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Suplementación con isoflavonas de soja en el tratamiento de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama o con cáncer de mama

15 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Southern California

Tratamiento de soja para mujeres de alto riesgo

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de suplementos de isoflavonas de soja puede prevenir o tratar el cáncer de mama en etapa inicial. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la suplementación con isoflavonas de soja en el tratamiento de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama o con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar si el volumen de imágenes por resonancia magnética (IRM) (equivalente a la densidad mamográfica tridimensional) se reduce en mujeres de alto riesgo o con cáncer de mama invasivo o DCIS que reciben suplementos diarios de soya (5p mg de isoflavonas totales como aglicona) en comparación con tabletas de placebo (celulosa microcristalina) durante 1 año.II. Evaluar si la proliferación celular y la apoptosis, medidas por tinción con Ki67 y caspasa 3, respectivamente, de las células epiteliales mamarias se alteran con el tratamiento con soya. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar si otros marcadores moleculares intermedios, incluidos el receptor de estrógeno alfa (ER alfa) y ER beta difieren entre mujeres suplementadas con soya vs placebo. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO I: Los pacientes reciben un suplemento de isoflavonas de soya por vía oral una vez al día durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad. BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con alto riesgo de cáncer de mama, definidas como cualquiera de los siguientes grupos:
  • Riesgo de Gail a cinco años > 1,7 %
  • Portador de mutación BRCA1/BRCA2 conocido
  • Antecedentes familiares compatibles con cáncer de mama hereditario
  • Biopsia previa que muestra hiperplasia atípica o carcinoma lobulillar in situ (LCIS)
  • Historial de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ (DCIS) y ha completado la terapia estándar que incluye tamoxifeno/inhibidor de la aromatasa o no será tratado con tamoxifeno/inhibidor de la aromatasa
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Someterse a tratamiento (quimioterapia, radiación o SERM)
  • Embarazo o lactancia, o planea quedar embarazada dentro de un año antes del ingreso al estudio
  • Consumidores habituales de soya (es decir, < una vez por semana de alimentos de soya, suplementos de soya u otros productos)
  • Alergias alimentarias conocidas, como la soja o las nueces.
  • No está dispuesto a evitar los alimentos/suplementos de soya durante el período de estudio
  • Usuarios actuales de hormonas exógenas o anticonceptivos orales o que planeen usar hormonas exógenas durante la duración del estudio
  • No puede dejar de tomar aspirina o AINE dentro de una semana de la biopsia de mama
  • Participante activo en otros ensayos en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben un suplemento oral de isoflavonas de soja una vez al día durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Suplemento dietético: isoflavonas de soja
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • NovaSoy
  • fitoestrógenos de soja
Procedimiento: mamografía
Estudios correlativos
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Procedimiento: imagen de resonancia magnética
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Procedimiento: mamografía
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con volumen de resonancia magnética reducido (MRIV)
Periodo de tiempo: Al completar los 12 meses en el estudio
Al completar los 12 meses en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de células que se tiñen positivas para Ki67, caspasa 3, relación Ki67/caspasa, ER alfa y ER beta
Periodo de tiempo: Al completar los 12 meses en el estudio
Al completar los 12 meses en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
California Breast Cancer Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Wu, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-10-6
  • NCI-2010-01847

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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