Soyaisoflavontilskudd ved behandling av kvinner med høy risiko for eller med brystkreft
15. november 2023 oppdatert av: University of Southern California
Soyabehandling for kvinner med høy risiko
BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse.
Bruk av soyaisoflavontilskudd kan forebygge eller behandle tidlig brystkreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer soyaisoflavontilskudd ved behandling av kvinner med høy risiko for eller med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å vurdere om magnetisk resonanstomografi (MRI) volum (tilsvarer 3-dimensjonal mammografisk tetthet) er redusert hos høyrisikokvinner eller de med invasiv brystkreft eller DCIS som daglig tilsettes soya (5p mg totale isoflavoner) som aglykon) sammenlignet med placebo-tabletter (mikrokrystallinsk cellulose) i 1 år.II.
For å vurdere om celleproliferasjon og apoptose, målt ved henholdsvis Ki67 og caspase 3-farging, av brystepitelceller endres med soyabehandling. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å vurdere om andre intermediære molekylære markører inkludert østrogenreseptor alfa (ER alfa) og ER beta er forskjellig mellom kvinner supplert med soya kontra placebo.
OVERSIGT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.ARM I: Pasienter får oralt soyaisoflavontilskudd én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med høy risiko for brystkreft, definert som en av følgende grupper:
- Fem års Gail-risiko > 1,7 %
- Kjent BRCA1/BRCA2 mutasjonsbærer
- Familiehistorie forenlig med arvelig brystkreft
- Tidligere biopsi som viser atypisk hyperplasi eller lobulært karsinom in situ (LCIS)
- Anamnese med invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) og har fullført standardbehandling inkludert tamoxifen/aromatasehemmer eller vil ikke bli behandlet med tamoxifen/aromatasehemmer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Under behandling (kjemoterapi, stråling eller SERM)
- Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen ett år før studiestart
- Vanlige soyaforbrukere (dvs. < en gang i uken av soyamat, soyatilskudd eller andre produkter)
- Kjente matallergier som soya eller nøtter
- Ikke villig til å unngå soyamat/kosttilskudd i studieperioden
- Nåværende brukere av eksogene hormoner eller p-piller eller planlegger å bruke eksogene hormoner i løpet av studien
- Kan ikke slutte å ta aspirin eller NSAIDs innen en uke etter brystbiopsi
- Aktiv deltaker i andre pågående forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt soyaisoflavontilskudd én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Korrelative studier
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gis muntlig
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med redusert MR-volum (MRIV)
Tidsramme: Ved fullføring av 12 måneder på studiet
|
Ved fullføring av 12 måneder på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av celler som farges positivt for Ki67, kaspase 3, forholdet mellom Ki67/kaspase, ER alfa og ER beta
Tidsramme: Ved fullføring av 12 måneder på studiet
|
Ved fullføring av 12 måneder på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Wu, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Karsinom, lobulær
- Karsinom, duktal, bryst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Fytoøstrogener
Andre studie-ID-numre
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .