Soija-isoflavoniravintolisä hoidettaessa naisia, joilla on suuri rintasyövän riski tai joilla on rintasyöpä
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Southern California
Soijahoito korkean riskin naisille
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi.
Soija-isoflavonivalmisteiden käyttö voi ehkäistä tai hoitaa varhaisen vaiheen rintasyöpää.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan soija-isoflavonilisää naisten hoidossa, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida, onko magneettikuvauksen (MRI) tilavuus (vastaa 3-ulotteista mammografista tiheyttä) pienentynyt korkean riskin naisilla tai niillä, joilla on invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ja joille täydennetään päivittäin soijaa (5p mg isoflavoneja yhteensä) aglykonina) verrattuna lumelääkkeeseen (mikrokiteinen selluloosa) yhden vuoden ajan.II.
Arvioida, muuttuuko rintojen epiteelisolujen Ki67- ja kaspaasi 3-värjäyksellä mitattu solujen lisääntyminen ja apoptoosi soijakäsittelyllä. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida, onko muita molekyylien välimarkkereita, mukaan lukien estrogeenireseptori alfa (ER-alfa) ja ER-beeta eroaa soijalla täydennettyjen naisten ja lumelääkevalmisteiden välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.HAA I: Potilaat saavat oraalista soija-isoflavonilisää kerran päivässä 12 kuukauden ajan taudin etenemisen puuttuessa.OA II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan taudin etenemisen puuttuessa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään, määritellään joksikin seuraavista ryhmistä:
- Viiden vuoden Gail-riski > 1,7 %
- Tunnettu BRCA1/BRCA2-mutaation kantaja
- Perinnöllisen rintasyövän sukuhistoria
- Aiempi biopsia, jossa on epätyypillistä hyperplasiaa tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)
- Aiemmin invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS) ja olet suorittanut standardihoidon, mukaan lukien tamoksifeeni/aromaasinestäjä, tai häntä ei hoideta tamoksifeenilla/aromaasinestäjällä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Hoidossa (kemoterapia, sädehoito tai SERM)
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Säännölliset soijan kuluttajat (eli < kerran viikossa soijaruokaa, soijalisiä tai muita tuotteita)
- Tunnetut ruoka-aineallergiat, kuten soijalle tai pähkinöille
- Ei halua välttää soijaruokia/lisäravinteita opiskeluaikana
- Nykyiset eksogeenisten hormonien tai ehkäisyvalmisteen käyttäjät tai aikovat käyttää ulkoisia hormoneja tutkimuksen aikana
- Et voi lopettaa aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä viikon sisällä rintojen biopsiasta
- Aktiivinen osallistuja muihin meneillään oleviin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista soija-isoflavonilisää kerran päivässä 12 kuukauden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on alentunut MRI-tilavuus (MRIV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 12 kuukautta
|
Tutkimuksen päätyttyä 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden solujen prosenttiosuus, jotka värjäytyvät positiivisesti Ki67:lle, kaspaasille 3, Ki67/kaspaasille, ER alfalle ja ER beetalle
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 12 kuukautta
|
Tutkimuksen päätyttyä 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Wu, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Fytoestrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .