Sojaisoflavontillskott vid behandling av kvinnor med hög risk för eller med bröstcancer
15 november 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Sojabehandling för högriskkvinnor
RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas.
Användningen av sojaisoflavontillskott kan förebygga eller behandla bröstcancer i ett tidigt stadium.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar sojaisoflavontillskott vid behandling av kvinnor med hög risk för eller med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att bedöma om magnetisk resonanstomografi (MRT) volym (motsvarande 3-dimensionell mammografisk densitet) är reducerad hos högriskkvinnor eller de med invasiv bröstcancer eller DCIS som dagligen kompletteras med soja (5p mg totala isoflavoner) som aglykon) jämfört med placebo-tabletter (mikrokristallin cellulosa) under 1 år.II.
Att bedöma om cellproliferation och apoptos, mätt med Ki67- respektive kaspas 3-färgning, av bröstepitelceller förändras med sojabehandling. SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bedöma om andra intermediära molekylära markörer inklusive östrogenreceptor alfa (ER alfa) och ER beta skiljer sig mellan kvinnor som fått sojatillskott jämfört med placebo.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.ARM I: Patienterna får oralt sojaisoflavontillskott en gång dagligen i 12 månader i avsaknad av sjukdomsprogression.ARM II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med hög risk för bröstcancer, definierad som någon av följande grupper:
- Fem års Gail risk > 1,7 %
- Känd BRCA1/BRCA2 mutationsbärare
- Familjehistoria överensstämmer med ärftlig bröstcancer
- Tidigare biopsi som uppvisar atypisk hyperplasi eller lobulärt karcinom in situ (LCIS)
- Historik med invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS) och har genomgått standardbehandling inklusive tamoxifen/aromatashämmare eller kommer inte att behandlas med tamoxifen/aromatashämmare
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Genomgår behandling (kemoterapi, strålning eller SERM)
- Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid inom ett år före studiestart
- Regelbundna sojakonsumenter (dvs < en gång i veckan av sojamat, sojatillskott eller andra produkter)
- Kända födoämnesallergier som mot soja eller nötter
- Inte villig att undvika sojamat/kosttillskott under studieperioden
- Nuvarande användare av exogena hormoner eller p-piller eller planerar att använda exogena hormoner under studiens varaktighet
- Kan inte sluta ta aspirin eller NSAID inom en vecka efter bröstbiopsi
- Aktiv deltagare i andra pågående försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt sojaisoflavontillskott en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
Korrelativa studier
|
|
Placebo-jämförare: Arm II
Patienter får oral placebo en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Ges oralt
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med reducerad MRT-volym (MRIV)
Tidsram: Vid slutförandet av 12 månader på studien
|
Vid slutförandet av 12 månader på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av celler som färgas positivt för Ki67, kaspas 3, förhållandet mellan Ki67/kaspas, ER alfa och ER beta
Tidsram: Vid slutförandet av 12 månader på studien
|
Vid slutförandet av 12 månader på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Wu, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, Ductal
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Bröstkarcinom på plats
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Karcinom, lobulär
- Karcinom, duktal, bröst
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Fytoöstrogener
Andra studie-ID-nummer
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .