유방암에 걸릴 위험이 높거나 유방암이 있는 여성을 치료할 때 대두 이소플라본 보충
2023년 11월 15일 업데이트: University of Southern California
고위험 여성을 위한 콩 치료
근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다.
콩 이소플라본 보충제를 사용하면 초기 유방암을 예방하거나 치료할 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 유방암에 걸릴 위험이 높거나 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 대두 이소플라본 보충을 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 목표: I. 매일 대두(5p mg 총 이소플라본 as aglycone)을 위약(미정질 셀룰로오스) 정제와 1년 동안 비교했습니다.II.
Ki67 및 caspase 3 염색으로 각각 측정된 유방 상피 세포의 세포 증식 및 세포 사멸이 대두 처리로 변경되는지 여부를 평가합니다. 2차 목적: I. 에스트로겐 수용체 알파(ER 알파) 및 ER 베타는 콩을 보충한 여성과 위약을 섭취한 여성 간에 차이가 있습니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.ARM I: 환자는 질병 진행 없이 12개월 동안 매일 1회 경구 대두 이소플라본 보충제를 받습니다.ARM II: 환자는 질병 진행 없이 12개월 동안 1일 1회 경구 위약을 받습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- University of Southern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 그룹 중 하나로 정의되는 유방암 위험이 높은 여성:
- 5년 게일 위험 > 1.7%
- 알려진 BRCA1/BRCA2 돌연변이 보인자
- 유전성 유방암과 일치하는 가족력
- 비정형 과형성 또는 소엽 상피내 암종(LCIS)을 보이는 이전의 생검
- 침습성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ) 병력이 있고 타목시펜/아로마타제 억제제를 포함한 표준 요법을 완료했거나 타목시펜/아로마타제 억제제로 치료하지 않을 예정
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 치료 중(화학 요법, 방사선 또는 SERM)
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 시작 전 1년 이내에 임신할 계획
- 일반 콩 소비자(즉, < 일주일에 한 번 콩 식품, 콩 보충제 또는 기타 제품)
- 콩이나 견과류와 같은 알려진 음식 알레르기
- 연구 기간 동안 콩 식품/보충제를 기꺼이 피하지 않음
- 현재 외인성 호르몬 또는 경구 피임약을 사용 중이거나 연구 기간 동안 외인성 호르몬을 사용할 계획인 자
- 유방 생검 후 일주일 이내에 아스피린 또는 NSAID 복용을 중단할 수 없음
- 진행 중인 다른 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 12개월 동안 매일 한 번 경구 대두 이소플라본 보충제를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
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다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
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위약 비교기: 팔 II
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 12개월 동안 1일 1회 경구용 위약을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 볼륨이 감소한 참가자 수(MRIV)
기간: 12개월의 연구를 마치면
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12개월의 연구를 마치면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ki67, 카스파제 3, Ki67/카스파제의 비율, ER 알파 및 ER 베타에 대해 양성으로 염색되는 세포의 백분율
기간: 12개월의 연구를 마치면
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12개월의 연구를 마치면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Wu, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
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