung von Frauen mit hohem Risiko für oder mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: I. Beurteilung, ob das Volumen der Magnetresonanztomographie (MRT) (entspricht der dreidimensionalen mammographischen Dichte) bei Frauen mit hohem Risiko oder Frauen mit invasivem Brustkrebs oder DCIS, die täglich mit Soja ergänzt werden (5p mg Gesamtisoflavone), reduziert ist als Aglykon) im Vergleich zu Placebo-Tabletten (mikrokristalline Zellulose) für 1 Jahr.II. Um zu beurteilen, ob die Zellproliferation und Apoptose, gemessen durch Ki67- bzw. Caspase-3-Färbung von Brustepithelzellen, durch die Sojabehandlung verändert wird. ZWEITE ZIELE: I. Um zu beurteilen, ob andere molekulare Zwischenmarker, einschließlich Östrogenrezeptor-Alpha (ER-Alpha) und ER beta unterscheiden sich zwischen Frauen, die mit Soja ergänzt wurden, vs. Placebo. ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. ARM I: Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Soja-Isoflavon-Ergänzung, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt. ARM II: Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, definiert als eine der folgenden Gruppen:
  • Fünfjähriges Gail-Risiko > 1,7 %
  • Bekannter BRCA1/BRCA2-Mutationsträger
  • Familienanamnese im Einklang mit erblichem Brustkrebs
  • Vorherige Biopsie mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Carcinoma in situ (LCIS)
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) und abgeschlossene Standardtherapie einschließlich Tamoxifen/Aromatasehemmer oder wird nicht mit Tamoxifen/Aromatasehemmer behandelt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • In Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung oder SERMs)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn schwanger zu werden
  • Regelmäßige Sojakonsumenten (d. h. < einmal pro Woche Sojalebensmittel, Sojaergänzungen oder andere Produkte)
  • Bekannte Lebensmittelallergien wie Soja oder Nüsse
  • Nicht bereit, Soja-Nahrungsmittel/Ergänzungen während des Studienzeitraums zu vermeiden
  • Aktuelle Benutzer von exogenen Hormonen oder oralen Kontrazeptiva oder Planung der Verwendung exogener Hormone während der Dauer der Studie
  • Kann die Einnahme von Aspirin oder NSAIDs nicht innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie abbrechen
  • Aktiver Teilnehmer an anderen laufenden Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich eine orale Soja-Isoflavon-Ergänzung, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • NovaSoja
  • Soja-Phytoöstrogene
Verfahren: Mammographie
Korrelative Studien
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Mammographie
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit reduziertem MRT-Volumen (MRIV)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-monatigen Studie
Nach Abschluss der 12-monatigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zellen, die Ki67, Caspase 3 positiv färben, Verhältnis von Ki67/Caspase, ER alpha und ER beta
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-monatigen Studie
Nach Abschluss der 12-monatigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
California Breast Cancer Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Wu, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-10-6
  • NCI-2010-01847

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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