大豆异黄酮补充剂治疗高危或患有乳腺癌的女性
2023年11月15日 更新者：University of Southern California
高危女性大豆疗法
基本原理：化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用大豆异黄酮补充剂可以预防或治疗早期乳腺癌。
目的：本临床试验研究了大豆异黄酮补充剂在治疗高危或患有乳腺癌的女性中的作用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：I. 评估每天补充大豆（5p mg 总异黄酮）的高危女性或患有浸润性乳腺癌或 DCIS 的女性的磁共振成像 (MRI) 体积（相当于 3 维乳腺 X 光密度）是否减少作为糖苷配基）与安慰剂（微晶纤维素）片剂比较 1 年。
评估乳腺上皮细胞的细胞增殖和凋亡（分别通过 Ki67 和半胱天冬酶 3 染色测量）是否因大豆处理而改变。 ER beta 在补充大豆和安慰剂的女性之间存在差异。
概要：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。ARM I：在没有疾病进展的情况下，患者每天口服一次大豆异黄酮补充剂，持续 12 个月。ARM II：在没有疾病进展的情况下，患者每天一次口服安慰剂，持续 12 个月.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033-0804
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 乳腺癌高危女性，定义为以下任何一组：
- 五年盖尔风险 > 1.7%
- 已知的 BRCA1/BRCA2 突变携带者
- 符合遗传性乳腺癌的家族史
- 既往活检显示非典型增生或小叶原位癌 (LCIS)
- 浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 病史并已完成包括他莫昔芬/芳香酶抑制剂在内的标准治疗，或不会接受他莫昔芬/芳香酶抑制剂治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 正在接受治疗（化疗、放疗或 SERM）
- 怀孕或哺乳，或计划在进入研究前一年内怀孕
- 经常食用大豆（即<每周食用一次大豆食品、大豆补充剂或其他产品）
- 已知的食物过敏，例如大豆或坚果
- 在研究期间不愿意避免大豆食品/补充剂
- 当前使用外源性激素或口服避孕药或计划在研究期间使用外源性激素
- 乳房活检后一周内不能停止服用阿司匹林或非甾体抗炎药
- 积极参与其他正在进行的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
在没有疾病进展的情况下，患者每天一次口服大豆异黄酮补充剂，持续 12 个月。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
相关研究
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安慰剂比较：第二臂
在没有疾病进展的情况下，患者每天一次口服安慰剂，持续 12 个月。
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相关研究
辅助研究
口头给予
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
相关研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI 体积减少 (MRIV) 的参与者人数
大体时间：完成 12 个月的研究
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完成 12 个月的研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ki67、半胱天冬酶 3、Ki67/半胱天冬酶、ER α 和 ER β 染色阳性的细胞百分比
大体时间：完成 12 个月的研究
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完成 12 个月的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Wu、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计的)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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