Supplémentation en isoflavones de soja dans le traitement des femmes à haut risque de cancer du sein ou atteintes d'un cancer du sein
15 novembre 2023 mis à jour par: University of Southern California
Traitement au soja pour les femmes à haut risque
JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former.
L'utilisation de suppléments d'isoflavones de soja peut prévenir ou traiter le cancer du sein à un stade précoce.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la supplémentation en isoflavones de soja dans le traitement des femmes à haut risque de cancer du sein ou atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer si le volume d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (équivalent à la densité mammographique tridimensionnelle) est réduit chez les femmes à haut risque ou celles atteintes d'un cancer du sein invasif ou d'un CCIS qui sont complétées quotidiennement par du soja (5 pg d'isoflavones totales sous forme d'aglycone) par rapport aux comprimés placebo (cellulose microcristalline) pendant 1 an.II.
Évaluer si la prolifération cellulaire et l'apoptose, mesurées respectivement par la coloration au Ki67 et à la caspase 3, des cellules épithéliales mammaires sont altérées par le traitement au soja. ER beta diffère entre les femmes supplémentées avec du soja par rapport au placebo.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.ARM I : Les patients reçoivent un supplément d'isoflavones de soja par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie.ARM II : Les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à risque élevé de cancer du sein, définies comme l'un des groupes suivants :
- Risque Gail sur cinq ans > 1,7 %
- Porteur connu de la mutation BRCA1/BRCA2
- Antécédents familiaux compatibles avec un cancer du sein héréditaire
- Biopsie antérieure présentant une hyperplasie atypique ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS)
- Antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) et avoir terminé un traitement standard comprenant le tamoxifène/inhibiteur de l'aromatase ou ne sera pas traité avec le tamoxifène/inhibiteur de l'aromatase
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Traitement en cours (chimiothérapie, radiothérapie ou SERM)
- Grossesse ou allaitement, ou planification d'une grossesse dans l'année précédant l'entrée à l'étude
- Consommateurs réguliers de soja (c'est-à-dire < une fois par semaine d'aliments à base de soja, de suppléments à base de soja ou d'autres produits)
- Allergies alimentaires connues telles que le soja ou les noix
- Ne veut pas éviter les aliments/suppléments à base de soja pendant la période d'étude
- Utilisateurs actuels d'hormones exogènes ou de contraceptifs oraux ou prévoyant d'utiliser des hormones exogènes pendant la durée de l'étude
- Impossible d'arrêter de prendre de l'aspirine ou des AINS dans la semaine suivant la biopsie mammaire
- Participant actif à d'autres essais en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent un supplément d'isoflavones de soja par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Études corrélatives
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Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Donné oralement
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec volume IRM réduit (IRMV)
Délai: À la fin de 12 mois sur l'étude
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À la fin de 12 mois sur l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de cellules qui se colorent positivement pour Ki67, caspase 3, rapport Ki67/caspase, ER alpha et ER beta
Délai: À la fin de 12 mois sur l'étude
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À la fin de 12 mois sur l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Wu, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (Estimé)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome lobulaire
- Carcinome canalaire du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Phytoestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
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