Suplementacja izoflawonów sojowych w leczeniu kobiet z grupy wysokiego ryzyka lub z rakiem piersi
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California
Kuracja sojowa dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka.
Stosowanie suplementów izoflawonów sojowych może zapobiegać lub leczyć raka piersi we wczesnym stadium.
CEL: To badanie kliniczne bada suplementację izoflawonów sojowych w leczeniu kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi lub z nim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Ocena, czy objętość obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (równoważna trójwymiarowej gęstości mammograficznej) jest zmniejszona u kobiet z grupy wysokiego ryzyka lub z inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które codziennie otrzymują suplementację soją (5p mg całkowitych izoflawonów) jako aglikon) w porównaniu z tabletkami placebo (celuloza mikrokrystaliczna) przez 1 rok.II.
Ocena, czy proliferacja i apoptoza komórek, mierzona odpowiednio za pomocą barwienia Ki67 i kaspazy 3, komórek nabłonka sutka jest zmieniona przez traktowanie soją. CELE DRUGIE: I. Ocena, czy inne pośrednie markery molekularne, w tym receptor estrogenu alfa (ER alfa) i ER beta różnią się między kobietami suplementowanymi soją a placebo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują doustnie izoflawony sojowe raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby. RAMIA II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, zdefiniowane jako jedna z następujących grup:
- Pięcioletnie ryzyko Gail > 1,7%
- Znany nosiciel mutacji BRCA1/BRCA2
- Wywiad rodzinny zgodny z dziedzicznym rakiem piersi
- Wcześniejsza biopsja wykazująca atypowy rozrost lub raka zrazikowego in situ (LCIS)
- Przebyty inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS) i ukończone standardowe leczenie obejmujące tamoksyfen/inhibitor aromatazy lub nie będą leczone tamoksyfenem/inhibitorem aromatazy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami
- W trakcie leczenia (chemioterapia, radioterapia lub SERM)
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
- Regularni konsumenci soi (tj. < raz w tygodniu żywność sojowa, suplementy sojowe lub inne produkty)
- Znane alergie pokarmowe, takie jak soja lub orzechy
- Brak chęci unikania pokarmów/suplementów sojowych w okresie studiów
- Aktualni użytkownicy egzogennych hormonów lub doustnych środków antykoncepcyjnych lub planujący stosowanie egzogennych hormonów w czasie trwania badania
- Nie można przestać przyjmować aspiryny lub NLPZ w ciągu tygodnia od biopsji piersi
- Aktywny uczestnik innych toczących się badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną suplementację izoflawonów sojowych raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Podany doustnie
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną objętością MRI (MRIV)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 12 miesięcy na badaniu
|
Po ukończeniu 12 miesięcy na badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek komórek, które wybarwiły się pozytywnie na Ki67, kaspazę 3, stosunek Ki67/kaspaza, ER alfa i ER beta
Ramy czasowe: Po ukończeniu 12 miesięcy na badaniu
|
Po ukończeniu 12 miesięcy na badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Wu, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, zrazikowy
- Rak, przewodowy, piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Fitoestrogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .