Suppletie met soja-isoflavonen bij de behandeling van vrouwen met een hoog risico op of met borstkanker
15 november 2023 bijgewerkt door: University of Southern California
Sojabehandeling voor vrouwen met een hoog risico
RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de vorming van kanker te voorkomen.
Het gebruik van supplementen met soja-isoflavonen kan borstkanker in een vroeg stadium voorkomen of behandelen.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert suppletie met soja-isoflavonen bij de behandeling van vrouwen met een hoog risico op of met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Beoordelen of het volume van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (equivalent aan driedimensionale mammografische densiteit) is verminderd bij vrouwen met een hoog risico of vrouwen met invasieve borstkanker of DCIS die dagelijks worden aangevuld met soja (5p mg totale isoflavonen als aglycon) in vergelijking met placebo (microkristallijne cellulose) tabletten gedurende 1 jaar.II.
Om te beoordelen of celproliferatie en apoptose, zoals gemeten door Ki67- en caspase 3-kleuring, respectievelijk, van borstepitheelcellen is veranderd door sojabehandeling. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om te beoordelen of andere intermediaire moleculaire markers, waaronder ER-bèta verschilt tussen vrouwen aangevuld met soja versus placebo.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM I: Patiënten krijgen oraal soja-isoflavonensupplement eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie. ARM II: Patiënten krijgen orale placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een hoog risico op borstkanker, gedefinieerd als een van de volgende groepen:
- Vijfjaars Gail-risico > 1,7%
- Bekende drager van de BRCA1/BRCA2-mutatie
- Familiegeschiedenis consistent met erfelijke borstkanker
- Eerdere biopsie met atypische hyperplasie of lobulair carcinoom in situ (LCIS)
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) en de standaardbehandeling met tamoxifen/aromataseremmer hebben afgerond of niet worden behandeld met tamoxifen/aromataseremmer
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Behandeling ondergaan (chemotherapie, bestraling of SERM's)
- Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zwanger te worden
- Regelmatige sojaconsumenten (d.w.z. < eenmaal per week sojavoeding, sojasupplementen of andere producten)
- Bekende voedselallergieën zoals soja of noten
- Niet bereid om sojaproducten/-supplementen te vermijden tijdens de studieperiode
- Huidige gebruikers van exogene hormonen of orale anticonceptiva of van plan zijn om exogene hormonen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Kan niet stoppen met aspirine of NSAID's binnen een week na borstbiopsie
- Actieve deelnemer aan andere lopende onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal soja-isoflavonensupplement eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Mondeling gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderd MRI-volume (MRIV)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 maanden op de studie
|
Na voltooiing van 12 maanden op de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage cellen dat positief kleurt voor Ki67, caspase 3, verhouding Ki67/caspase, ER alfa en ER bèta
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 maanden op de studie
|
Na voltooiing van 12 maanden op de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Wu, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, lobulair
- Carcinoom, ductaal, borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Fyto-oestrogenen
Andere studie-ID-nummers
- 1B-10-6
- NCI-2010-01847
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .